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局所的に進行した切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌の参加者における新しい組み合わせ

2026年5月13日 更新者：AstraZeneca

局所的に進行した切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌の参加者における新規併用薬の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための非盲検、多剤、多施設、第 II 相試験

これは、局所的に進行した切除不能または転移性胃または GEJ 腺癌の参加者における新規併用療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するために設計された、第 II 相、非盲検、多剤併用、多施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

約 80 人の参加者が 2 つのサブスタディに割り当てられ、対応する各サブスタディの研究介入のために約 40 人の評価可能な参加者が割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、11210
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • 引きこもった
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 引きこもった
        • Research Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Elche(Alicante)、スペイン、03202
        • 募集
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 完了
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICFに署名した時点で18歳以上。
  • 体重 > 35kg。
  • -切除不能または転移性の胃または胃食道接合部腺癌の治療歴がない。
  • -RECIST 1.1に基づいて治験責任医師によって評価された測定可能な標的疾患があります。
  • ECOG PS 0 または 1。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  • -HER2陽性（IHCで3+、またはIHCで2+、ISHで陽性）または不確定な胃またはGEJ癌の参加者。
  • -未治療または進行性のCNS転移性疾患、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫。
  • -適切な介入で制御できない腹水の参加者。
  • 結核、HIV 感染症、A/B/C 型肝炎などの活動性の感染症。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • -ステロイドによる全身治療またはその他の免疫抑制治療を必要とする活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害。
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • -免疫腫瘍薬による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブスタディ 1
Volrustomg と XELOX (オキサリプラチンおよびカペシタビン) または FOLFOX (オキサリプラチンおよび 5-FU/CF)
薬：ヴォルラストミグ
抗PD-1および抗CTLA-4二重特異性抗体;点滴静注
薬：FOLFOX
5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン（現地で好まれ利用可能な場合はレボロイコボリン）
薬：XELOX
カペシタビンとオキサリプラチン
実験的：サブスタディ 2
リルベゴストミグと XELOX (オキサリプラチンおよびカペシタビン) または FOLFOX (オキサリプラチンおよび 5-FU/CF)
薬：リルヴェゴストミグ
抗PD-1および抗TIGIT二重特異性抗体;点滴静注
薬：FOLFOX
5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリン（現地で好まれ利用可能な場合はレボロイコボリン）
薬：XELOX
カペシタビンとオキサリプラチン
実験的：サブスタディ 3
AZD0901 とボルラストミグおよび 5-フルオロウラシルまたはカペシタビン
薬：ヴォルラストミグ
抗PD-1および抗CTLA-4二重特異性抗体;点滴静注
薬：AZD0901
アンチクローディン18.2 ADC;点滴静注
薬：5-フルオロウラシル
5-FU、静脈内注入
薬：カペシタビン
経口摂取
実験的：サブスタディ4、コホート4a1
ソネシタツグ ベドチン (AZD0901) プラス リルベゴストミグ および 5-フルオロウラシル または カペシタビン
薬：リルヴェゴストミグ
抗PD-1および抗TIGIT二重特異性抗体;点滴静注
薬：AZD0901
アンチクローディン18.2 ADC;点滴静注
薬：5-フルオロウラシル
5-FU、静脈内注入
薬：カペシタビン
経口摂取
実験的：サブスタディ 4、コホート 4a2
ソネシタツグ ベドチン (AZD0901) プラス リルベゴストミグ および 5-フルオロウラシル
薬：リルヴェゴストミグ
抗PD-1および抗TIGIT二重特異性抗体;点滴静注
薬：AZD0901
アンチクローディン18.2 ADC;点滴静注
薬：5-フルオロウラシル
5-FU、静脈内注入
実験的：サブスタディ4、コホート4b
ソネシタツグ ベドチン (AZD0901) プラス カペシタビン
薬：AZD0901
アンチクローディン18.2 ADC;点滴静注
薬：カペシタビン
経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (治験責任医師による評価による RECIST 1.1 による)
時間枠：サブスタディ完了まで、平均2年
RECIST 1.1に従って現地の治験責任医師が決定した、完全奏効が確認された参加者または部分奏効が確認された参加者の割合。
サブスタディ完了まで、平均2年
PFS6 (治験責任医師による評価による RECIST 1.1 による)
時間枠：サブスタディ完了まで、平均2年
6ヵ月時点で生存し、無増悪状態にある参加者の割合。
サブスタディ完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したRECIST 1.1に基づくPFS
時間枠：サブスタディ完了まで、平均2年
研究介入の開始から、現場で治験責任医師によって評価されるRECIST 1.1に基づく進行、または進行が存在しない場合の何らかの原因による死亡までの時間。
サブスタディ完了まで、平均2年
OS
時間枠：サブスタディ完了まで、平均2年
研究介入の開始から何らかの原因による死亡日までの時間。
サブスタディ完了まで、平均2年
治験責任医師の評価に基づく、RECIST 1.1 に基づく DoR。
時間枠：サブスタディ完了まで、平均2年
最初に文書化された確認された反応の日から、現地の治験責任医師によるRECIST 1.1に従って文書化された進行の日、または疾患の進行がない場合の何らかの原因による死亡までの時間。
サブスタディ完了まで、平均2年
その他の安全関連エンドポイント
時間枠：サブスタディ完了まで、平均2年
AE、AESI、および SAE の発生率。
サブスタディ完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (EudraCT番号)
  • 2024-510977-27-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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