Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEFIANCE: РКИ системы ClotTriever в сравнении с антикоагулянтной терапией при тромбозе глубоких вен (DEFIANCE)

3 сентября 2026 г. обновлено: Inari Medical

DEFIANCE - Система тромбэктомии ClotTriever® в сравнении с монотерапией антикоагулянтами для лечения тромбоза глубоких вен

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование интервенционной стратегии с использованием системы ClotTriever для достижения и поддержания проходимости сосудов (группа вмешательства ClotTriever) по сравнению с консервативным медикаментозным лечением с использованием только антикоагулянтной терапии (группа консервативного медицинского управления) при лечении субъектов с Симптоматический односторонний подвздошно-бедренный ТГВ. В ходе исследования будут собираться данные о демографии, сопутствующих заболеваниях, деталях диагностики и лечения ТГВ, а также о клинических исходах в течение 6-месячного контрольного визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться клинические исходы у пациентов, получавших интервенционную стратегию с использованием системы ClotTriever для достижения и поддержания проходимости сосудов (группа вмешательства ClotTriever), с консервативным медикаментозным лечением с использованием только антикоагулянтной терапии (группа консервативного медицинского лечения) при лечении симптоматической односторонней подвздошно-бедренной кости. ТГВ. Будет зачислено и рандомизировано до 300 субъектов. Все субъекты, подписавшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы (1:1, группа вмешательства ClotTriever или группа консервативного медицинского управления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Sung
  • Номер телефона: 949-466-9458
  • Электронная почта: mark.sung@stryker.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Контакт:
          • Oliver Schlager, Dr. med
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Контакт:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Контакт:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Германия, 59759
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Контакт:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04109
        • Рекрутинг
        • Universität Leipzig
        • Контакт:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • Прекращено
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College
        • Контакт:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • GSST London/St Thomas
        • Контакт:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Контакт:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford - John Radcliffe
        • Контакт:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Контакт:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • PIMA Heart and Vascular
        • Контакт:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UCI Medical Center
        • Контакт:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Контакт:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Huntington Health
        • Контакт:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institution
        • Контакт:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Прекращено
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Research Institute
        • Контакт:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Прекращено
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Прекращено
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • BayCare Health System
        • Контакт:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Прекращено
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Прекращено
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Прекращено
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Рекрутинг
        • McLaren Healthcare
        • Контакт:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Рекрутинг
        • MyMichigan Medical Center
        • Контакт:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Контакт:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Прекращено
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • St. Louis University
        • Контакт:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Контакт:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Hospital
        • Контакт:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Прекращено
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Контакт:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Прекращено
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center
        • Контакт:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Прекращено
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Прекращено
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital
        • Контакт:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Рекрутинг
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Контакт:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Health Research Network
        • Контакт:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Прекращено
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Контакт:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Прекращено
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Контакт:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Прекращено
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Прекращено
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baden
        • Контакт:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Односторонний ТГВ проксимального отдела нижних конечностей с вовлечением по крайней мере общей бедренной, наружной подвздошной или общей подвздошной вен, отдельно или в комбинации
  • Появление симптомов в течение 12 недель после включения в исследование
  • Значимые симптомы, определяемые по шкале Villalta > 9
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Двусторонний подвздошно-бедренный ТГВ
  • Предшествующий венозный стент в целевом венозном сегменте
  • Аплазия/гипоплазия НПВ или другие врожденные анатомические аномалии НПВ или подвздошных вен
  • Фильтр IVC действует на момент регистрации
  • Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям (например, флегмазия)
  • Транзитный сгусток, включая тромб НПВ в виде расширения >2 см в НПВ из ВПВ
  • Симптоматическая ТЭЛА с перенапряжением правых отделов сердца, когда врач считает, что вмешательство ТГВ в настоящее время нецелесообразно.
  • Неспособность быть кандидатом на вмешательство по медицинским или техническим причинам, основанным на заключении врача.
  • Тяжелая аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина
  • Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которую нельзя смягчить.
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл, МНО > 1,7 до начала лечения варфарином или тромбоциты < 50 000/мкл, которые не могут быть скорректированы до включения в исследование
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин) у пациентов, которые еще не находятся на диализе
  • Неспособность обеспечить терапевтическую антикоагулянтную терапию по усмотрению исследователя
  • Неконтролируемая тяжелая гипертензия при повторных измерениях (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.)
  • Недавно (< 30 дней) была проведена интервенционная процедура ТГВ
  • Субъект участвует в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев или хронический неамбулаторный статус
  • Известные состояния гиперкоагуляции, которые, по мнению исследователя, не поддаются медикаментозному лечению в течение всего периода исследования.
  • Субъект имеет какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, противопоказание к использованию ClotTriever в соответствии с местной одобренной маркировкой, ставит под угрозу самочувствие или может предотвратить, ограничить, или исказить оценки, указанные в протоколе)
  • Субъект ранее завершил или вышел из этого исследования
  • Пациент не желает или не может проводить последующие визиты в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционный
Интервенционная стратегия с использованием системы ClotTriever для достижения и поддержания проходимости сосудов (ClotTriever Intervention Arm).
Устройство: Система ClotTriever
Механическая тромбэктомия
Активный компаратор: Консервативный медицинский менеджмент
Консервативное медицинское лечение с использованием только антикоагулянтной терапии (Conservative Medical Management Arm).
Лекарство: Коммерчески доступные/одобренные на рынке антикоагулянты, включая, помимо прочего: гепарин натрия, кумадин, ривароксабан, апиксабан и т. д.
Антикоагулянты — это группа лекарств, которые снижают способность крови к свертыванию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка, построенная как коэффициент выигрыша, иерархия из следующего:
Временное ограничение: 180 дней (+-14 дней)
  1. Неэффективность лечения или эскалация терапии
  2. Оценка тяжести ПТС по шкале Виллалта
180 дней (+-14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка, построенная как коэффициент выигрыша, иерархия из следующего:
Временное ограничение: 10 дней (+- 3 дня)
  1. Сжимаемость сосудов оценивается с помощью дуплексного УЗИ
  2. Боль по оценке NPRS
  3. Уменьшение отека по оценке окружности голени
10 дней (+- 3 дня)
Оценка тяжести ПИН:
Временное ограничение: 180 дней (+-14 дней)
а. Оценка тяжести ПТС по шкале Виллалта
180 дней (+-14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inari Medical

Следователи

  • Главный следователь: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Главный следователь: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Главный следователь: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться