국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자의 새로운 조합
2026년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서 새로운 조합의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 공개, 다중 약물, 다중 센터, 제2상 연구
이것은 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종을 가진 참가자에서 새로운 조합 요법의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 2상, 오픈 라벨, 다중 약물, 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
약 80명의 참가자가 두 개의 하위 연구에 걸쳐 할당되며, 각 해당 하위 연구에서 연구 중재를 위해 약 40명의 평가 가능한 참가자가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11259
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- 모병
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 빼는
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10028
- 빼는
- Research Site
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New York, New York, 미국, 11210
- 빼는
- Research Site
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Shirley, New York, 미국, 11967
- 빼는
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10469
- 빼는
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 빼는
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Research Site
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Elche(Alicante), 스페인, 03202
- 모병
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 빼는
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Research Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- 모병
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- 모병
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230031
- 모병
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- 완전한
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상.
- 체중 > 35kg.
- 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종에 대해 이전에 치료받지 않은 경우.
- RECIST 1.1에 기초하여 조사자가 평가한 측정 가능한 표적 질병을 가짐.
- ECOG PS 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준:
- HER2 양성(IHC에 의해 3+, 또는 IHC에 의해 2+ 및 ISH에 의해 양성] 또는 불확실한 위암 또는 GEJ 암종을 가진 참가자.
- 미치료 또는 진행성 CNS 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.
- 적절한 중재로 조절할 수 없는 복수가 있는 참가자.
- 결핵, HIV 감염 또는 A/B/C형 간염을 포함한 활성 전염병.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료를 통한 전신 치료가 필요한 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.
- 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 면역항암제를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 1
Volrustomig와 XELOX(옥살리플라틴 및 카페시타빈) 또는 FOLFOX(옥살리플라틴 및 5-FU/CF)
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항 PD-1 및 항 CTLA-4 이중특이적 항체; IV 주입
5-플루오로우라실 옥살리플라틴, 류코보린 (지역적으로 선호되고 이용 가능할 때 레보류코보린)
카페시타빈과 옥살리플라틴
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실험적: 하위 연구 2
Rilvegostomig와 XELOX(옥살리플라틴 및 카페시타빈) 또는 FOLFOX(옥살리플라틴 및 5-FU/CF)
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항 PD-1 및 항-TIGIT 이중특이적 항체; IV 주입
5-플루오로우라실 옥살리플라틴, 류코보린 (지역적으로 선호되고 이용 가능할 때 레보류코보린)
카페시타빈과 옥살리플라틴
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실험적: 하위 연구 3
AZD0901 + volrustomig 및 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
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항 PD-1 및 항 CTLA-4 이중특이적 항체; IV 주입
안티 클라우딘18.2
ADC; IV 주입
5-FU, 정맥 주입
구강 투여
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실험적: 하위연구 4, 코호트 4a1
소네시타투그 베도틴 (AZD0901) 플러스 릴베고스토미그와 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
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항 PD-1 및 항-TIGIT 이중특이적 항체; IV 주입
안티 클라우딘18.2
ADC; IV 주입
5-FU, 정맥 주입
구강 투여
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실험적: 서브스터디 4, 코호트 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) 플러스 rilvegostomig 및 5-fluorouracil
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항 PD-1 및 항-TIGIT 이중특이적 항체; IV 주입
안티 클라우딘18.2
ADC; IV 주입
5-FU, 정맥 주입
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실험적: 하위 연구 4, 코호트 4b
소네시타투그 베도틴 (AZD0901) 플러스 카페시타빈
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안티 클라우딘18.2
ADC; IV 주입
구강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라)
기간: 하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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RECIST 1.1에 따라 현지 조사관이 결정한 대로 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율입니다.
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하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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PFS6(조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라)
기간: 하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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6개월째 생존하고 무진행 참가자의 비율.
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하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 개입 시작부터 현지 현장에서 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 진행이 없는 경우 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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OS
기간: 하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구 개입 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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연구자 평가를 기반으로 한 RECIST 1.1에 따른 DoR입니다.
기간: 하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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최초로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 현지 현장에서 조사자가 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
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하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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기타 안전 관련 엔드포인트
기간: 하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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AE, AESI 및 SAE의 발생률.
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하위 연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (EudraCT 번호)
- 2024-510977-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .