局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌参与者的新组合
2026年5月13日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、多药物、多中心、II 期研究，以评估新型组合在局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌参与者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
这是一项 II 期、开放标签、多药物、多中心研究，旨在评估新型联合疗法在局部晚期不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌参与者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
详细说明
大约 80 名参与者将被分配到两个子研究中，每个相应的子研究中大约有 40 名可评估的参与者进行研究干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310020
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- 招聘中
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230031
- 招聘中
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- 完全的
- Research Site
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Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Research Site
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Yinchuan、中国、750004
- 招聘中
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450052
- 招聘中
- Research Site
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Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、11259
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 招聘中
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 招聘中
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- 招聘中
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90095
- 撤销
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
- 招聘中
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Research Site
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- 撤销
- Research Site
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Research Site
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New York、New York、美国、10028
- 撤销
- Research Site
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New York、New York、美国、11210
- 撤销
- Research Site
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Shirley、New York、美国、11967
- 撤销
- Research Site
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The Bronx、New York、美国、10469
- 撤销
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 撤销
- Research Site
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 撤销
- Research Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Research Site
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London、英国、EC1M 6BQ
- 招聘中
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Research Site
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Elche(Alicante)、西班牙、03202
- 招聘中
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Research Site
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年满 18 岁。
- 体重 > 35 公斤。
- 以前未经治疗的不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。
- 具有由研究者根据 RECIST 1.1 评估的可测量目标疾病。
- ECOG PS 0 或 1。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- HER2 阳性（IHC 为 3+，或 IHC 为 2+，ISH 为阳性）或不确定的胃癌或 GEJ 癌的参与者。
- 未经治疗或进行性中枢神经系统转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓受压。
- 无法通过适当的干预措施控制腹水的参与者。
- 活动性传染病，包括肺结核、HIV 感染或 A/B/C 型肝炎。
- 不受控制的并发疾病。
- 需要用类固醇或其他免疫抑制治疗进行全身治疗的活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史。
- 既往接受过免疫肿瘤药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子研究1
Volrustomig 加 XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）或 FOLFOX（奥沙利铂和 5-FU/CF）
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抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体；静脉输液
5-氟尿嘧啶 奥沙利铂，亚叶酸钙（左亚叶酸钙在本地首选且可用时）
卡培他滨和奥沙利铂
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实验性的：子研究2
Rilvegostomig 加 XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）或 FOLFOX（奥沙利铂和 5-FU/CF）
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抗PD-1和抗TIGIT双特异性抗体；静脉输液
5-氟尿嘧啶 奥沙利铂，亚叶酸钙（左亚叶酸钙在本地首选且可用时）
卡培他滨和奥沙利铂
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实验性的：子研究3
AZD0901 加 volrustomig 和 5-氟尿嘧啶或卡培他滨
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抗PD-1和抗CTLA-4双特异性抗体；静脉输液
抗 Claudin18.2
模数转换器；静脉输液
5-氟尿嘧啶，静脉输注
口服服用
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实验性的：子研究4，队列4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) 联合 rilvegostomig 和 5-氟尿嘧啶或卡培他滨
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抗PD-1和抗TIGIT双特异性抗体；静脉输液
抗 Claudin18.2
模数转换器；静脉输液
5-氟尿嘧啶，静脉输注
口服服用
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实验性的：子研究 4，队列 4a2
索奈西他妥维多汀（AZD0901）联合瑞尔维戈司米格和5-氟尿嘧啶
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抗PD-1和抗TIGIT双特异性抗体；静脉输液
抗 Claudin18.2
模数转换器；静脉输液
5-氟尿嘧啶，静脉输注
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实验性的：子研究4，队列4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) 联合卡培他滨
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抗 Claudin18.2
模数转换器；静脉输液
口服服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（根据研究者评估的 RECIST 1.1）
大体时间：通过完成辅助学习，平均 2 年
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具有确认的完全缓解或确认的部分缓解的参与者比例，由研究者在当地根据 RECIST 1.1 确定。
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通过完成辅助学习，平均 2 年
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PFS6（根据研究者评估的 RECIST 1.1）
大体时间：通过完成辅助学习，平均 2 年
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6 个月时存活且无进展的参与者比例。
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通过完成辅助学习，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
大体时间：通过完成辅助学习，平均 2 年
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从研究干预开始到研究者在当地根据 RECIST 1.1 评估的进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的时间。
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通过完成辅助学习，平均 2 年
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操作系统
大体时间：通过完成辅助学习，平均 2 年
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从研究干预开始到因任何原因死亡之日的时间。
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通过完成辅助学习，平均 2 年
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根据 RECIST 1.1 的 DoR，基于研究者评估。
大体时间：通过完成辅助学习，平均 2 年
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从首次记录确认缓解之日起，到研究者在当地根据 RECIST 1.1 记录进展日期或在没有疾病进展的情况下因任何原因死亡的时间。
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通过完成辅助学习，平均 2 年
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其他安全相关终点
大体时间：通过完成辅助学习，平均 2 年
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AE、AESI 和 SAE 的发生率。
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通过完成辅助学习，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (EudraCT编号)
- 2024-510977-27-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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