Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové kombinace u účastníků s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

13. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, víceléková, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity nových kombinací u účastníků s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Toto je otevřená, víceléková, multicentrická studie fáze II navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity nových kombinovaných terapií u účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 80 účastníků bude rozděleno do dvou podstudií, přičemž v každé odpovídající podstudii bude přibližně 40 hodnotitelných účastníků pro studijní intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Staženo
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Staženo
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 11210
        • Staženo
        • Research Site
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Staženo
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Staženo
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Staženo
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230031
        • Nábor
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Španělsko, 03202
        • Nábor
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době podpisu ICF.
  • Tělesná hmotnost > 35 kg.
  • Dříve neléčený pro neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  • Má měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
  • ECOG PS 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s HER2-pozitivním (3+ podle IHC, nebo 2+ podle IHC a pozitivním podle ISH] nebo neurčitým karcinomem žaludku nebo GEJ.
  • Neléčené nebo progresivní metastatické onemocnění CNS, jakékoli leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
  • Účastníci s ascitem, který nelze vhodnými intervencemi kontrolovat.
  • Aktivní infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, infekce HIV nebo hepatitidy A/B/C.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující systémovou léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Anamnéza jiné primární malignity.
  • Předchozí léčba imuno-onkologickým prostředkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatina a kapecitabin) nebo FOLFOX (oxaliplatina a 5-FU/CF)
Lék: Volrustomig
anti PD-1 a anti CTLA-4 bispecifická protilátka; IV infuze
Lék: FOLFOX
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin, pokud je lokálně preferován a dostupný)
Lék: XELOX
kapecitabin a oxaliplatina
Experimentální: Podstudie 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatina a kapecitabin) nebo FOLFOX (oxaliplatina a 5-FU/CF)
Lék: Rilvegostomig
anti PD-1 a anti-TIGIT bispecifická protilátka; IV infuze
Lék: FOLFOX
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin, pokud je lokálně preferován a dostupný)
Lék: XELOX
kapecitabin a oxaliplatina
Experimentální: Podstudie 3
AZD0901 plus volrustomig a 5-fluorouracil nebo kapecitabin
Lék: Volrustomig
anti PD-1 a anti CTLA-4 bispecifická protilátka; IV infuze
Lék: AZD0901
anti Claudin 18.2 ADC; IV infuze
Lék: 5-Fluorouracil
5-FU, nitrožilní infuze
Lék: Kapecitabin
Orální užití
Experimentální: Substudie 4, Kohorta 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig a 5-fluorouracil nebo kapecitabin
Lék: Rilvegostomig
anti PD-1 a anti-TIGIT bispecifická protilátka; IV infuze
Lék: AZD0901
anti Claudin 18.2 ADC; IV infuze
Lék: 5-Fluorouracil
5-FU, nitrožilní infuze
Lék: Kapecitabin
Orální užití
Experimentální: Podstudie 4, Kohorta 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig a 5-fluorouracil
Lék: Rilvegostomig
anti PD-1 a anti-TIGIT bispecifická protilátka; IV infuze
Lék: AZD0901
anti Claudin 18.2 ADC; IV infuze
Lék: 5-Fluorouracil
5-FU, nitrožilní infuze
Experimentální: Substudie 4, Kohorta 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus kapecitabin
Lék: AZD0901
anti Claudin 18.2 ADC; IV infuze
Lék: Kapecitabin
Orální užití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo potvrzenou částečnou odpověď, jak určil zkoušející na místním místě podle RECIST 1.1.
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
PFS6 (podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
podíl účastníků naživu a bez progrese po 6 měsících.
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
čas od začátku studijní intervence do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
OS
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
doba od zahájení studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
DoR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 zkoušejícím na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění.
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
další koncové body související s bezpečností
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
Výskyt AE, AESI a SAE.
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (Číslo EudraCT)
  • 2024-510977-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volrustomig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit