Uudet yhdistelmät osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, usean lääkkeen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus uusien yhdistelmien tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaalisen adenokarsinooman liitoskohta
Tämä on vaiheen II avoin, usean lääkkeen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uusien yhdistelmähoitojen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 80 osallistujaa jaetaan kahteen osatutkimukseen ja noin 40 arvioitavissa olevaa osallistujaa tutkimusinterventioon kussakin vastaavassa osatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Elche(Alicante), Espanja, 03202
- Rekrytointi
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Valmis
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Peruutettu
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Peruutettu
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Peruutettu
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11210
- Peruutettu
- Research Site
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Peruutettu
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi ICF:n allekirjoitushetkellä.
- ruumiinpaino > 35 kg.
- Aiemmin hoitamaton mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman vuoksi, jota ei voida leikata tai metastaattinen.
- Hänellä on mitattavissa oleva kohdesairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n perusteella.
- ECOG PS 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen (3+ IHC tai 2+ IHC ja positiivinen ISH) tai määrittelemätön mahalaukun tai GEJ-karsinooma.
- Hoitamaton tai etenevä keskushermoston metastaattinen sairaus, mikä tahansa leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus.
- Osallistujat, joilla on askites, jota ei voida hallita asianmukaisilla toimenpiteillä.
- Aktiiviset tartuntataudit, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV-infektio tai hepatiitti A/B/C.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa steroideilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla.
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Aikaisempi hoito immuuni-onkologialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1
Volrustomig plus XELOX (oksaliplatiini ja kapesitabiini) tai FOLFOX (oksaliplatiini ja 5-FU/CF)
|
anti-PD-1- ja anti-CTLA-4-bispesifinen vasta-aine; IV-infuusio
5-fluorouracil oksaliplatiini, leukovoriini (levoleukovoriini paikallisesti suositeltuna ja saatavilla olevana)
kapeksiitabiini ja oksaliplatiini
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2
Rilvegostomig plus XELOX (oksaliplatiini ja kapesitabiini) tai FOLFOX (oksaliplatiini ja 5-FU/CF)
|
bispesifinen anti-PD-1- ja anti-TIGIT-vasta-aine; IV-infuusio
5-fluorouracil oksaliplatiini, leukovoriini (levoleukovoriini paikallisesti suositeltuna ja saatavilla olevana)
kapeksiitabiini ja oksaliplatiini
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 3
AZD0901 plus volrustomig ja 5-fluorourasiili tai kapesitabiini
|
anti-PD-1- ja anti-CTLA-4-bispesifinen vasta-aine; IV-infuusio
anti Claudin18.2
ADC; IV-infuusio
5-FU, IV-infuusio
Suun kautta otettava
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 4, Kohortti 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig ja 5-fluorouracili tai kapesitabiini
|
bispesifinen anti-PD-1- ja anti-TIGIT-vasta-aine; IV-infuusio
anti Claudin18.2
ADC; IV-infuusio
5-FU, IV-infuusio
Suun kautta otettava
|
|
Kokeellinen: Alitutkimus 4, Kohortti 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig ja 5-fluorouracil
|
bispesifinen anti-PD-1- ja anti-TIGIT-vasta-aine; IV-infuusio
anti Claudin18.2
ADC; IV-infuusio
5-FU, IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 4, Kohortti 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus capecitabiini
|
anti Claudin18.2
ADC; IV-infuusio
Suun kautta otettava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana)
Aikaikkuna: Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai vahvistettu osittainen vastaus, jonka tutkija on määrittänyt paikallisessa paikassa RECIST-kohtaa kohti 1.1.
|
Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
PFS6 (per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana)
Aikaikkuna: Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
elossa olevien ja etenemisvapaiden osallistujien osuus 6 kuukauden kohdalla.
|
Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
aika tutkimuksen aloittamisesta RECIST 1.1:n mukaiseen etenemiseen, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman etenemisen puuttuessa.
|
Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
aika tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
DoR per RECIST 1.1 tutkijan arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
aika ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on dokumentoinut RECIST 1.1:n mukaista etenemistä paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman taudin etenemisen puuttuessa.
|
Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
muut turvallisuuteen liittyvät päätepisteet
Aikaikkuna: Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
AE:n, AESI:n ja SAE:n ilmaantuvuus.
|
Osaopinnon suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Fluorourasiili
- Folfox -protokolla
- Xelox
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (EudraCT-numero)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .