Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEFIANCE: РКИ системы ClotTriever в сравнении с антикоагулянтной терапией при тромбозе глубоких вен (DEFIANCE)

22 декабря 2023 г. обновлено: Inari Medical

DEFIANCE - Система тромбэктомии ClotTriever® в сравнении с монотерапией антикоагулянтами для лечения тромбоза глубоких вен

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование интервенционной стратегии с использованием системы ClotTriever для достижения и поддержания проходимости сосудов (группа вмешательства ClotTriever) по сравнению с консервативным медикаментозным лечением с использованием только антикоагулянтной терапии (группа консервативного медицинского управления) при лечении субъектов с Симптоматический односторонний подвздошно-бедренный ТГВ. В ходе исследования будут собираться данные о демографии, сопутствующих заболеваниях, деталях диагностики и лечения ТГВ, а также о клинических исходах в течение 6-месячного контрольного визита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться клинические исходы у пациентов, получавших интервенционную стратегию с использованием системы ClotTriever для достижения и поддержания проходимости сосудов (группа вмешательства ClotTriever), с консервативным медикаментозным лечением с использованием только антикоагулянтной терапии (группа консервативного медицинского лечения) при лечении симптоматической односторонней подвздошно-бедренной кости. ТГВ. Будет зачислено и рандомизировано до 300 субъектов. Все субъекты, подписавшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы (1:1, группа вмешательства ClotTriever или группа консервативного медицинского управления).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
        • Контакт:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
          • Номер телефона: +49 69 9450280
          • Электронная почта: m.piorkowski@ccb.de
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59759
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh
        • Контакт:
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
        • Рекрутинг
        • Universität Leipzig
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Контакт:
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UCI Medical Center
        • Контакт:
          • Anthony H Chau, MD
          • Номер телефона: 714-456-5453
          • Электронная почта: achau11@hs.uci.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Контакт:
          • Bhavraj S Khalsa, MD
          • Номер телефона: 714-560-4450
          • Электронная почта: khalsa@visoc.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Hamid R Mojibian, MD
          • Номер телефона: 203-785-7026
          • Электронная почта: hamid.mojibian@yale.edu
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institution
        • Контакт:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Рекрутинг
        • Manatee Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jeffrey E Rossi, MD
          • Номер телефона: 941-748-2277
          • Электронная почта: jerossi27@gmail.com
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
        • Рекрутинг
        • Lakeland Vascular Institute
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
        • Контакт:
          • Ryan N O'Kelley, DO
          • Номер телефона: 912-352-8346
          • Электронная почта: rnokelley@gmail.com
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Community Healthcare System
        • Контакт:
          • David Stewart, MD
          • Номер телефона: 219-836-4473
          • Электронная почта: David.Stewart@comhs.org
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Edgewood
        • Контакт:
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Рекрутинг
        • McLaren Healthcare
        • Контакт:
          • Nicolas Mouawad, MD
          • Номер телефона: 989-894-3278
          • Электронная почта: nmouawad@gmail.com
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Контакт:
          • Brandt C Wible, MD
          • Номер телефона: 816-932-2000
          • Электронная почта: bwible@saint-lukes.org
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • St. Louis University
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Holy Name Medical Center
        • Контакт:
          • John Rundback, MD
          • Номер телефона: 201-379-5614
          • Электронная почта: jrundback@aivsllp.com
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Jonathan A Schor, MD
          • Номер телефона: 718-226-6800
          • Электронная почта: JSchor@northwell.edu
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Контакт:
          • Rajesh K Malik, MD
          • Номер телефона: 718-780-3288
          • Электронная почта: ram9022@med.cornell.edu
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Контакт:
          • Sonya S Noor, MD
          • Номер телефона: 716-859-3312
          • Электронная почта: sonyanoor18@gmail.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Edvard Skripochnik, MD
          • Номер телефона: 877-426-5637
          • Электронная почта: es3879@cumc.columbia.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Mission Health
        • Контакт:
          • Trevor M Downing, MD
          • Номер телефона: 828-213-1111
          • Электронная почта: tdowning@avlrad.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Рекрутинг
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • Контакт:
          • Adam Raskin, MD
          • Номер телефона: 513-751-4222
          • Электронная почта: araskin@mercy.com
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Рекрутинг
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Контакт:
          • Orestis Pappas, MD
          • Номер телефона: 814-453-7767
          • Электронная почта: opappas@ahn.org
