Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kombinációk lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegeknél

2024. április 22. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, több gyógyszeres, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az új kombinációk hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis adenocarcinoma-csatlakozásban szenvedő résztvevőknél

Ez egy II. fázisú, nyílt, több gyógyszeres, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az új kombinációs terápiák hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának felmérése a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 80 résztvevőt osztanak be két alvizsgálatba, és körülbelül 40 értékelhető résztvevőt kell a vizsgálati beavatkozáshoz mindegyik megfelelő részvizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Toborzás
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Visszavont
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
        • Toborzás
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Toborzás
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11210
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Kashiwa, Japán, 227-8577
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230031
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650118
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanyolország, 03202
        • Toborzás
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11259
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb az ICF aláírásának időpontjában.
  • Testtömeg > 35 kg.
  • Korábban nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma miatt kezeletlen.
  • Mérhető célbetegsége van, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1 alapján értékelt.
  • ECOG PS 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  • HER2-pozitív (3+ IHC vagy 2+ IHC és pozitív ISH) vagy határozatlan gyomor- vagy GEJ karcinómában szenvedők.
  • Kezeletlen vagy progresszív központi idegrendszeri metasztatikus betegség, bármilyen leptomeningealis betegség vagy köldökzsinór-kompresszió.
  • A megfelelő beavatkozásokkal nem kontrollálható ascitesben szenvedő résztvevők.
  • Aktív fertőző betegségek, beleértve a tuberkulózist, a HIV-fertőzést vagy a hepatitis A/B/C-t.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek, amelyek szisztémás szteroid kezelést vagy más immunszuppresszív kezelést igényelnek.
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • Korábbi kezelés immunonkológiai szerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. résztanulmány
Volrustomig plusz XELOX (oxaliplatin és kapecitabin) vagy FOLFOX (oxaliplatin és 5-FU/CF)
Drog: FOLFOX
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatin 85 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 (vagy levoleukovorin 200 mg/m^2, ha helyileg előnyös és elérhető), 1. nap, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 óra nap 1-2
Drog: XELOX
Kapecitabin 1000 mg/m^2 BID, 1-14. nap, oxaliplatin 130 mg/m^2, 1. nap
Drog: Volrustomig
egy anti PD-1 és anti CTLA-4 bispecifikus antitest; IV infúzió
Kísérleti: 2. résztanulmány
Rilvegostomig plusz XELOX (oxaliplatin és kapecitabin) vagy FOLFOX (oxaliplatin és 5-FU/CF)
Drog: FOLFOX
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatin 85 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 (vagy levoleukovorin 200 mg/m^2, ha helyileg előnyös és elérhető), 1. nap, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 óra nap 1-2
Drog: XELOX
Kapecitabin 1000 mg/m^2 BID, 1-14. nap, oxaliplatin 130 mg/m^2, 1. nap
Drog: Rilvegostomig
egy anti-PD-1 és anti-TIGIT bispecifikus antitest; IV infúzió
Kísérleti: 3. résztanulmány
AZD0901 plusz volrustomig és 5-fluorouracil vagy capecitabin
Drog: Volrustomig
egy anti PD-1 és anti CTLA-4 bispecifikus antitest; IV infúzió
Drog: AZD0901
egy anti Claudin18.2 ADC; IV infúzió
Drog: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infúzió, Q3W
Drog: Kapecitabin
Szájon át, Q3W
Kísérleti: 4. résztanulmány
AZD0901 plusz rilvegostomig és 5-fluorouracil vagy kapecitabin
Drog: Rilvegostomig
egy anti-PD-1 és anti-TIGIT bispecifikus antitest; IV infúzió
Drog: AZD0901
egy anti Claudin18.2 ADC; IV infúzió
Drog: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infúzió, Q3W
Drog: Kapecitabin
Szájon át, Q3W
Kísérleti: 5. résztanulmány
AZD7789 plusz XELOX (oxaliplatin és kapecitabin) vagy FOLFOX (oxaliplatin és 5-FU/CF)
Drog: FOLFOX
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatin 85 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 (vagy levoleukovorin 200 mg/m^2, ha helyileg előnyös és elérhető), 1. nap, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 óra nap 1-2
Drog: XELOX
Kapecitabin 1000 mg/m^2 BID, 1-14. nap, oxaliplatin 130 mg/m^2, 1. nap
Drog: AZD7789
egy anti PD 1 és anti TIM 3 bispecifikus antitest; IV infúzió
Kísérleti: 6. résztanulmány
AZD0901 plusz AZD7789 és 5-fluorouracil vagy kapecitabin
Drog: AZD0901
egy anti Claudin18.2 ADC; IV infúzió
Drog: 5-Fluorouracil
5-FU, IV infúzió, Q3W
Drog: Kapecitabin
Szájon át, Q3W
Drog: AZD7789
egy anti PD 1 és anti TIM 3 bispecifikus antitest; IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (a RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint)
Időkeret: A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
azoknak a résztvevőknek az aránya, akik megerősített teljes választ vagy megerősített részleges választ kaptak, a vizsgáló által a helyi helyszínen RECIST szerint 1.1.
A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
PFS6 (a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint)
Időkeret: A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
az élő és progressziómentes résztvevők aránya 6 hónap után.
A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS per RECIST 1.1, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
a vizsgálati beavatkozás kezdetétől a RECIST 1.1 szerinti progresszióig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset progresszió hiányában.
A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
OS
Időkeret: A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
a vizsgálati beavatkozás kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
DoR per RECIST 1.1 a vizsgáló értékelése alapján.
Időkeret: A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
az első dokumentált megerősített válasz dátumától a vizsgáló által a helyi helyszínen a RECIST 1.1 szerinti dokumentált progresszióig vagy a betegség előrehaladásának hiányában bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
egyéb biztonsággal kapcsolatos végpontok
Időkeret: A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év
AE-k, AESI-k és SAE-k előfordulása.
A résztanulmányok elvégzése révén átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel