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Nuove combinazioni nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

13 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II in aperto, multifarmaco, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di nuove combinazioni in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, multifarmaco e multicentrico progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di nuove terapie di combinazione in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno assegnati circa 80 partecipanti a due sottostudi, con circa 40 partecipanti valutabili per l'intervento di studio in ciascun sottostudio corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Completato
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Ritirato
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spagna, 03202
        • Reclutamento
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ritirato
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 11210
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Ritirato
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Ritirato
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Ritirato
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della firma dell'ICF.
  • Peso corporeo > 35 kg.
  • Precedentemente non trattato per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico.
  • Ha una malattia bersaglio misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con HER2-positivo (3+ per IHC o 2+ per IHC e positivo per ISH) o carcinoma gastrico o GEJ indeterminato.
  • Malattia metastatica del SNC non trattata o progressiva, qualsiasi malattia leptomeningea o compressione del midollo.
  • Partecipanti con ascite che non può essere controllata con interventi appropriati.
  • Malattie infettive attive, tra cui tubercolosi, infezione da HIV o epatite A/B/C.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati che richiedono un trattamento sistemico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
  • Storia di un altro tumore maligno primario.
  • Precedente trattamento con un agente immuno-oncologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1
Volrustomig più XELOX (oxaliplatino e capecitabina) o FOLFOX (oxaliplatino e 5-FU/CF)
Droga: Volrustomig
un anticorpo bispecifico anti PD-1 e anti CTLA-4; Infusione endovenosa
Droga: FOLFOX
5-fluorouracile oxaliplatino, leucovorin (levoleucovorin quando localmente preferito e disponibile)
Droga: XELOX
capecitabina e oxaliplatino
Sperimentale: Sottostudio 2
Rilvegostomig più XELOX (oxaliplatino e capecitabina) o FOLFOX (oxaliplatino e 5-FU/CF)
Droga: Rilvegostomig
un anticorpo bispecifico anti PD-1 e anti-TIGIT; Infusione endovenosa
Droga: FOLFOX
5-fluorouracile oxaliplatino, leucovorin (levoleucovorin quando localmente preferito e disponibile)
Droga: XELOX
capecitabina e oxaliplatino
Sperimentale: Sottostudio 3
AZD0901 più volrustomig e 5-fluorouracile o capecitabina
Droga: Volrustomig
un anticorpo bispecifico anti PD-1 e anti CTLA-4; Infusione endovenosa
Droga: AZD0901
un anti Claudin18.2 ADC; Infusione endovenosa
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU, infusione endovenosa
Droga: Capecitabina
Assunzione orale
Sperimentale: Sottostudio 4, Coorte 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) più rilvegostomig e 5-fluorouracile o capecitabina
Droga: Rilvegostomig
un anticorpo bispecifico anti PD-1 e anti-TIGIT; Infusione endovenosa
Droga: AZD0901
un anti Claudin18.2 ADC; Infusione endovenosa
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU, infusione endovenosa
Droga: Capecitabina
Assunzione orale
Sperimentale: Sottostudio 4, Coorte 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) più rilvegostomig e 5-fluorouracile
Droga: Rilvegostomig
un anticorpo bispecifico anti PD-1 e anti-TIGIT; Infusione endovenosa
Droga: AZD0901
un anti Claudin18.2 ADC; Infusione endovenosa
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU, infusione endovenosa
Sperimentale: Sottostudio 4, Gruppo 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) più capecitabina
Droga: AZD0901
un anti Claudin18.2 ADC; Infusione endovenosa
Droga: Capecitabina
Assunzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
PFS6 (secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
la percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 6 mesi.
Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore presso il centro locale o alla morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.
Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
il tempo dall'inizio dell'intervento di studio fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
DoR secondo RECIST 1.1 basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
il tempo intercorso dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore presso il sito locale o alla morte per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia.
Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
altri endpoint relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni
Incidenza di AE, AESI e SAE.
Attraverso il completamento del sottostudio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (Numero EudraCT)
  • 2024-510977-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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