Nowe kombinacje u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
13 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe, wielolekowe badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność nowych kombinacji leków u uczestników z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Jest to otwarte, wielolekowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności nowych terapii skojarzonych u uczestników z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 80 uczestników zostanie przydzielonych do dwóch badań podrzędnych, z około 40 ocenianymi uczestnikami do interwencji badawczej w każdym odpowiednim badaniu podrzędnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Zakończony
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Elche(Alicante), Hiszpania, 03202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Wycofane
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Wycofane
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11210
- Wycofane
- Research Site
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Wycofane
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Wycofane
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie podpisania ICF.
- Masa ciała > 35 kg.
- Wcześniej nieleczony z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Ma mierzalną docelową chorobę ocenioną przez Badacza na podstawie RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z HER2-dodatnim (3+ w IHC lub 2+ w IHC i dodatnim w ISH] lub nieokreślonym rakiem żołądka lub rakiem GEJ.
- Nieleczona lub postępująca choroba przerzutowa do OUN, jakakolwiek choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
- Uczestnicy z wodobrzuszem, którego nie można kontrolować za pomocą odpowiednich interwencji.
- Aktywne choroby zakaźne, w tym gruźlica, zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia sterydami lub innego leczenia immunosupresyjnego.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Wcześniejsze leczenie lekiem immunoonkologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 1
Volrustomig plus XELOX (oksaliplatyna i kapecytabina) lub FOLFOX (oksaliplatyna i 5-FU/CF)
|
bispecyficzne przeciwciało anty PD-1 i anty CTLA-4; Wlew dożylny
5-fluorouracyl oksaliplatyna, leukoworyna (lewoleukoworyna, gdy preferowana i dostępna lokalnie)
kapecytabina i oksaliplatyna
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 2
Rilvegostomig plus XELOX (oksaliplatyna i kapecytabina) lub FOLFOX (oksaliplatyna i 5-FU/CF)
|
bispecyficzne przeciwciało anty PD-1 i anty-TIGIT; Wlew dożylny
5-fluorouracyl oksaliplatyna, leukoworyna (lewoleukoworyna, gdy preferowana i dostępna lokalnie)
kapecytabina i oksaliplatyna
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 3
AZD0901 plus worrustomig i 5-fluorouracyl lub kapecytabina
|
bispecyficzne przeciwciało anty PD-1 i anty CTLA-4; Wlew dożylny
anty Claudin18.2
ADC; Wlew dożylny
5-FU, wlew dożylny
Doustnie
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 4, Kohorta 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig oraz 5-fluorouracyl lub kapecytabina
|
bispecyficzne przeciwciało anty PD-1 i anty-TIGIT; Wlew dożylny
anty Claudin18.2
ADC; Wlew dożylny
5-FU, wlew dożylny
Doustnie
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 4, Kohorta 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig i 5-fluorouracyl
|
bispecyficzne przeciwciało anty PD-1 i anty-TIGIT; Wlew dożylny
anty Claudin18.2
ADC; Wlew dożylny
5-FU, wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie 4, Kohorta 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus kapecytabina
|
anty Claudin18.2
ADC; Wlew dożylny
Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (wg RECIST 1.1, oceniony przez badacza)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
proporcja uczestników, u których potwierdzono pełną odpowiedź lub potwierdzoną częściową odpowiedź, określona przez Badacza w placówce lokalnej zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
|
PFS6 (wg RECIST 1.1, oceniony przez badacza)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach.
|
Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną Badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do progresji zgodnie z RECIST 1.1, ocenionej przez badacza w ośrodku lokalnym lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji.
|
Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
|
DoR zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 przez badacza w ośrodku lokalnym lub śmierci z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji choroby.
|
Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
|
inne punkty końcowe związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
Częstość występowania AE, AESI i SAE.
|
Do ukończenia studiów uzupełniających średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Kapecytabina
- Fluorouracyl
- Protokół folfox
- Xelox
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (Numer EudraCT)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .