DEFIANCE: RCT van ClotTriever-systeem versus antistolling bij diepe veneuze trombose (DEFIANCE)
3 september 2026 bijgewerkt door: Inari Medical
DEFIANCE - ClotTriever® trombectomiesysteem versus alleen antistolling voor de behandeling van diepe veneuze trombose
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventionele strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van het ClotTriever-systeem om bloedvatdoorgankelijkheid te bereiken en te behouden (ClotTriever Intervention Arm) versus conservatieve medische behandeling met alleen antistollingstherapie (Conservative Medical Management Arm) bij de behandeling van proefpersonen met symptomatische unilaterale iliofemorale DVT.
De studie zal gegevens verzamelen over demografie, comorbiditeit, details van de DVT-diagnose en -behandeling en klinische resultaten tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de klinische resultaten vergelijken van patiënten die worden behandeld met een interventionele strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van het ClotTriever-systeem om doorgankelijkheid van bloedvaten te bereiken en te behouden (ClotTriever Intervention Arm) versus conservatieve medische behandeling waarbij alleen antistollingstherapie wordt gebruikt (Conservative Medical Management Arm) bij de behandeling van symptomatische unilaterale iliofemorale DVT.
Maximaal 300 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd.
Alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd (1:1, ClotTriever Intervention Arm of Conservative Medical Management Arm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Willis
- E-mail: sara.willis@stryker.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Sung
- Telefoonnummer: 949-466-9458
- E-mail: mark.sung@stryker.com
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contact:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Contact:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contact:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60389
- Werving
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Contact:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 59759
- Werving
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Contact:
- Michael Lichtenberg, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04109
- Werving
- Universität Leipzig
-
Contact:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Beëindigd
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Matti Laine, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Contact:
- Oliver Schlager, Dr. med
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College
-
Contact:
- Alun H Davies, Prof.
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- GSST London/St Thomas
-
Contact:
- Taha Khan, Mr
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
Contact:
- Sandip Nandhra, Dr.
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Oxford - John Radcliffe
-
Contact:
- Andrew Wigham, Dr
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Honor Health
-
Contact:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- PIMA Heart and Vascular
-
Contact:
- Joseph Sabat, MD
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UCI Medical Center
-
Contact:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Contact:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- Huntington Health
-
Contact:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Hamid R Mojibian, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Health Research Institution
-
Contact:
- Saher S Sabri, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Beëindigd
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist Health Research Institute
-
Contact:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Beëindigd
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Beëindigd
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota Memorial Hospital
-
Contact:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- BayCare Health System
-
Contact:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Beëindigd
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Beëindigd
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Beëindigd
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
Contact:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Werving
- McLaren Healthcare
-
Contact:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health
-
Contact:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- Werving
- MyMichigan Medical Center
-
Contact:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri
-
Contact:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Beëindigd
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- St. Louis University
-
Contact:
- Keith Pereira, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contact:
- Ryan Rimer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper University Hospital
-
Contact:
- Laurel Hastings, MD
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Beëindigd
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Werving
- Northwell Health
-
Contact:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Werving
- NYP-Brooklyn Methodist
-
Contact:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Beëindigd
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Katherine Teter, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Beëindigd
- Mission Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
- Beëindigd
- Mercy Health - The Heart Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- Saint Francis Hospital
-
Contact:
- Tucker J Harrison, DO
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
- Werving
- Allegheny St. Vincent Hospital
-
Contact:
- Orestis Pappas, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Robert W Ford, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny General Health Research Network
-
Contact:
- Abdullah A Shaikh, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- John Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Beëindigd
- Prisma Health Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Spartanburg Medical Center
-
Contact:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Beëindigd
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Mark D Iafrati, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- Clements University Hospital (UTSW)
-
Contact:
- Michael C Siah, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Contact:
- David J Dexter, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Beëindigd
- Providence Sacred Heart Med Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Beëindigd
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland
- Werving
- Kantonsspital Baden
-
Contact:
- Michael Kostrzewa, Dr.
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contact:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, Zwitserland
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proximale unilaterale DVT van de onderste extremiteit waarbij ten minste de femorale ader, vena iliaca externa of iliacale aders zijn betrokken, alleen of in combinatie
- Symptoom begint binnen 12 weken na inschrijving in het onderzoek
- Significante symptomen, zoals gedefinieerd door een Villalta-score > 9
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Bilaterale iliofemorale DVT
- Voorafgaande veneuze stent in het veneuze doelsegment
- IVC aplasie/hypoplasie of andere aangeboren anatomische afwijkingen van de IVC of iliacale aders
- IVC-filter aanwezig op het moment van inschrijving
- Ledemaat-bedreigende circulatiecompromis (bijv. flegmasie)
- Stolsel tijdens doorvoer inclusief IVC-trombus die zich presenteert als verlenging van > 2 cm in de IVC vanuit de CIV
- Symptomatische longembolie met rechterhartverrekking waarbij de arts oordeelt dat een DVT-interventie op dit moment ongepast is.
- Onvermogen om in aanmerking te komen voor interventie vanwege medische of technische redenen op basis van het oordeel van de arts
- Ernstige allergie, overgevoeligheid voor of trombocytopenie door heparine
- Ernstige allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet kan worden verlicht
- Hemoglobine < 8,0 g/dl, INR > 1,7 voordat warfarine werd gestart, of bloedplaatjes < 50.000/µl die niet kunnen worden gecorrigeerd voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte GFR < 30 ml/min) bij patiënten die nog geen dialyse ondergaan
- Onvermogen om therapeutische antistolling te geven naar goeddunken van de onderzoeker
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg)
- Onlangs (< 30 dagen) DVT-interventieprocedure gehad
- Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren
- Levensverwachting < 6 maanden of chronisch niet-ambulant
- Bekende hypercoagulatietoestanden die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode niet medisch kunnen worden behandeld
- Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn (bijv. of verwarren de protocol-gespecificeerde beoordelingen)
- De proefpersoon heeft dit onderzoek eerder afgerond of zich teruggetrokken uit dit onderzoek
- Patiënt wil of kan de vervolgbezoeken niet volgens protocol uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ingrijpend
Interventiestrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van het ClotTriever-systeem om doorgankelijkheid van bloedvaten te bereiken en te behouden (ClotTriever Intervention Arm).
|
Mechanische trombectomie
|
|
Actieve vergelijker: Conservatief medisch management
Conservatieve medische behandeling met alleen antistollingstherapie (Conservative Medical Management Arm).
|
Anticoagulantia zijn een groep medicijnen die het stollingsvermogen van uw bloed verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld klinisch eindpunt geconstrueerd als een winstratio, een hiërarchie van het volgende:
Tijdsspanne: 180 dagen (+-14 dagen)
|
|
180 dagen (+-14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld klinisch eindpunt geconstrueerd als een winstratio, een hiërarchie van het volgende:
Tijdsspanne: 10 dagen (+- 3 dagen)
|
|
10 dagen (+- 3 dagen)
|
|
Beoordeling van PTS-ernst:
Tijdsspanne: 180 dagen (+-14 dagen)
|
A. Beoordeling van de ernst van PTS, zoals gedefinieerd door de Villalta-schaal
|
180 dagen (+-14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- Hoofdonderzoeker: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- Hoofdonderzoeker: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Veneuze insufficiëntie
- Trombo-embolie
- Trombose
- Veneuze trombose
- Posttrombotisch syndroom
- Veneuze trombo-embolie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pyrans
- Morfolines
- Oxazines
- Thiophenes
- Coumarins
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarins
- Rivaroxaban
- Warfarine
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- 22-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .