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DEFIANCE: ECA del sistema ClotTriever versus anticoagulación en la trombosis venosa profunda (DEFIANCE)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Inari Medical

DEFIANCE - Sistema de trombectomía ClotTriever® versus anticoagulación sola para el tratamiento de la trombosis venosa profunda

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de una estrategia de intervención que utiliza el sistema ClotTriever para lograr y mantener la permeabilidad de los vasos (Brazo de intervención ClotTriever) frente a un tratamiento médico conservador con terapia de anticoagulación sola (Brazo de tratamiento médico conservador) en el tratamiento de sujetos con TVP iliofemoral unilateral sintomática. El estudio recopilará datos demográficos, comorbilidades, detalles del diagnóstico y tratamiento de la TVP y resultados clínicos durante la visita de seguimiento a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará los resultados clínicos de los pacientes tratados con una estrategia intervencionista que utiliza el sistema ClotTriever para lograr y mantener la permeabilidad de los vasos (Brazo de intervención ClotTriever) frente al tratamiento médico conservador usando terapia de anticoagulación sola (Brazo de tratamiento médico conservador) en el tratamiento de la iliofemoral unilateral sintomática. TVP. Se inscribirán y aleatorizarán hasta 300 sujetos. Todos los sujetos que firmen el consentimiento informado y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados (1:1, brazo de intervención ClotTriever o brazo de tratamiento médico conservador).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemania, 72076
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
        • Contacto:
          • Michael Piorkowski, Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 69 9450280
          • Correo electrónico: m.piorkowski@ccb.de
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59759
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health
        • Contacto:
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UCI Medical Center
        • Contacto:
          • Anthony H Chau, MD
          • Número de teléfono: 714-456-5453
          • Correo electrónico: achau11@hs.uci.edu
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
        • Contacto:
          • Bhavraj S Khalsa, MD
          • Número de teléfono: 714-560-4450
          • Correo electrónico: khalsa@visoc.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institution
        • Contacto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Reclutamiento
        • Manatee Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jeffrey E Rossi, MD
          • Número de teléfono: 941-748-2277
          • Correo electrónico: jerossi27@gmail.com
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Reclutamiento
        • Lakeland Vascular Institute
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contacto:
          • Ryan N O'Kelley, DO
          • Número de teléfono: 912-352-8346
          • Correo electrónico: rnokelley@gmail.com
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Community Healthcare System
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth Edgewood
        • Contacto:
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Reclutamiento
        • McLaren Healthcare
        • Contacto:
          • Nicolas Mouawad, MD
          • Número de teléfono: 989-894-3278
          • Correo electrónico: nmouawad@gmail.com
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • St. Louis University
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Holy Name Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • NYP-Brooklyn Methodist
        • Contacto:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • SUNY, The University at Buffalo
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Health
        • Contacto:
          • Trevor M Downing, MD
          • Número de teléfono: 828-213-1111
          • Correo electrónico: tdowning@avlrad.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Reclutamiento
        • Mercy Health - The Heart Institute
        • Contacto:
          • Adam Raskin, MD
          • Número de teléfono: 513-751-4222
          • Correo electrónico: araskin@mercy.com
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • Allegheny St. Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Orestis Pappas, MD
          • Número de teléfono: 814-453-7767
          • Correo electrónico: opappas@ahn.org
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Health Research Network
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contacto:
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Lexington Medical Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Mark D Iafrati, MD
          • Número de teléfono: 615-322-2343
          • Correo electrónico: m.iafrati@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Clements University Hospital (UTSW)
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Med Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Neil P Shah, MD
          • Número de teléfono: 414-219-7209
          • Correo electrónico: Neil.Shah@aah.org
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años
  • TVP unilateral de la extremidad inferior proximal que afecta al menos a las venas femoral común, ilíaca externa o ilíaca común, solas o en combinación
  • Inicio de los síntomas dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Síntomas significativos, definidos por una puntuación de Villalta > 9
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • TVP iliofemoral bilateral
  • Stent venoso previo en el segmento venoso objetivo
  • Aplasia/hipoplasia de la VCI u otras anomalías anatómicas congénitas de la VCI o de las venas ilíacas
  • Filtro IVC en su lugar en el momento de la inscripción
  • Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades (p. ej., flegmasia)
  • Coágulo en tránsito, incluido un trombo en la VCI que se presenta como una extensión de >2 cm a la VCI desde la VCI
  • EP sintomática con sobrecarga del corazón derecho en la que el médico juzga que una intervención de TVP es inapropiada en este momento.
  • Incapacidad para ser un candidato para la intervención debido a razones médicas o técnicas basadas en el juicio médico
  • Alergia grave, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina
  • Alergia grave a los agentes de contraste yodados que no se puede mitigar
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl, INR > 1,7 antes de iniciar la warfarina o plaquetas < 50 000/µl que no se pueden corregir antes de la inscripción
  • Insuficiencia renal grave (TFG estimada < 30 ml/min) en pacientes que aún no están en diálisis
  • Incapacidad para proporcionar anticoagulación terapéutica según el criterio del investigador
  • Hipertensión grave no controlada en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg)
  • Recientemente (< 30 días) tuvo un procedimiento intervencionista de TVP
  • El sujeto está participando en otro estudio que puede interferir con este estudio
  • Esperanza de vida < 6 meses o estado crónico no ambulatorio
  • Estados hipercoagulables conocidos que, en opinión del investigador, no pueden ser manejados médicamente durante todo el período del estudio.
  • El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., contraindicación para el uso de ClotTriever según la etiqueta local aprobada, comprometer el bienestar o que podría prevenir, limitar, o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo)
  • El sujeto ha completado o se ha retirado previamente de este estudio.
  • Paciente que no quiere o no puede realizar las visitas de seguimiento según el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervencionista
Estrategia de intervención que utiliza el sistema ClotTriever para lograr y mantener la permeabilidad de los vasos (Brazo de intervención ClotTriever).
Dispositivo: Sistema ClotTriever
Trombectomía mecánica
Comparador activo: Manejo Médico Conservador
Manejo médico conservador usando terapia anticoagulante sola (Brazo de Manejo Médico Conservador).
Droga: Medicamentos anticoagulantes comercialmente disponibles/aprobados en el mercado, incluidos, entre otros, heparina sódica, coumadina, rivaroxabán, apixabán, etc.
Los anticoagulantes son un grupo de medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración clínico compuesto construido como un índice de ganancias, una jerarquía de lo siguiente:
Periodo de tiempo: 180 Días (+-14 Días)
  1. Ocurrencia de fracaso del tratamiento o escalada de la terapia
  2. Valoración de la gravedad del SPT, definida por la escala de Villalta
180 Días (+-14 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración clínico compuesto construido como un índice de ganancias, una jerarquía de lo siguiente:
Periodo de tiempo: 10 Días (+- 3 Días)
  1. Compresibilidad de los vasos evaluada por ecografía dúplex
  2. Dolor evaluado por la NPRS
  3. Una mejora del edema según lo evaluado por las mediciones de la circunferencia de la pantorrilla de la pierna
10 Días (+- 3 Días)
Evaluación de la gravedad del SPT:
Periodo de tiempo: 180 Días (+-14 Días)
a. Valoración de la gravedad del SPT, definida por la escala de Villalta
180 Días (+-14 Días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inari Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
  • Investigador principal: Xhorlina Marko, MD, Beaumont Dearborn Hospital
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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