Nové kombinace u účastníků s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
22. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, víceléková, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity nových kombinací u účastníků s lokálně pokročilým neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Toto je otevřená, víceléková, multicentrická studie fáze II navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity nových kombinovaných terapií u účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 80 účastníků bude rozděleno do dvou podstudií, přičemž v každé odpovídající podstudii bude přibližně 40 hodnotitelných účastníků pro studijní intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Pozastaveno
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Staženo
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Nábor
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 11210
- Nábor
- Research Site
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Nábor
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- Research Site
-
Tainan City, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Nábor
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Research Site
-
Elche(Alicante), Španělsko, 03202
- Nábor
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době podpisu ICF.
- Tělesná hmotnost > 35 kg.
- Dříve neléčený pro neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Má měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s HER2-pozitivním (3+ podle IHC, nebo 2+ podle IHC a pozitivním podle ISH] nebo neurčitým karcinomem žaludku nebo GEJ.
- Neléčené nebo progresivní metastatické onemocnění CNS, jakékoli leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
- Účastníci s ascitem, který nelze vhodnými intervencemi kontrolovat.
- Aktivní infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, infekce HIV nebo hepatitidy A/B/C.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující systémovou léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
- Anamnéza jiné primární malignity.
- Předchozí léčba imuno-onkologickým prostředkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstudie 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatina a kapecitabin) nebo FOLFOX (oxaliplatina a 5-FU/CF)
|
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatina 85 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 (nebo levoleukovorin 200 mg/m^2, pokud je lokálně preferovaný a dostupný), 1. den, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 h den 1-2
kapecitabin 1000 mg/m^2 BID, 1. až 14. den, oxaliplatina 130 mg/m^2, 1. den
anti PD-1 a anti CTLA-4 bispecifická protilátka; IV infuze
|
|
Experimentální: Podstudie 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatina a kapecitabin) nebo FOLFOX (oxaliplatina a 5-FU/CF)
|
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatina 85 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 (nebo levoleukovorin 200 mg/m^2, pokud je lokálně preferovaný a dostupný), 1. den, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 h den 1-2
kapecitabin 1000 mg/m^2 BID, 1. až 14. den, oxaliplatina 130 mg/m^2, 1. den
anti PD-1 a anti-TIGIT bispecifická protilátka; IV infuze
|
|
Experimentální: Podstudie 3
AZD0901 plus volrustomig a 5-fluorouracil nebo kapecitabin
|
anti PD-1 a anti CTLA-4 bispecifická protilátka; IV infuze
anti Claudin 18.2
ADC; IV infuze
5-FU, IV infuze, Q3W
Orální podání, Q3W
|
|
Experimentální: Podstudie 4
AZD0901 plus rilvegostomig a 5-fluorouracil nebo kapecitabin
|
anti PD-1 a anti-TIGIT bispecifická protilátka; IV infuze
anti Claudin 18.2
ADC; IV infuze
5-FU, IV infuze, Q3W
Orální podání, Q3W
|
|
Experimentální: Podstudie 5
AZD7789 plus XELOX (oxaliplatina a kapecitabin) nebo FOLFOX (oxaliplatina a 5-FU/CF)
|
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatina 85 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 (nebo levoleukovorin 200 mg/m^2, pokud je lokálně preferovaný a dostupný), 1. den, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 h den 1-2
kapecitabin 1000 mg/m^2 BID, 1. až 14. den, oxaliplatina 130 mg/m^2, 1. den
anti PD 1 a anti TIM 3 bispecifická protilátka; IV infuze
|
|
Experimentální: Podstudie 6
AZD0901 plus AZD7789 a 5-fluorouracil nebo kapecitabin
|
anti Claudin 18.2
ADC; IV infuze
5-FU, IV infuze, Q3W
Orální podání, Q3W
anti PD 1 a anti TIM 3 bispecifická protilátka; IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo potvrzenou částečnou odpověď, jak určil zkoušející na místním místě podle RECIST 1.1.
|
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
|
PFS6 (podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
podíl účastníků naživu a bez progrese po 6 měsících.
|
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
čas od začátku studijní intervence do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.
|
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
|
OS
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
doba od zahájení studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
|
DoR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 zkoušejícím na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění.
|
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
|
další koncové body související s bezpečností
Časové okno: Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
Výskyt AE, AESI a SAE.
|
Po dokončení dílčí studie v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOLFOX
-
Fox Chase Cancer CenterPozastaveno
-
Jules Bordet InstituteDokončenoRakovina tlustého střevaBelgie
-
Canadian Cancer Trials GroupDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy, Kanada
-
University of SaskatchewanUkončenoMetastatický gastroezofageální adenokarcinomKanada
-
Sun Yat-sen UniversityNáborHepatocelulární karcinomČína
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...DokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupDokončeno
-
University of RochesterAktivní, ne náborPokročilá rakovina konečníkuSpojené státy
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNáborCholangiokarcinom, intrahepatálníČína