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Health Research Network
        • Контакт:
          • Abdullah Shaikh, MD
          • Номер телефона: 412-362-8677
          • Электронная почта: Abdullah.Shaikh@AHN.org
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Контакт:
          • Brian Brown, MD
          • Номер телефона: 864-583-8647
          • Электронная почта: brianbrowncvm@gmail.com
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Lexington Medical Center
        • Контакт:
          • Gerald R Fortuna, MD
          • Номер телефона: 803-744-4900
          • Электронная почта: grfortuna@lexhealth.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Mark D Iafrati, MD
          • Номер телефона: 615-322-2343
          • Электронная почта: m.iafrati@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
          • David Dexter, MD
          • Номер телефона: 757-388-3000
          • Электронная почта: djdexte1@sentara.com
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • Контакт:
          • Douglas A Murrey, MD
          • Номер телефона: 509-363-7554
          • Электронная почта: dmurrey@inlandimaging.com
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Контакт:
          • Neil P Shah, MD
          • Номер телефона: 414-219-7209
          • Электронная почта: Neil.Shah@aah.org
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Контакт:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 31 632 50 00
          • Электронная почта: marc.schindewolf@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Односторонний ТГВ проксимального отдела нижних конечностей с вовлечением по крайней мере общей бедренной, наружной подвздошной или общей подвздошной вен, отдельно или в комбинации
  • Появление симптомов в течение 12 недель после включения в исследование
  • Значимые симптомы, определяемые по шкале Villalta > 9
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Двусторонний подвздошно-бедренный ТГВ
  • Предшествующий венозный стент в целевом венозном сегменте
  • Аплазия/гипоплазия НПВ или другие врожденные анатомические аномалии НПВ или подвздошных вен
  • Фильтр IVC действует на момент регистрации
  • Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям (например, флегмазия)
  • Транзитный сгусток, включая тромб НПВ в виде расширения >2 см в НПВ из ВПВ
  • Симптоматическая ТЭЛА с перенапряжением правых отделов сердца, когда врач считает, что вмешательство ТГВ в настоящее время нецелесообразно.
  • Неспособность быть кандидатом на вмешательство по медицинским или техническим причинам, основанным на заключении врача.
  • Тяжелая аллергия, гиперчувствительность или тромбоцитопения от гепарина
  • Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которую нельзя смягчить.
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл, МНО > 1,7 до начала лечения варфарином или тромбоциты < 50 000/мкл, которые не могут быть скорректированы до включения в исследование
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин) у пациентов, которые еще не находятся на диализе
  • Неспособность обеспечить терапевтическую антикоагулянтную терапию по усмотрению исследователя
  • Неконтролируемая тяжелая гипертензия при повторных измерениях (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.)
  • Недавно (< 30 дней) была проведена интервенционная процедура ТГВ
  • Субъект участвует в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев или хронический неамбулаторный статус
  • Известные состояния гиперкоагуляции, которые, по мнению исследователя, не поддаются медикаментозному лечению в течение всего периода исследования.
  • Субъект имеет какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, противопоказание к использованию ClotTriever в соответствии с местной одобренной маркировкой, ставит под угрозу самочувствие или может предотвратить, ограничить, или исказить оценки, указанные в протоколе)
  • Субъект ранее завершил или вышел из этого исследования
  • Пациент не желает или не может проводить последующие визиты в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционный
Интервенционная стратегия с использованием системы ClotTriever для достижения и поддержания проходимости сосудов (ClotTriever Intervention Arm).
Устройство: Система ClotTriever
Механическая тромбэктомия
Активный компаратор: Консервативный медицинский менеджмент
Консервативное медицинское лечение с использованием только антикоагулянтной терапии (Conservative Medical Management Arm).
Лекарство: Коммерчески доступные/одобренные на рынке антикоагулянты, включая, помимо прочего: гепарин натрия, кумадин, ривароксабан, апиксабан и т. д.
Антикоагулянты — это группа лекарств, которые снижают способность крови к свертыванию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка, построенная как коэффициент выигрыша, иерархия из следующего:
Временное ограничение: 180 дней (+-14 дней)
  1. Неэффективность лечения или эскалация терапии
  2. Оценка тяжести ПТС по шкале Виллалта
180 дней (+-14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная клиническая конечная точка, построенная как коэффициент выигрыша, иерархия из следующего:
Временное ограничение: 10 дней (+- 3 дня)
  1. Сжимаемость сосудов оценивается с помощью дуплексного УЗИ
  2. Боль по оценке NPRS
  3. Уменьшение отека по оценке окружности голени
10 дней (+- 3 дня)
Оценка тяжести ПИН:
Временное ограничение: 180 дней (+-14 дней)
а. Оценка тяжести ПТС по шкале Виллалта
180 дней (+-14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inari Medical

Следователи

  • Главный следователь: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Главный следователь: Xhorlina Marko, MD, Beaumont Dearborn Hospital
  • Главный следователь: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ClotTriever

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться