Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANS: RCT av ClotTriever-systemet versus antikoagulasjon ved dyp venetrombose (DEFIANCE)

3. september 2026 oppdatert av: Inari Medical

DEFIANCE - ClotTriever® trombektomisystem vs. antikoagulasjon alene for behandling av dyp venetrombose

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie av en intervensjonsstrategi ved bruk av ClotTriever-systemet for å oppnå og opprettholde fartøyets åpenhet (ClotTriever Intervention Arm) versus konservativ medisinsk behandling ved bruk av antikoagulasjonsterapi alene (Conservative Medical Management Arm) i behandlingen av pasienter med symptomatisk unilateral iliofemoral DVT. Studien vil samle inn data om demografi, komorbiditeter, detaljer fra DVT-diagnose og behandling, og kliniske resultater gjennom det 6-måneders oppfølgingsbesøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne de kliniske resultatene til pasienter behandlet med en intervensjonsstrategi ved bruk av ClotTriever-systemet for å oppnå og opprettholde fartøyets åpenhet (ClotTriever Intervention Arm) versus konservativ medisinsk behandling ved bruk av antikoagulasjonsterapi alene (Conservative Medical Management Arm) i behandling av symptomatisk unilateral iliofemoral DVT. Opptil 300 emner vil bli påmeldt og randomisert. Alle forsøkspersoner som signerer informert samtykke og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert (1:1, ClotTriever Intervention Arm eller Conservative Medical Management Arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Ta kontakt med:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • PIMA Heart and Vascular
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Ta kontakt med:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • Huntington Health
        • Ta kontakt med:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institution
        • Ta kontakt med:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Avsluttet
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Avsluttet
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Avsluttet
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Ta kontakt med:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Avsluttet
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Avsluttet
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Avsluttet
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Rekruttering
        • McLaren Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Rekruttering
        • MyMichigan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Ta kontakt med:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Avsluttet
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • St. Louis University
        • Ta kontakt med:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Avsluttet
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Ta kontakt med:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Avsluttet
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Avsluttet
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Avsluttet
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Rekruttering
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Health Research Network
        • Ta kontakt med:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Avsluttet
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Avsluttet
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Ta kontakt med:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Avsluttet
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Avsluttet
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College
        • Ta kontakt med:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • GSST London/St Thomas
        • Ta kontakt med:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Ta kontakt med:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford - John Radcliffe
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Ta kontakt med:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Ta kontakt med:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Ta kontakt med:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59759
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Rekruttering
        • Universität Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Avsluttet
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Schlager, Dr. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Proksimal underekstremitet unilateral DVT som involverer minst de vanlige femorale, eksterne iliacavenene eller vanlige iliacavenene, alene eller i kombinasjon
  • Symptom debut innen 12 uker etter registrering i studien
  • Signifikante symptomer, som definert av en Villalta-score > 9
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Tidligere venøs stent i målvenesegmentet
  • IVC-aplasi/hypoplasi eller andre medfødte anatomiske anomalier i IVC eller iliacvenene
  • IVC-filter på plass ved påmelding
  • Lemmertruende sirkulasjonskompromittering (f.eks. flegmasi)
  • Koagel i transitt inkludert IVC-trombe presenteres som en forlengelse på >2 cm inn i IVC fra CIV
  • Symptomatisk PE med høyre hjertebelastning der legen vurderer at en DVT-intervensjon er upassende på dette tidspunktet.
  • Manglende evne til å være en kandidat for intervensjon på grunn av medisinske eller tekniske årsaker basert på legens vurdering
  • Alvorlig allergi, overfølsomhet for eller trombocytopeni fra heparin
  • Alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke kan dempes
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL, INR > 1,7 før warfarin ble startet, eller blodplater < 50 000/µl som ikke kan korrigeres før registrering
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR < 30 ml/min) hos pasienter som ennå ikke er i dialyse
  • Manglende evne til å gi terapeutisk antikoagulasjon etter etterforskers skjønn
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
  • Nylig (< 30 dager) hadde DVT intervensjonsprosedyre
  • Forsøkspersonen deltar i en annen studie som kan forstyrre denne studien
  • Forventet levealder < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulerende status
  • Kjente hyperkoagulerbare tilstander som etter etterforskerens mening ikke kan behandles medisinsk gjennom hele studieperioden
  • Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse (f.eks. kontraindikasjon for bruk av ClotTriever i henhold til lokal godkjent merking, kompromittere trivselen eller som kan forhindre, begrense, eller forveksle de protokollspesifiserte vurderingene)
  • Forsøkspersonen har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gjennomføre oppfølgingsbesøkene i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonell
Intervensjonsstrategi ved bruk av ClotTriever-systemet for å oppnå og opprettholde fartøyets åpenhet (ClotTriever Intervention Arm).
Enhet: ClotTriever-systemet
Mekanisk trombektomi
Aktiv komparator: Konservativ medisinsk ledelse
Konservativ medisinsk behandling ved bruk av antikoagulasjonsterapi alene (Conservative Medical Management Arm).
Legemiddel: Kommersielt tilgjengelig/markedsgodkjent antikoagulasjonsmedisin inkludert, men ikke begrenset til: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.
Antikoagulanter er en gruppe medikamenter som reduserer blodets evne til å koagulere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk endepunkt konstruert som et vinnerforhold, et hierarki av følgende:
Tidsramme: 180 dager (+-14 dager)
  1. Forekomst av behandlingssvikt eller terapieskalering
  2. Vurdering av alvorlighetsgraden av PTS, som definert av Villalta-skalaen
180 dager (+-14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk endepunkt konstruert som et vinnerforhold, et hierarki av følgende:
Tidsramme: 10 dager (+- 3 dager)
  1. Fartøyets kompressibilitet vurdert ved dupleks ultralyd
  2. Smerte vurdert av NPRS
  3. En forbedring av ødem som vurderes ved målinger av leggomkretsen
10 dager (+- 3 dager)
Vurdering av PTS-alvorlighet:
Tidsramme: 180 dager (+-14 dager)
en. Vurdering av alvorlighetsgraden av PTS, som definert av Villalta-skalaen
180 dager (+-14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inari Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Hovedetterforsker: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Hovedetterforsker: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere