DEFIANCE: ECA del sistema ClotTriever versus anticoagulación en la trombosis venosa profunda (DEFIANCE)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Inari Medical
DEFIANCE - Sistema de trombectomía ClotTriever® versus anticoagulación sola para el tratamiento de la trombosis venosa profunda
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de una estrategia de intervención que utiliza el sistema ClotTriever para lograr y mantener la permeabilidad de los vasos (Brazo de intervención ClotTriever) frente a un tratamiento médico conservador con terapia de anticoagulación sola (Brazo de tratamiento médico conservador) en el tratamiento de sujetos con TVP iliofemoral unilateral sintomática.
El estudio recopilará datos demográficos, comorbilidades, detalles del diagnóstico y tratamiento de la TVP y resultados clínicos durante la visita de seguimiento a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio comparará los resultados clínicos de los pacientes tratados con una estrategia intervencionista que utiliza el sistema ClotTriever para lograr y mantener la permeabilidad de los vasos (Brazo de intervención ClotTriever) frente al tratamiento médico conservador usando terapia de anticoagulación sola (Brazo de tratamiento médico conservador) en el tratamiento de la iliofemoral unilateral sintomática. TVP.
Se inscribirán y aleatorizarán hasta 300 sujetos.
Todos los sujetos que firmen el consentimiento informado y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados (1:1, brazo de intervención ClotTriever o brazo de tratamiento médico conservador).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Willis
- Correo electrónico: sara.willis@stryker.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Sung
- Número de teléfono: 949-466-9458
- Correo electrónico: mark.sung@stryker.com
Ubicaciones de estudio
-
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contacto:
- Christian Scheurig-Münkler, PD Dr.
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Contacto:
- Christian Erbel, Prof. Dr.
-
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Baden-Würtemberg
-
Tübingen, Baden-Würtemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Contacto:
- Gerd Grözinger, Dr. med.
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Contacto:
- Michael Piorkowski, Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59759
- Reclutamiento
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Contacto:
- Michael Lichtenberg, MD
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04109
- Reclutamiento
- Universität Leipzig
-
Contacto:
- Andrej Schmidt, Prof Dr med
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Terminado
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Contacto:
- Oliver Schlager, Dr. med
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Honor Health
-
Contacto:
- Venkataramanan Gangadharan, MD
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- PIMA Heart and Vascular
-
Contacto:
- Joseph Sabat, MD
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- UCI Medical Center
-
Contacto:
- Anthony H Chau, MD
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
Contacto:
- Theodore Bryan, MD
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Huntington Health
-
Contacto:
- Theodore Teruya, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Jonathan D Lindquist, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Hamid R Mojibian, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Health Research Institution
-
Contacto:
- Saher S Sabri, MD
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Terminado
- Manatee Memorial Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Health Research Institute
-
Contacto:
- Bharat Gummadi, MD
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Terminado
- Lakeland Vascular Institute
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Terminado
- HCA Florida Largo Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Hospital
-
Contacto:
- Juan C Camacho-Vasquez, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- BayCare Health System
-
Contacto:
- Nicholas Turman, MD
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Terminado
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Terminado
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Terminado
- St. Elizabeth Edgewood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
Contacto:
- Khanjan Nagarsheth, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Reclutamiento
- McLaren Healthcare
-
Contacto:
- Nicolas Mouawad, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
-
Contacto:
- Scott Kaatz, MD
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Reclutamiento
- MyMichigan Medical Center
-
Contacto:
- Contantinos Constantinou, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri
-
Contacto:
- Ambarish Bhat, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Terminado
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- St. Louis University
-
Contacto:
- Keith Pereira, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contacto:
- Ryan Rimer, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
-
Contacto:
- Laurel Hastings, MD
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Terminado
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Jonathan A Schor, MD
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Reclutamiento
- NYP-Brooklyn Methodist
-
Contacto:
- Rajesh K Malik, MD
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Terminado
- SUNY, The University at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Edvard Skripochnik, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Medical Center
-
Contacto:
- Katherine Teter, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Terminado
- Mission Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Terminado
- Mercy Health - The Heart Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Saint Francis Hospital
-
Contacto:
- Tucker J Harrison, DO
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Reclutamiento
- Allegheny St. Vincent Hospital
-
Contacto:
- Orestis Pappas, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Robert W Ford, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Health Research Network
-
Contacto:
- Abdullah A Shaikh, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- John Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Terminado
- Prisma Health Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Spartanburg Medical Center
-
Contacto:
- Brian J Brown, MD
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Terminado
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Mark D Iafrati, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- Clements University Hospital (UTSW)
-
Contacto:
- Michael C Siah, MD
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
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Contacto:
- David J Dexter, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Terminado
- Providence Sacred Heart Med Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Terminado
- Aurora St. Luke's Medical Center
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-
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Matti Laine, MD, PhD
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-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College
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Contacto:
- Alun H Davies, Prof.
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- GSST London/St Thomas
-
Contacto:
- Taha Khan, Mr
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne
-
Contacto:
- Sandip Nandhra, Dr.
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford - John Radcliffe
-
Contacto:
- Andrew Wigham, Dr
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-
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Baden, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baden
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Contacto:
- Michael Kostrzewa, Dr.
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Contacto:
- Marc Schindewolf, Dr. med.
-
Lucerne, Suiza
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Thorsten Grumann, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- TVP unilateral de la extremidad inferior proximal que afecta al menos a las venas femoral común, ilíaca externa o ilíaca común, solas o en combinación
- Inicio de los síntomas dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Síntomas significativos, definidos por una puntuación de Villalta > 9
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- TVP iliofemoral bilateral
- Stent venoso previo en el segmento venoso objetivo
- Aplasia/hipoplasia de la VCI u otras anomalías anatómicas congénitas de la VCI o de las venas ilíacas
- Filtro IVC en su lugar en el momento de la inscripción
- Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades (p. ej., flegmasia)
- Coágulo en tránsito, incluido un trombo en la VCI que se presenta como una extensión de >2 cm a la VCI desde la VCI
- EP sintomática con sobrecarga del corazón derecho en la que el médico juzga que una intervención de TVP es inapropiada en este momento.
- Incapacidad para ser un candidato para la intervención debido a razones médicas o técnicas basadas en el juicio médico
- Alergia grave, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina
- Alergia grave a los agentes de contraste yodados que no se puede mitigar
- Hemoglobina < 8,0 g/dl, INR > 1,7 antes de iniciar la warfarina o plaquetas < 50 000/µl que no se pueden corregir antes de la inscripción
- Insuficiencia renal grave (TFG estimada < 30 ml/min) en pacientes que aún no están en diálisis
- Incapacidad para proporcionar anticoagulación terapéutica según el criterio del investigador
- Hipertensión grave no controlada en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg)
- Recientemente (< 30 días) tuvo un procedimiento intervencionista de TVP
- El sujeto está participando en otro estudio que puede interferir con este estudio
- Esperanza de vida < 6 meses o estado crónico no ambulatorio
- Estados hipercoagulables conocidos que, en opinión del investigador, no pueden ser manejados médicamente durante todo el período del estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., contraindicación para el uso de ClotTriever según la etiqueta local aprobada, comprometer el bienestar o que podría prevenir, limitar, o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo)
- El sujeto ha completado o se ha retirado previamente de este estudio.
- Paciente que no quiere o no puede realizar las visitas de seguimiento según el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervencionista
Estrategia de intervención que utiliza el sistema ClotTriever para lograr y mantener la permeabilidad de los vasos (Brazo de intervención ClotTriever).
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Trombectomía mecánica
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Comparador activo: Manejo Médico Conservador
Manejo médico conservador usando terapia anticoagulante sola (Brazo de Manejo Médico Conservador).
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Los anticoagulantes son un grupo de medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración clínico compuesto construido como un índice de ganancias, una jerarquía de lo siguiente:
Periodo de tiempo: 180 Días (+-14 Días)
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180 Días (+-14 Días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración clínico compuesto construido como un índice de ganancias, una jerarquía de lo siguiente:
Periodo de tiempo: 10 Días (+- 3 Días)
|
|
10 Días (+- 3 Días)
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Evaluación de la gravedad del SPT:
Periodo de tiempo: 180 Días (+-14 Días)
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a. Valoración de la gravedad del SPT, definida por la escala de Villalta
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180 Días (+-14 Días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Abramowitz, MD, MedStar Health Research Institution
- Investigador principal: Stephen Black, MD, St Thomas' Hospital (UK)
- Investigador principal: Xhorlina Marko, MD, Henry Ford Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abramowitz SD, Marko X, D'Souza D, Noor S, Pereira K, Silver MJ, Rosenberg SP, Markovitz CD, Tu T, Weinberg I, Black S. Rationale and design of the DEFIANCE study: A randomized controlled trial of mechanical thrombectomy versus anticoagulation alone for iliofemoral deep vein thrombosis. Am Heart J. 2025 Mar;281:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.016. Epub 2024 Nov 3.
- Flumignan RL, Nakano LC, Flumignan CD, Baptista-Silva JC. Angioplasty or stenting for deep venous thrombosis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 19;2(2):CD011468. doi: 10.1002/14651858.CD011468.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia venosa
- Tromboembolismo
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Síndrome Postrombótico
- Tromboembolismo venoso
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Rivaroxabán
- Warfarina
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- 22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .