Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEFIANCE: ClotTriever Systemin RCT vs. antikoagulaatio syvälaskimotromboosissa (DEFIANCE)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Inari Medical

DEFIANCE – ClotTriever®-trombektomiajärjestelmä vs. pelkkä antikoagulaatio syvälaskimotromboosin hoitoon

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus interventiostrategiasta, jossa käytetään ClotTriever-järjestelmää verisuonten läpinäkyvyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi (ClotTriever Intervention Arm) verrattuna konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon, jossa käytetään pelkkää antikoagulaatiohoitoa (Conservative Medical Management Arm) potilaiden hoidossa, joilla on oireenmukainen yksipuolinen iliofemoraalinen DVT. Tutkimuksessa kerätään tietoja väestötiedoista, liitännäissairauksista, yksityiskohdista syvän laskimotukoksen diagnoosista ja hoidosta sekä kliinisistä tuloksista kuuden kuukauden seurantakäynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan potilaiden kliinisiä tuloksia, joita hoidettiin interventiostrategialla käyttämällä ClotTriever System -järjestelmää verisuonten läpinäkyvyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi (ClotTriever Intervention Arm) verrattuna konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon, jossa käytetään pelkkää antikoagulaatiohoitoa (Conservative Medical Management Arm) oireisen yksipuolisen iliofemoraalin hoidossa. DVT. Jopa 300 tutkittavaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan. Kaikki koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan (1:1, ClotTriever Intervention Arm tai Conservative Medical Management Arm).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oliver Schlager, Dr. med
      • Augsburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59759
        • Rekrytointi
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04109
        • Rekrytointi
        • Universität Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Lopetettu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matti Laine, MD, PhD
      • Baden, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Baden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • GSST London/St Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford - John Radcliffe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Wigham, Dr
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • PIMA Heart and Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UCI Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Huntington Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Health Research Institution
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Lopetettu
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lopetettu
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Lopetettu
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • BayCare Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Lopetettu
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Lopetettu
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Lopetettu
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Rekrytointi
        • McLaren Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Rekrytointi
        • MyMichigan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Lopetettu
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • St. Louis University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Lopetettu
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Lopetettu
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Lopetettu
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Lopetettu
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Rekrytointi
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Health Research Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Lopetettu
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lopetettu
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Lopetettu
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Lopetettu
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Proksimaalinen alaraajojen yksipuolinen syvä laskimotukos, johon liittyy ainakin yhteiset reisiluun ulkoiset suoliluun tai yhteiset suoliluun laskimot, yksin tai yhdistelmänä
  • Oireet alkavat 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Merkittävät oireet, jotka määritellään Villaltan arvolla > 9
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Kahdenvälinen iliofemoraalinen DVT
  • Aiempi laskimostentti kohdelaskimosegmentissä
  • IVC-aplasia/hypoplasia tai muut IVC- tai suolisuonien synnynnäiset anatomiset poikkeavuudet
  • IVC-suodatin paikallaan ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö (esim. flegmasia)
  • Hyytymä kuljetuksen aikana, mukaan lukien IVC-tukos, joka esiintyy > 2 cm:n jatkeena IVC:hen CIV:stä
  • Oireinen PE, jossa on oikeanpuoleinen sydämen rasitus, jossa lääkäri arvioi, että syvä laskimotuki ei ole sopiva tällä hetkellä.
  • Kyvyttömyys olla ehdokas interventioon lääketieteellisistä tai teknisistä syistä lääkärin arvion perusteella
  • Vaikea allergia, yliherkkyys tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Vaikea allergia jodatuille varjoaineille, jota ei voida lievittää
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl, INR > 1,7 ennen varfariinin aloittamista tai verihiutaleet < 50 000/µl, joita ei voida korjata ennen varfariinin aloittamista
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min) potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa
  • Kyvyttömyys tarjota terapeuttista antikoagulaatiota tutkijan harkinnan mukaan
  • Hallitsematon vaikea hypertensio toistuvissa mittauksissa (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
  • Äskettäin (< 30 päivää) tehtiin syvänlaskimotauti
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta tai krooninen ei-ambulatorinen tila
  • Tunnetut hyperkoaguloituvat tilat, joita ei tutkijan mielestä voida hoitaa lääketieteellisesti koko tutkimusjakson ajan
  • Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi tutkittavan edun mukaista (esim. ClotTrieverin käytön vasta-aihe paikallisten hyväksyttyjen merkintöjen mukaan, vaarantaa hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa, tai sekoittaa protokollakohtaisia ​​arvioita)
  • Kohde on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • Potilas ei halua tai ei pysty suorittamaan seurantakäyntejä protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Interventiostrategia, jossa käytetään ClotTriever-järjestelmää verisuonten läpinäkyvyyden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi (ClotTriever Intervention Arm).
Mekaaninen trombektomia
Active Comparator: Konservatiivinen lääketieteellinen hallinta
Konservatiivinen lääketieteellinen hoito pelkällä antikoagulaatiohoidolla (Conservative Medical Management Arm).
Antikoagulantit ovat joukko lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymiskykyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen päätepiste, joka on muodostettu voittosuhteeksi, hierarkia seuraavista:
Aikaikkuna: 180 päivää (+-14 päivää)
  1. Hoidon epäonnistuminen tai hoidon eskaloituminen
  2. PTS:n vakavuuden arviointi Villaltan asteikolla
180 päivää (+-14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen päätepiste, joka on muodostettu voittosuhteeksi, hierarkia seuraavista:
Aikaikkuna: 10 päivää (+- 3 päivää)
  1. Suonen kokoonpuristuvuus arvioitu kaksisuuntaisella ultraäänellä
  2. NPRS:n arvioima kipu
  3. Turvotuksen paraneminen säärten pohkeen ympärysmittauksella arvioituna
10 päivää (+- 3 päivää)
PTS:n vakavuuden arviointi:
Aikaikkuna: 180 päivää (+-14 päivää)
a. PTS:n vakavuuden arviointi Villaltan asteikolla
180 päivää (+-14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Päätutkija: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Päätutkija: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa