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DEFIANCE: RCT do sistema ClotTriever versus anticoagulação na trombose venosa profunda (DEFIANCE)

30 de outubro de 2026 atualizado por: Inari Medical

DEFIANCE - Sistema de Trombectomia ClotTriever® vs. Anticoagulação Isolada para Tratamento de Trombose Venosa Profunda

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled trial of an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of subjects with symptomatic unilateral iliofemoral DVT. The study will collect data on demographics, comorbidities, details from the DVT diagnosis and treatment, and clinical outcomes through the 6-month follow up visit.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will compare the clinical outcomes of patients treated with an interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm) versus conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm) in the treatment of symptomatic unilateral iliofemoral DVT. Approximately 300 subjects will be enrolled and randomized. All subjects who sign informed consent and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized (1:1, ClotTriever Intervention Arm or Conservative Medical Management Arm).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contato:
          • Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contato:
          • Christian Erbel, Prof. Dr.
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
          • Gerd Grözinger, Dr. med.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
        • Contato:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59759
        • Recrutamento
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Contato:
          • Michael Lichtenberg, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
        • Recrutamento
        • Universität Leipzig
        • Contato:
          • Andrej Schmidt, Prof Dr med
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Rescindido
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health
        • Contato:
          • Venkataramanan Gangadharan, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Pima Heart and Vascular
        • Contato:
          • Joseph Sabat, MD
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UCI Medical Center
        • Contato:
          • Anthony H Chau, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Contato:
          • Theodore Bryan, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Huntington Health
        • Contato:
          • Theodore Teruya, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado
        • Contato:
          • Jonathan D Lindquist, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
          • Hamid R Mojibian, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institution
        • Contato:
          • Saher S Sabri, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Rescindido
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Research Institute
        • Contato:
          • Bharat Gummadi, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Rescindido
        • Lakeland Vascular Institute
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Rescindido
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
          • Juan C Camacho-Vasquez, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • BayCare Health System
        • Contato:
          • Nicholas Turman, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Rescindido
        • Memorial Health University Medical Center
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Rescindido
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Rescindido
        • St. Elizabeth Edgewood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Recrutamento
        • McLaren Healthcare
        • Contato:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
          • Scott Kaatz, MD
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Recrutamento
        • MyMichigan Medical Center
        • Contato:
          • Contantinos Constantinou, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Contato:
          • Ambarish Bhat, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Rescindido
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • St. Louis University
        • Contato:
          • Keith Pereira, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contato:
          • Ryan Rimer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital
        • Contato:
          • Laurel Hastings, MD
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Rescindido
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Jonathan A Schor, MD
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Contato:
          • Rajesh K Malik, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Rescindido
        • SUNY, The University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
          • Edvard Skripochnik, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contato:
          • Katherine Teter, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Rescindido
        • Mission Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Rescindido
        • Mercy Health - The Heart Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contato:
          • Tucker J Harrison, DO
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Recrutamento
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Contato:
          • Orestis Pappas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
          • Robert W Ford, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Health Research Network
        • Contato:
          • Abdullah A Shaikh, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • John Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Rescindido
        • Prisma Health Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contato:
          • Brian J Brown, MD
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Rescindido
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Mark D Iafrati, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Contato:
          • Michael C Siah, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
          • David J Dexter, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rescindido
        • Providence Sacred Heart Med Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Rescindido
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
          • Matti Laine, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College
        • Contato:
          • Alun H Davies, Prof.
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • GSST London/St Thomas
        • Contato:
          • Taha Khan, Mr
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
        • Contato:
          • Sandip Nandhra, Dr.
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford - John Radcliffe
        • Contato:
          • Andrew Wigham, Dr
  • Suíça
      • Baden, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contato:
          • Michael Kostrzewa, Dr.
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contato:
          • Marc Schindewolf, Dr. med.
      • Lucerne, Suíça
        • Recrutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contato:
          • Thorsten Grumann, Dr. med.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
        • Contato:
          • Oliver Schlager, Dr. med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Proximal lower extremity unilateral DVT involving at least the common femoral, external iliac, or common iliac veins, alone or in combination
  • Symptom onset within 12 weeks of enrollment in the study
  • Significant symptoms, as defined by a Villalta score > 9
  • Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria

  • Bilateral iliofemoral DVT
  • Prior venous stent in the target venous segment
  • IVC aplasia/hypoplasia or other congenital anatomic anomalies of the IVC or iliac veins
  • IVC filter in place at the time of enrollment
  • Limb-threatening circulatory compromise (e.g., phlegmasia)
  • Clot in transit including IVC thrombus presenting as extension of >2cm into the IVC from the CIV
  • Symptomatic PE with right heart strain where the physician judges that a DVT intervention is inappropriate at this time.
  • Inability to be a candidate for intervention due to medical or technical reasons based on physician judgement
  • Severe allergy, hypersensitivity to, or thrombocytopenia from heparin
  • Severe allergy to iodinated contrast agents that cannot be mitigated
  • Hemoglobin < 8.0 g/dL, INR > 1.7 before warfarin was started, or platelets < 50,000/µl which cannot be corrected prior to enrollment
  • Severe renal impairment (estimated GFR < 30 ml/min) in patients who are not yet on dialysis
  • Inability to provide therapeutic anticoagulation per Investigator discretion
  • Uncontrolled severe hypertension on repeated readings (systolic > 180mmHg or diastolic > 105mmHg)
  • Recently (< 30 days) had DVT interventional procedure
  • Subject is participating in another study that may interfere with this study
  • Life expectancy < 6 months or chronic non-ambulatory status
  • Known hypercoagulable states that, in the opinion of the Investigator, cannot be medically managed throughout the study period
  • Subject has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject (e.g., contraindication to use of ClotTriever per local approved labeling, compromise the well-being or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments)
  • Subject has previously completed or withdrawn from this study
  • Patient unwilling or unable to conduct the follow up visits per protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interventional

Interventional strategy using the ClotTriever System to achieve and maintain vessel patency (ClotTriever Intervention Arm).
Dispositivo: ClotTriever System

Mechanical thrombectomy
Comparador Ativo: Conservative Medical Management

Conservative medical management using anticoagulation therapy alone (Conservative Medical Management Arm).
Medicamento: Commercially available/market approved anticoagulation medication including but not limited to: Heparin Sodium, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc.

Anticoagulants are a group of medications that decrease your blood's ability to clot.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Prazo: 180 Days (+-14 Days)
  1. Occurrence of treatment failure or therapy escalation
  2. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite clinical endpoint constructed as a win ratio, a hierarchy of the following:
Prazo: 10 Days (+- 3 Days)
  1. Vessel compressibility assessed by duplex ultrasound
  2. Pain as assessed by the NPRS
  3. An improvement of edema as assessed by leg calf circumference measurements
10 Days (+- 3 Days)
Assessment of PTS Severity:
Prazo: 180 Days (+-14 Days)

a. Assessment of PTS severity, as defined by the Villalta scale
180 Days (+-14 Days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inari Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
  • Investigador principal: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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