Новые комбинации у участников с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения
13 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое мультилекарственное многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности новых комбинаций у участников с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения
Это открытое мультилекарственное многоцентровое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности новых комбинированных методов лечения у участников с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Приблизительно 80 участников будут распределены по двум подисследованиям, при этом примерно 40 участников, подлежащих оценке, будут участвовать в исследовании в каждом соответствующем подисследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Elche(Alicante), Испания, 03202
- Рекрутинг
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Завершенный
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Отозван
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Отозван
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Отозван
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Отозван
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11210
- Отозван
- Research Site
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Отозван
- Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Отозван
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент подписания МКФ.
- Масса тела > 35 кг.
- Неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения ранее не лечилась.
- Имеет поддающееся измерению целевое заболевание, оцененное исследователем на основе RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Участники с HER2-положительным (3+ по IHC или 2+ по IHC и положительным по ISH] или неопределенной карциномой желудка или GEJ.
- Нелеченое или прогрессирующее метастатическое заболевание ЦНС, любое лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга.
- Участники с асцитом, который невозможно контролировать с помощью соответствующих вмешательств.
- Активные инфекционные заболевания, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию или гепатит А/В/С.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие системного лечения стероидами или другими иммунодепрессантами.
- История другого первичного злокачественного новообразования.
- Предшествующее лечение иммуноонкологическим средством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подисследование 1
Волрустомиг плюс XELOX (оксалиплатин и капецитабин) или FOLFOX (оксалиплатин и 5-FU/CF)
|
биспецифическое антитело против PD-1 и против CTLA-4; внутривенная инфузия
5-фторурацил оксалиплатин, лейковорин (леволейковорин при локальном предпочтении и доступности)
капецитабин и оксалиплатин
|
|
Экспериментальный: Подисследование 2
Рилвегостомиг плюс XELOX (оксалиплатин и капецитабин) или FOLFOX (оксалиплатин и 5-FU/CF)
|
биспецифическое антитело против PD-1 и против TIGIT; внутривенная инфузия
5-фторурацил оксалиплатин, лейковорин (леволейковорин при локальном предпочтении и доступности)
капецитабин и оксалиплатин
|
|
Экспериментальный: Подисследование 3
AZD0901 плюс волрустомиг и 5-фторурацил или капецитабин
|
биспецифическое антитело против PD-1 и против CTLA-4; внутривенная инфузия
анти Клаудин 18.2
АЦП; внутривенная инфузия
5-ФУ, внутривенная инфузия
Пероральный приём
|
|
Экспериментальный: Подисследование 4, Когорта 4a1
Сонеситатуг ведотин (AZD0901) плюс рилвегостомиг и 5-фторурацил или капецитабин
|
биспецифическое антитело против PD-1 и против TIGIT; внутривенная инфузия
анти Клаудин 18.2
АЦП; внутривенная инфузия
5-ФУ, внутривенная инфузия
Пероральный приём
|
|
Экспериментальный: Подисследование 4, Когорта 4а2
Сонеситатуг ведотин (AZD0901) плюс рилвегостомиг и 5-фторурацил
|
биспецифическое антитело против PD-1 и против TIGIT; внутривенная инфузия
анти Клаудин 18.2
АЦП; внутривенная инфузия
5-ФУ, внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Подраздел 4, Когорта 4b
Сонеситатуг ведотин (AZD0901) плюс капецитабин
|
анти Клаудин 18.2
АЦП; внутривенная инфузия
Пероральный приём
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя)
Временное ограничение: После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
доля участников, у которых есть подтвержденный полный ответ или подтвержденный частичный ответ, как определяется исследователем на местном уровне в соответствии с RECIST 1.1.
|
После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
|
PFS6 (согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя)
Временное ограничение: После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
доля участников, живых и без прогрессирования через 6 месяцев.
|
После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
время от начала вмешательства в рамках исследования до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя на месте или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования.
|
После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
время от начала исследования до даты смерти по любой причине.
|
После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
|
DoR согласно RECIST 1.1 на основе оценки следователя.
Временное ограничение: После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
время от даты первого документально подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования согласно RECIST 1.1 исследователем на местном уровне или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
|
другие конечные точки, связанные с безопасностью
Временное ограничение: После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
Частота возникновения AE, AESI и SAE.
|
После завершения дополнительного исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Фторурацил
- Folfox Protocol
- Xelox
Другие идентификационные номера исследования
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (Номер EudraCT)
- 2024-510977-27-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .