DEFIANCE: RCT do sistema ClotTriever versus anticoagulação na trombose venosa profunda (DEFIANCE)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Inari Medical
DEFIANCE - Sistema de Trombectomia ClotTriever® vs. Anticoagulação Isolada para Tratamento de Trombose Venosa Profunda
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de uma estratégia de intervenção usando o Sistema ClotTriever para alcançar e manter a patência do vaso (Braço de Intervenção ClotTriever) versus tratamento médico conservador usando terapia de anticoagulação isolada (Braço de Manejo Médico Conservador) no tratamento de indivíduos com TVP iliofemoral unilateral sintomática.
O estudo coletará dados demográficos, comorbidades, detalhes do diagnóstico e tratamento da TVP e resultados clínicos durante a consulta de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar os resultados clínicos de pacientes tratados com uma estratégia intervencionista usando o Sistema ClotTriever para alcançar e manter a desobstrução do vaso (Braço de Intervenção ClotTriever) versus tratamento médico conservador usando terapia de anticoagulação isolada (Braço de Manejo Médico Conservador) no tratamento de lesões iliofemorais unilaterais sintomáticas TVP.
Até 300 indivíduos serão inscritos e randomizados.
Todos os indivíduos que assinarem o consentimento informado e que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados (1:1, ClotTriever Intervention Arm ou Conservative Medical Management Arm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Willis
- E-mail: sara.willis@stryker.com
Estude backup de contato
- Nome: Mark Sung
- Número de telefone: 949-466-9458
- E-mail: mark.sung@stryker.com
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contato:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
-
Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Contato:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contato:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Contato:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59759
- Recrutamento
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Contato:
- Michael Lichtenberg, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
- Recrutamento
- Universität Leipzig
-
Contato:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Rescindido
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Honor Health
-
Contato:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- PIMA Heart and Vascular
-
Contato:
- Joseph Sabat, MD
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UCI Medical Center
-
Contato:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Contato:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- Huntington Health
-
Contato:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
-
Contato:
- Hamid R Mojibian, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Health Research Institution
-
Contato:
- Saher S Sabri, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Rescindido
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Baptist Health Research Institute
-
Contato:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Rescindido
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Rescindido
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Hospital
-
Contato:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- BayCare Health System
-
Contato:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Rescindido
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Rescindido
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Rescindido
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland
-
Contato:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Recrutamento
- McLaren Healthcare
-
Contato:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
-
Contato:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Recrutamento
- MyMichigan Medical Center
-
Contato:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri
-
Contato:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Rescindido
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- St. Louis University
-
Contato:
- Keith Pereira, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contato:
- Ryan Rimer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
-
Contato:
- Laurel Hastings, MD
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Rescindido
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Recrutamento
- NYP-Brooklyn Methodist
-
Contato:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Rescindido
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
-
Contato:
- Katherine Teter, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Rescindido
- Mission Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Rescindido
- Mercy Health - The Heart Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Saint Francis Hospital
-
Contato:
- Tucker J Harrison, DO
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Recrutamento
- Allegheny St. Vincent Hospital
-
Contato:
- Orestis Pappas, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Robert W Ford, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Health Research Network
-
Contato:
- Abdullah A Shaikh, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contato:
- John Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Rescindido
- Prisma Health Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Spartanburg Medical Center
-
Contato:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Rescindido
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Mark D Iafrati, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- Clements University Hospital (UTSW)
-
Contato:
- Michael C Siah, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Contato:
- David J Dexter, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Rescindido
- Providence Sacred Heart Med Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Rescindido
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Matti Laine, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College
-
Contato:
- Alun H Davies, Prof.
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- GSST London/St Thomas
-
Contato:
- Taha Khan, Mr
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
Contato:
- Sandip Nandhra, Dr.
-
Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford - John Radcliffe
-
Contato:
- Andrew Wigham, Dr
-
-
-
-
-
Baden, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden
-
Contato:
- Michael Kostrzewa, Dr.
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Contato:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contato:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Contato:
- Oliver Schlager, Dr. med
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- TVP unilateral da extremidade inferior proximal envolvendo pelo menos as veias femoral comum, ilíaca externa ou ilíaca comum, isoladamente ou em combinação
- Início dos sintomas dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
- Sintomas significativos, definidos por uma pontuação de Villalta > 9
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- TVP iliofemoral bilateral
- Stent venoso prévio no segmento venoso alvo
- Aplasia/hipoplasia da VCI ou outras anomalias anatômicas congênitas da VCI ou veias ilíacas
- Filtro IVC instalado no momento da inscrição
- Comprometimento circulatório que ameaça os membros (por exemplo, flegmasia)
- Coágulo em trânsito, incluindo trombo na VCI apresentando-se como extensão > 2 cm na VCI a partir do CIV
- EP sintomática com tensão cardíaca direita onde o médico julga que uma intervenção de TVP é inapropriada neste momento.
- Incapacidade de ser candidato a intervenção devido a razões médicas ou técnicas com base no julgamento do médico
- Alergia grave, hipersensibilidade ou trombocitopenia à heparina
- Alergia grave a agentes de contraste iodados que não podem ser mitigados
- Hemoglobina < 8,0 g/dL, INR > 1,7 antes do início da varfarina ou plaquetas < 50.000/µl que não podem ser corrigidas antes da inscrição
- Insuficiência renal grave (TFG estimada < 30 ml/min) em pacientes que ainda não estão em diálise
- Incapacidade de fornecer anticoagulação terapêutica a critério do investigador
- Hipertensão grave não controlada em leituras repetidas (sistólica > 180mmHg ou diastólica > 105mmHg)
- Recentemente (< 30 dias) teve procedimento intervencionista de TVP
- O sujeito está participando de outro estudo que pode interferir neste estudo
- Expectativa de vida < 6 meses ou condição não ambulatorial crônica
- Estados hipercoaguláveis conhecidos que, na opinião do investigador, não podem ser controlados clinicamente durante o período do estudo
- O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, contra-indicação ao uso de ClotTriever por rotulagem aprovada localmente, comprometer o bem-estar ou que possa impedir, limitar, ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo)
- O sujeito já concluiu ou se retirou deste estudo
- O paciente não quer ou não pode realizar as visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervencional
Estratégia de intervenção usando o Sistema ClotTriever para alcançar e manter a desobstrução do vaso (Braço de Intervenção ClotTriever).
|
Trombectomia mecânica
|
|
Comparador Ativo: Gestão Médica Conservadora
Tratamento médico conservador usando terapia anticoagulante isolada (braço de tratamento médico conservador).
|
Os anticoagulantes são um grupo de medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint clínico composto construído como uma proporção de vitórias, uma hierarquia do seguinte:
Prazo: 180 dias (+-14 dias)
|
|
180 dias (+-14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint clínico composto construído como uma proporção de vitórias, uma hierarquia do seguinte:
Prazo: 10 dias (+- 3 dias)
|
|
10 dias (+- 3 dias)
|
|
Avaliação da gravidade do PTS:
Prazo: 180 dias (+-14 dias)
|
a. Avaliação da gravidade do PTS, conforme definido pela escala de Villalta
|
180 dias (+-14 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- Investigador principal: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- Investigador principal: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Insuficiência Venosa
- Tromboembolismo
- Trombose
- Trombose venosa
- Síndrome pós-trombótica
- Tromboembolismo venoso
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Coumarins
- Benzopyrans
- 4-hidroxicoumarinas
- Rivaroxabana
- Varfarina
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- 22-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .