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DEFIANCE: RCT do sistema ClotTriever versus anticoagulação na trombose venosa profunda (DEFIANCE)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Inari Medical

DEFIANCE - Sistema de Trombectomia ClotTriever® vs. Anticoagulação Isolada para Tratamento de Trombose Venosa Profunda

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de uma estratégia de intervenção usando o Sistema ClotTriever para alcançar e manter a patência do vaso (Braço de Intervenção ClotTriever) versus tratamento médico conservador usando terapia de anticoagulação isolada (Braço de Manejo Médico Conservador) no tratamento de indivíduos com TVP iliofemoral unilateral sintomática. O estudo coletará dados demográficos, comorbidades, detalhes do diagnóstico e tratamento da TVP e resultados clínicos durante a consulta de acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar os resultados clínicos de pacientes tratados com uma estratégia intervencionista usando o Sistema ClotTriever para alcançar e manter a desobstrução do vaso (Braço de Intervenção ClotTriever) versus tratamento médico conservador usando terapia de anticoagulação isolada (Braço de Manejo Médico Conservador) no tratamento de lesões iliofemorais unilaterais sintomáticas TVP. Até 300 indivíduos serão inscritos e randomizados. Todos os indivíduos que assinarem o consentimento informado e que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados (1:1, ClotTriever Intervention Arm ou Conservative Medical Management Arm).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemanha, 72076
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
        • Contato:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59759
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UCI Medical Center
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Contato:
          • Bhavraj S Khalsa, MD
          • Número de telefone: 714-560-4450
          • E-mail: khalsa@visoc.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institution
        • Contato:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Recrutamento
        • Manatee Memorial Hospital
        • Contato:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Recrutamento
        • Lakeland Vascular Institute
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • Community Healthcare System
        • Contato:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Recrutamento
        • McLaren Healthcare
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contato:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Mission Health
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Recrutamento
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Recrutamento
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Contato:
          • Orestis Pappas, MD
          • Número de telefone: 814-453-7767
          • E-mail: opappas@ahn.org
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Health Research Network
        • Contato:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contato:
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Lexington Medical Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contato:
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • TVP unilateral da extremidade inferior proximal envolvendo pelo menos as veias femoral comum, ilíaca externa ou ilíaca comum, isoladamente ou em combinação
  • Início dos sintomas dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
  • Sintomas significativos, definidos por uma pontuação de Villalta > 9
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • TVP iliofemoral bilateral
  • Stent venoso prévio no segmento venoso alvo
  • Aplasia/hipoplasia da VCI ou outras anomalias anatômicas congênitas da VCI ou veias ilíacas
  • Filtro IVC instalado no momento da inscrição
  • Comprometimento circulatório que ameaça os membros (por exemplo, flegmasia)
  • Coágulo em trânsito, incluindo trombo na VCI apresentando-se como extensão > 2 cm na VCI a partir do CIV
  • EP sintomática com tensão cardíaca direita onde o médico julga que uma intervenção de TVP é inapropriada neste momento.
  • Incapacidade de ser candidato a intervenção devido a razões médicas ou técnicas com base no julgamento do médico
  • Alergia grave, hipersensibilidade ou trombocitopenia à heparina
  • Alergia grave a agentes de contraste iodados que não podem ser mitigados
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL, INR > 1,7 antes do início da varfarina ou plaquetas < 50.000/µl que não podem ser corrigidas antes da inscrição
  • Insuficiência renal grave (TFG estimada < 30 ml/min) em pacientes que ainda não estão em diálise
  • Incapacidade de fornecer anticoagulação terapêutica a critério do investigador
  • Hipertensão grave não controlada em leituras repetidas (sistólica > 180mmHg ou diastólica > 105mmHg)
  • Recentemente (< 30 dias) teve procedimento intervencionista de TVP
  • O sujeito está participando de outro estudo que pode interferir neste estudo
  • Expectativa de vida < 6 meses ou condição não ambulatorial crônica
  • Estados hipercoaguláveis ​​conhecidos que, na opinião do investigador, não podem ser controlados clinicamente durante o período do estudo
  • O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, contra-indicação ao uso de ClotTriever por rotulagem aprovada localmente, comprometer o bem-estar ou que possa impedir, limitar, ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo)
  • O sujeito já concluiu ou se retirou deste estudo
  • O paciente não quer ou não pode realizar as visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervencional
Estratégia de intervenção usando o Sistema ClotTriever para alcançar e manter a desobstrução do vaso (Braço de Intervenção ClotTriever).
Dispositivo: Sistema ClotTriever
Trombectomia mecânica
Comparador Ativo: Gestão Médica Conservadora
Tratamento médico conservador usando terapia anticoagulante isolada (braço de tratamento médico conservador).
Medicamento: Medicação anticoagulante comercialmente disponível/aprovada pelo mercado, incluindo, entre outros: Heparina Sódica, Coumadin, Rivaroxabana, Apixabana, etc.
Os anticoagulantes são um grupo de medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint clínico composto construído como uma proporção de vitórias, uma hierarquia do seguinte:
Prazo: 180 dias (+-14 dias)
  1. Ocorrência de falha no tratamento ou escalonamento da terapia
  2. Avaliação da gravidade do PTS, conforme definido pela escala de Villalta
180 dias (+-14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint clínico composto construído como uma proporção de vitórias, uma hierarquia do seguinte:
Prazo: 10 dias (+- 3 dias)
  1. Compressibilidade do vaso avaliada por ultrassom duplex
  2. Dor avaliada pelo NPRS
  3. Uma melhora do edema avaliada por medições da circunferência da panturrilha
10 dias (+- 3 dias)
Avaliação da gravidade do PTS:
Prazo: 180 dias (+-14 dias)
a. Avaliação da gravidade do PTS, conforme definido pela escala de Villalta
180 dias (+-14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inari Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Investigador principal: Xhorlina Marko, MD, Beaumont Dearborn Hospital
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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