Nye kombinasjoner hos deltakere med lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
13. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, multi-medikament, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til nye kombinasjoner hos deltakere med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Dette er en fase II, åpen, multilegemiddel-, multisenterstudie designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til nye kombinasjonsterapier hos deltakere med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 80 deltakere vil bli tildelt på tvers av to delstudier, med omtrent 40 evaluerbare deltakere for studieintervensjon i hver tilsvarende delstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 11210
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Fullført
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spania, 03202
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF.
- Kroppsvekt > 35 kg.
- Tidligere ubehandlet for inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
- Har målbar målsykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 eller 1.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med HER2-positiv (3+ av IHC, eller 2+ av IHC og positiv av ISH] eller ubestemt gastrisk eller GEJ-karsinom.
- Ubehandlet eller progressiv CNS-metastatisk sykdom, enhver leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon.
- Deltakere med ascites som ikke kan kontrolleres med passende intervensjoner.
- Aktive infeksjonssykdommer, inkludert tuberkulose, HIV-infeksjon eller hepatitt A/B/C.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever systemisk behandling med steroider eller annen immunsuppressiv behandling.
- Historie om en annen primær malignitet.
- Tidligere behandling med et immunonkologisk middel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1
Volrustomig pluss XELOX (oksaliplatin og capecitabin) eller FOLFOX (oksaliplatin og 5-FU/CF)
|
et anti PD-1 og anti CTLA-4 bispesifikt antistoff; IV infusjon
5-fluorouracil oksaliplatin, leukovorin (levoleukovorin når lokalt foretrukket og tilgjengelig)
kapecitabin og oksaliplatin
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2
Rilvegostomig pluss XELOX (oksaliplatin og capecitabin) eller FOLFOX (oksaliplatin og 5-FU/CF)
|
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispesifikt antistoff; IV infusjon
5-fluorouracil oksaliplatin, leukovorin (levoleukovorin når lokalt foretrukket og tilgjengelig)
kapecitabin og oksaliplatin
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3
AZD0901 pluss volrustomig og 5-fluorouracil eller capecitabin
|
et anti PD-1 og anti CTLA-4 bispesifikt antistoff; IV infusjon
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusjon
5-FU, IV-infusjon
Oral inntak
|
|
Eksperimentell: Understudie 4, Kohort 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) pluss rilvegostomig og 5-fluorouracil eller capecitabin
|
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispesifikt antistoff; IV infusjon
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusjon
5-FU, IV-infusjon
Oral inntak
|
|
Eksperimentell: Undersøkelse 4, Kohort 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) pluss rilvegostomig og 5-fluorouracil
|
et anti-PD-1 og anti-TIGIT bispesifikt antistoff; IV infusjon
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusjon
5-FU, IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Undersøkelse 4, Kohort 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) pluss capecitabin
|
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusjon
Oral inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker)
Tidsramme: Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons, som bestemt av etterforskeren på lokalt sted per RECIST 1.1.
|
Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
PFS6 (per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker)
Tidsramme: Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
andelen deltakere i live og progresjonsfri ved 6 måneder.
|
Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
tiden fra starten av studieintervensjonen til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren på det lokale stedet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon.
|
Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
OS
Tidsramme: Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
tiden fra start av studieintervensjon til datoen for dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
DoR per RECIST 1.1 basert på etterforskers vurdering.
Tidsramme: Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 av etterforskeren på lokalt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon.
|
Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
andre sikkerhetsrelaterte endepunkter
Tidsramme: Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av AE, AESI og SAE.
|
Gjennom delstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Fluorouracil
- FOLFOX -protokoll
- Xelox
Andre studie-ID-numre
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (EudraCT-nummer)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .