Nieuwe combinaties bij deelnemers met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
13 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multi-drug, multi-center, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van nieuwe combinaties te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Dit is een fase II, open-label, multi-drug, multi-center studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van nieuwe combinatietherapieën te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 80 deelnemers zullen worden toegewezen aan twee deelstudies, met ongeveer 40 evalueerbare deelnemers voor studie-interventie in elke overeenkomstige substudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
163
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Werving
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Werving
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Voltooid
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Werving
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Werving
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Werving
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spanje, 03202
- Werving
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Werving
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Ingetrokken
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Werving
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Werving
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Ingetrokken
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Ingetrokken
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11210
- Ingetrokken
- Research Site
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Ingetrokken
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
- Lichaamsgewicht > 35 kg.
- Eerder onbehandeld voor inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
- Heeft een meetbare doelziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met HER2-positief (3+ door IHC, of 2+ door IHC en positief door ISH) of onbepaald maag- of GEJ-carcinoom.
- Onbehandelde of progressieve gemetastaseerde ziekte van het CZS, elke leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie.
- Deelnemers met ascites die niet onder controle kunnen worden gehouden met geschikte interventies.
- Actieve infectieziekten, waaronder tuberculose, hiv-infectie of hepatitis A/B/C.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen die een systemische behandeling met steroïden of een andere immunosuppressieve behandeling vereisen.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
- Eerdere behandeling met een immuno-oncologisch middel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatine en capecitabine) of FOLFOX (oxaliplatine en 5-FU/CF)
|
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-CTLA-4-antilichaam; IV-infusie
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin wanneer lokaal de voorkeur heeft en beschikbaar is)
capecitabine en oxaliplatin
|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatine en capecitabine) of FOLFOX (oxaliplatine en 5-FU/CF)
|
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-TIGIT-antilichaam; IV-infusie
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin wanneer lokaal de voorkeur heeft en beschikbaar is)
capecitabine en oxaliplatin
|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 3
AZD0901 plus volrustomig en 5-fluorouracil of capecitabine
|
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-CTLA-4-antilichaam; IV-infusie
een anti-Claudin18.2
ADC; IV-infusie
5-FU, IV-infusie
Orale inname
|
|
Experimenteel: Substudie 4, Cohort 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig en 5-fluorouracil of capecitabine
|
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-TIGIT-antilichaam; IV-infusie
een anti-Claudin18.2
ADC; IV-infusie
5-FU, IV-infusie
Orale inname
|
|
Experimenteel: Substudie 4, Cohort 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig en 5-fluorouracil
|
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-TIGIT-antilichaam; IV-infusie
een anti-Claudin18.2
ADC; IV-infusie
5-FU, IV-infusie
|
|
Experimenteel: Substudie 4, Cohort 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus capecitabine
|
een anti-Claudin18.2
ADC; IV-infusie
Orale inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons of een bevestigde gedeeltelijke respons heeft, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
|
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
|
PFS6 (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
het percentage deelnemers dat na zes maanden nog in leven is en geen progressie vertoont.
|
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS conform RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
de tijd vanaf het begin van de studieinterventie tot de progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie.
|
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
de tijd vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
|
DoR volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
|
andere veiligheidsgerelateerde eindpunten
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van AE's, AESI's en SAE's.
|
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Fluorouracil
- FOLFOX -protocol
- Xelox
Andere studie-ID-nummers
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (EudraCT-nummer)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .