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Neuartige Kombinationen bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

13. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-, Multi-Drug-, Multi-Center-, Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität neuartiger Kombinationen bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit mehreren Wirkstoffen und mehreren Zentren, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität neuartiger Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 80 Teilnehmer werden zwei Teilstudien zugeteilt, wobei etwa 40 auswertbare Teilnehmer für die Studienintervention in jeder entsprechenden Teilstudie vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanien, 03202
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11210
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Körpergewicht > 35 kg.
  • Zuvor unbehandelt wegen inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges.
  • Hat eine messbare Zielkrankheit, die vom Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST 1.1 bewertet wurde.
  • ECOG PS 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HER2-positivem (3+ durch IHC oder 2+ durch IHC und positiv durch ISH] oder unbestimmtem Magen- oder GEJ-Karzinom.
  • Unbehandelte oder fortschreitende ZNS-metastasierende Erkrankung, jegliche leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression.
  • Teilnehmer mit Aszites, der nicht mit geeigneten Interventionen kontrolliert werden kann.
  • Aktive Infektionskrankheiten, einschließlich Tuberkulose, HIV-Infektion oder Hepatitis A/B/C.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Steroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung erfordern.
  • Geschichte einer anderen primären Malignität.
  • Vorherige Behandlung mit einem immunonkologischen Wirkstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1
Volrustomig plus XELOX (Oxaliplatin und Capecitabin) oder FOLFOX (Oxaliplatin und 5-FU/CF)
Arzneimittel: Volrustomig
ein bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-Antikörper; IV-Infusion
Arzneimittel: FOLFOX
5-Fluorouracil Oxaliplatin, Leucovorin (Levoleucovorin bei lokaler Präferenz und Verfügbarkeit)
Arzneimittel: XELOX
Capecitabin und Oxaliplatin
Experimental: Teilstudie 2
Rilvegostomig plus XELOX (Oxaliplatin und Capecitabin) oder FOLFOX (Oxaliplatin und 5-FU/CF)
Arzneimittel: Rilvegostomig
ein bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-TIGIT-Antikörper; IV-Infusion
Arzneimittel: FOLFOX
5-Fluorouracil Oxaliplatin, Leucovorin (Levoleucovorin bei lokaler Präferenz und Verfügbarkeit)
Arzneimittel: XELOX
Capecitabin und Oxaliplatin
Experimental: Teilstudie 3
AZD0901 plus Volrustomig und 5-Fluorouracil oder Capecitabin
Arzneimittel: Volrustomig
ein bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-Antikörper; IV-Infusion
Arzneimittel: AZD0901
ein Anti-Claudin18.2 ADC; IV-Infusion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU, IV-Infusion
Arzneimittel: Capecitabin
Oral einnehmen
Experimental: Substudie 4, Kohorte 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus Rilvegostomig und 5-Fluorouracil oder Capecitabin
Arzneimittel: Rilvegostomig
ein bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-TIGIT-Antikörper; IV-Infusion
Arzneimittel: AZD0901
ein Anti-Claudin18.2 ADC; IV-Infusion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU, IV-Infusion
Arzneimittel: Capecitabin
Oral einnehmen
Experimental: Substudie 4, Kohorte 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus Rilvegostomig und 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Rilvegostomig
ein bispezifischer Anti-PD-1- und Anti-TIGIT-Antikörper; IV-Infusion
Arzneimittel: AZD0901
ein Anti-Claudin18.2 ADC; IV-Infusion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU, IV-Infusion
Experimental: Substudie 4, Kohorte 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus Capecitabin
Arzneimittel: AZD0901
ein Anti-Claudin18.2 ADC; IV-Infusion
Arzneimittel: Capecitabin
Oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen haben, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 festgelegt.
Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
PFS6 (gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch am Leben und ohne Progression waren.
Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund ohne Progression.
Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
DoR gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer vor Ort oder Tod aus irgendeinem Grund, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
andere sicherheitsrelevante Endpunkte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von UEs, AESIs und SAEs.
Bis zum Abschluss des Teilstudiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510977-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Volrustomig

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