Nouvelles combinaisons chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique
13 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, multi-médicaments, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de nouvelles combinaisons chez des participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique
Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, multimédicamenteuse et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de nouvelles thérapies combinées chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ 80 participants seront affectés à deux sous-études, avec environ 40 participants évaluables pour l'intervention de l'étude dans chaque sous-étude correspondante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310020
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230031
- Recrutement
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Complété
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Research Site
-
Elche(Alicante), Espagne, 03202
- Recrutement
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 227-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Retiré
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Recrutement
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11259
- Recrutement
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Recrutement
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Retiré
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 11210
- Retiré
- Research Site
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Retiré
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Retiré
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Retiré
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF.
- Poids corporel > 35 kg.
- Précédemment non traité pour un adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien non résécable ou métastatique.
- A une maladie cible mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critère d'exclusion:
- Participants avec HER2-positif (3+ par IHC, ou 2+ par IHC et positif par ISH] ou un carcinome gastrique ou GEJ indéterminé.
- Maladie métastatique du SNC non traitée ou évolutive, toute maladie leptoméningée ou compression du cordon.
- Participants présentant une ascite qui ne peut être contrôlée par des interventions appropriées.
- Maladies infectieuses actives, y compris la tuberculose, l'infection par le VIH ou l'hépatite A/B/C.
- Maladie intercurrente non maîtrisée.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés nécessitant un traitement systémique avec des stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
- Traitement antérieur avec un agent immuno-oncologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sous-étude 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatine et capécitabine) ou FOLFOX (oxaliplatine et 5-FU/CF)
|
un anticorps bispécifique anti PD-1 et anti CTLA-4 ; Perfusion IV
5-fluorouracile oxaliplatine, leucovorine (lévoléucovorine lorsque préférée et disponible localement)
capécitabine et oxaliplatine
|
|
Expérimental: Sous-étude 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatine et capécitabine) ou FOLFOX (oxaliplatine et 5-FU/CF)
|
un anticorps bispécifique anti PD-1 et anti-TIGIT ; Perfusion IV
5-fluorouracile oxaliplatine, leucovorine (lévoléucovorine lorsque préférée et disponible localement)
capécitabine et oxaliplatine
|
|
Expérimental: Sous-étude 3
AZD0901 plus volrustomig et 5-fluorouracile ou capécitabine
|
un anticorps bispécifique anti PD-1 et anti CTLA-4 ; Perfusion IV
un anti Claudin18.2
CDA ; Perfusion IV
5-FU, perfusion IV
Prise orale
|
|
Expérimental: Sous-étude 4, Cohort 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig et 5-fluorouracile ou capécitabine
|
un anticorps bispécifique anti PD-1 et anti-TIGIT ; Perfusion IV
un anti Claudin18.2
CDA ; Perfusion IV
5-FU, perfusion IV
Prise orale
|
|
Expérimental: Sous-étude 4, Cohorte 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig et 5-fluorouracile
|
un anticorps bispécifique anti PD-1 et anti-TIGIT ; Perfusion IV
un anti Claudin18.2
CDA ; Perfusion IV
5-FU, perfusion IV
|
|
Expérimental: Sous-étude 4, Cohorte 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus capécitabine
|
un anti Claudin18.2
CDA ; Perfusion IV
Prise orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR (selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur)
Délai: Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
la proportion de participants qui ont une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée, telle que déterminée par l'enquêteur sur le site local selon RECIST 1.1.
|
Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
|
PFS6 (selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur)
Délai: Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
la proportion de participants vivants et sans progression à 6 mois.
|
Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur sur le site local ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression.
|
Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
|
Système d'exploitation
Délai: Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
|
DoR selon RECIST 1.1 basé sur l'évaluation de l'enquêteur.
Délai: Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
le délai entre la date de la première réponse confirmée documentée jusqu'à la date de progression documentée selon RECIST 1.1 par l'investigateur sur le site local ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression de la maladie.
|
Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
|
autres paramètres liés à la sécurité
Délai: Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
Incidence des EI, des AESI et des EIG.
|
Après l'achèvement de la sous-étude, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Capécitabine
- Fluorouracile
- Protocole Folfox
- Xilox
Autres numéros d'identification d'étude
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (Numéro EudraCT)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .