TROTS: RCT av ClotTriever System kontra antikoagulering vid djup ventrombos (DEFIANCE)
3 september 2026 uppdaterad av: Inari Medical
DEFIANCE - ClotTriever® Trombectomy System vs. Antikoagulation ensam för behandling av djup ventrombos
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av en interventionsstrategi som använder ClotTriever-systemet för att uppnå och bibehålla kärlöppenhet (ClotTriever Intervention Arm) kontra konservativ medicinsk behandling med enbart antikoaguleringsterapi (Conservative Medical Management Arm) vid behandling av patienter med symptomatisk unilateral iliofemoral DVT.
Studien kommer att samla in data om demografi, komorbiditeter, detaljer från DVT-diagnosen och behandlingen och kliniska resultat genom det 6-månaders uppföljningsbesöket.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra de kliniska resultaten av patienter som behandlats med en interventionsstrategi med ClotTriever-systemet för att uppnå och bibehålla kärlöppenhet (ClotTriever Intervention Arm) jämfört med konservativ medicinsk behandling med enbart antikoagulationsterapi (Conservative Medical Management Arm) vid behandling av symtomatisk unilateral iliofemoral sjukdom. DVT.
Upp till 300 ämnen kommer att registreras och randomiseras.
Alla försökspersoner som undertecknar informerat samtycke och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras (1:1, ClotTriever Intervention Arm eller Conservative Medical Management Arm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Willis
- E-post: sara.willis@stryker.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Sung
- Telefonnummer: 949-466-9458
- E-post: mark.sung@stryker.com
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Matti Laine, MD, PhD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- Honor Health
-
Kontakt:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- PIMA Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Joseph Sabat, MD
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- UCI Medical Center
-
Kontakt:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Kontakt:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Rekrytering
- Huntington Health
-
Kontakt:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Hamid R Mojibian, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- MedStar Health Research Institution
-
Kontakt:
- Saher S Sabri, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Avslutad
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist Health Research Institute
-
Kontakt:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Avslutad
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Avslutad
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- BayCare Health System
-
Kontakt:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Avslutad
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Avslutad
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Avslutad
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
- Rekrytering
- McLaren Healthcare
-
Kontakt:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
- Rekrytering
- MyMichigan Medical Center
-
Kontakt:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Avslutad
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Rekrytering
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Keith Pereira, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Kontakt:
- Ryan Rimer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Laurel Hastings, MD
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Avslutad
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Rekrytering
- NYP-Brooklyn Methodist
-
Kontakt:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Avslutad
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Teter, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Avslutad
- Mission Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
- Avslutad
- Mercy Health - The Heart Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Rekrytering
- Saint Francis Hospital
-
Kontakt:
- Tucker J Harrison, DO
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
- Rekrytering
- Allegheny St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Orestis Pappas, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Robert W Ford, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Allegheny General Health Research Network
-
Kontakt:
- Abdullah A Shaikh, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- John Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Avslutad
- Prisma Health Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Rekrytering
- Spartanburg Medical Center
-
Kontakt:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Avslutad
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Mark D Iafrati, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- Clements University Hospital (UTSW)
-
Kontakt:
- Michael C Siah, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Rekrytering
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- David J Dexter, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Avslutad
- Providence Sacred Heart Med Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Avslutad
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Rekrytering
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Michael Kostrzewa, Dr.
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Kontakt:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, Schweiz
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College
-
Kontakt:
- Alun H Davies, Prof.
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- GSST London/St Thomas
-
Kontakt:
- Taha Khan, Mr
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Rekrytering
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
Kontakt:
- Sandip Nandhra, Dr.
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford - John Radcliffe
-
Kontakt:
- Andrew Wigham, Dr
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
-
-
Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Kontakt:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
- Rekrytering
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Kontakt:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59759
- Rekrytering
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Kontakt:
- Michael Lichtenberg, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
- Rekrytering
- Universität Leipzig
-
Kontakt:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Avslutad
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Rekrytering
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Kontakt:
- Oliver Schlager, Dr. med
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år
- Proximal nedre extremitet unilateral DVT som involverar åtminstone de vanliga femorala, externa höftbensvenerna eller vanliga höftbensvenerna, ensamma eller i kombination
- Symtom debut inom 12 veckor efter registreringen i studien
- Signifikanta symtom, definierade av Villalta-poäng > 9
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Bilateral iliofemoral DVT
- Tidigare venös stent i målvensegmentet
- IVC-aplasi/hypoplasi eller andra medfödda anatomiska anomalier i IVC- eller höftbensvenerna
- IVC-filter på plats vid tidpunkten för registreringen
- Extremitetshotande cirkulationskompromiss (t.ex. flegmasi)
- Koagel under transport inklusive IVC-trombus presenteras som en förlängning av >2 cm in i IVC från CIV
- Symtomatisk PE med höger hjärtbelastning där läkaren bedömer att en DVT-intervention är olämplig vid denna tidpunkt.
- Oförmåga att vara en kandidat för intervention på grund av medicinska eller tekniska skäl baserade på läkares bedömning
- Allvarlig allergi, överkänslighet mot eller trombocytopeni från heparin
- Allvarlig allergi mot jodhaltiga kontrastmedel som inte kan mildras
- Hemoglobin < 8,0 g/dL, INR > 1,7 innan warfarin påbörjades, eller trombocyter < 50 000/µl som inte kan korrigeras före inskrivning
- Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR < 30 ml/min) hos patienter som ännu inte går i dialys
- Oförmåga att tillhandahålla terapeutisk antikoagulering enligt utredarens bedömning
- Okontrollerad svår hypertoni vid upprepade avläsningar (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg)
- Nyligen (< 30 dagar) hade DVT interventionsförfarande
- Försökspersonen deltar i en annan studie som kan störa denna studie
- Förväntad livslängd < 6 månader eller kronisk icke-ambulatorisk status
- Kända hyperkoagulerbara tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte kan hanteras medicinskt under hela studieperioden
- Försökspersonen har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa (t.ex. kontraindikation för användning av ClotTriever enligt lokal godkänd märkning, äventyra välbefinnandet eller som kan förhindra, begränsa, eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna)
- Försökspersonen har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie
- Patient som inte vill eller kan genomföra uppföljningsbesöken enligt protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionell
Interventionsstrategi som använder ClotTriever-systemet för att uppnå och bibehålla kärlpatency (ClotTriever Intervention Arm).
|
Mekanisk trombektomi
|
|
Aktiv komparator: Konservativ medicinsk ledning
Konservativ medicinsk behandling med enbart antikoaguleringsterapi (Conservative Medical Management Arm).
|
Antikoagulantia är en grupp läkemedel som minskar ditt blods förmåga att koagulera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt klinisk slutpunkt konstruerad som ett vinstförhållande, en hierarki av följande:
Tidsram: 180 dagar (+-14 dagar)
|
|
180 dagar (+-14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt klinisk slutpunkt konstruerad som ett vinstförhållande, en hierarki av följande:
Tidsram: 10 dagar (+- 3 dagar)
|
|
10 dagar (+- 3 dagar)
|
|
Bedömning av PTS svårighetsgrad:
Tidsram: 180 dagar (+-14 dagar)
|
a. Bedömning av PTS svårighetsgrad, enligt definitionen av Villalta-skalan
|
180 dagar (+-14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- Huvudutredare: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- Huvudutredare: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös insufficiens
- Tromboembolism
- Trombos
- Venös trombos
- Posttrombotiskt syndrom
- Venös tromboembolism
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Pyraner
- Morfoliner
- Oxaziner
- Tiofener
- Kumarin
- Bensopyraner
- 4-hydroxikoumariner
- Rivaroxaban
- Warfarin
- apixaban
Andra studie-ID-nummer
- 22-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .