Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe combinaties bij deelnemers met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

22 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multi-drug, multi-center, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van nieuwe combinaties te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Dit is een fase II, open-label, multi-drug, multi-center studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van nieuwe combinatietherapieën te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80 deelnemers zullen worden toegewezen aan twee deelstudies, met ongeveer 40 evalueerbare deelnemers voor studie-interventie in elke overeenkomstige substudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Werving
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Werving
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spanje, 03202
        • Werving
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Geschorst
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Werving
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11210
        • Werving
        • Research Site
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Lichaamsgewicht > 35 kg.
  • Eerder onbehandeld voor inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
  • Heeft een meetbare doelziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
  • ECOG PS 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met HER2-positief (3+ door IHC, of ​​2+ door IHC en positief door ISH) of onbepaald maag- of GEJ-carcinoom.
  • Onbehandelde of progressieve gemetastaseerde ziekte van het CZS, elke leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie.
  • Deelnemers met ascites die niet onder controle kunnen worden gehouden met geschikte interventies.
  • Actieve infectieziekten, waaronder tuberculose, hiv-infectie of hepatitis A/B/C.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen die een systemische behandeling met steroïden of een andere immunosuppressieve behandeling vereisen.
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  • Eerdere behandeling met een immuno-oncologisch middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatine en capecitabine) of FOLFOX (oxaliplatine en 5-FU/CF)
Geneesmiddel: FOLFOX
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatine 85 mg/m^2, leucovorine 400 mg/m^2 (of levoleucovorine 200 mg/m^2 indien lokaal gewenst en beschikbaar), dag 1, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 uur dag 1-2
Geneesmiddel: XELOX
capecitabine 1000 mg/m^2 tweemaal daags, dag 1 tot 14, oxaliplatine 130 mg/m^2, dag 1
Geneesmiddel: Volrustomig
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-CTLA-4-antilichaam; IV-infusie
Experimenteel: Deelonderzoek 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatine en capecitabine) of FOLFOX (oxaliplatine en 5-FU/CF)
Geneesmiddel: FOLFOX
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatine 85 mg/m^2, leucovorine 400 mg/m^2 (of levoleucovorine 200 mg/m^2 indien lokaal gewenst en beschikbaar), dag 1, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 uur dag 1-2
Geneesmiddel: XELOX
capecitabine 1000 mg/m^2 tweemaal daags, dag 1 tot 14, oxaliplatine 130 mg/m^2, dag 1
Geneesmiddel: Rilvegostomig
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-TIGIT-antilichaam; IV-infusie
Experimenteel: Deelonderzoek 3
AZD0901 plus volrustomig en 5-fluorouracil of capecitabine
Geneesmiddel: Volrustomig
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-CTLA-4-antilichaam; IV-infusie
Geneesmiddel: AZD0901
een anti-Claudin18.2 ADC; IV-infusie
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-FU, IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale inname, Q3W
Experimenteel: Deelonderzoek 4
AZD0901 plus rilvegostomig en 5-fluorouracil of capecitabine
Geneesmiddel: Rilvegostomig
een bispecifiek anti-PD-1- en anti-TIGIT-antilichaam; IV-infusie
Geneesmiddel: AZD0901
een anti-Claudin18.2 ADC; IV-infusie
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-FU, IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale inname, Q3W
Experimenteel: Deelonderzoek 5
AZD7789 plus XELOX (oxaliplatine en capecitabine) of FOLFOX (oxaliplatine en 5-FU/CF)
Geneesmiddel: FOLFOX
5-fluorouracil 400 mg/m^2 IV, oxaliplatine 85 mg/m^2, leucovorine 400 mg/m^2 (of levoleucovorine 200 mg/m^2 indien lokaal gewenst en beschikbaar), dag 1, 5-fluorouracil 1200 mg /m^2 IV 24 uur dag 1-2
Geneesmiddel: XELOX
capecitabine 1000 mg/m^2 tweemaal daags, dag 1 tot 14, oxaliplatine 130 mg/m^2, dag 1
Geneesmiddel: AZD7789
een bispecifiek anti-PD 1- en anti-TIM 3-antilichaam; IV-infusie
Experimenteel: Deelonderzoek 6
AZD0901 plus AZD7789 en 5-fluorouracil of capecitabine
Geneesmiddel: AZD0901
een anti-Claudin18.2 ADC; IV-infusie
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-FU, IV-infusie, Q3W
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale inname, Q3W
Geneesmiddel: AZD7789
een bispecifiek anti-PD 1- en anti-TIM 3-antilichaam; IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons of een bevestigde gedeeltelijke respons heeft, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
PFS6 (volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
het percentage deelnemers dat na zes maanden nog in leven is en geen progressie vertoont.
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS conform RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
de tijd vanaf het begin van de studieinterventie tot de progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie.
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
de tijd vanaf het begin van de onderzoeksinterventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
DoR volgens RECIST 1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
andere veiligheidsgerelateerde eindpunten
Tijdsspanne: Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar
Incidentie van AE's, AESI's en SAE's.
Door voltooiing van een deelstudie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7986C00001
  • 2022-002840-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op FOLFOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren