Novas combinações em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático
13 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II aberto, multimedicamentoso e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de novas combinações em participantes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático
Este é um estudo de Fase II, aberto, multimedicamentoso e multicêntrico, desenvolvido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de novas terapias combinadas em participantes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 80 participantes serão designados em dois subestudos, com aproximadamente 40 participantes avaliáveis para a intervenção do estudo em cada subestudo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
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Hangzhou, China, 310020
- Recrutamento
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Recrutamento
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Concluído
- Research Site
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Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Research Site
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Yinchuan, China, 750004
- Recrutamento
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
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Elche(Alicante), Espanha, 03202
- Recrutamento
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 11210
- Retirado
- Research Site
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Retirado
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Retirado
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Retirado
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Recrutamento
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Retirado
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Recrutamento
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Research Site
-
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento da assinatura do ICF.
- Peso corporal > 35 kg.
- Não tratado anteriormente para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável ou metastático.
- Tem doença-alvo mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1.
- ECOGPS 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Critério de exclusão:
- Participantes com HER2-positivo (3+ por IHC, ou 2+ por IHC e positivo por ISH] ou carcinoma gástrico ou GEJ indeterminado.
- Doença metastática do SNC não tratada ou progressiva, qualquer doença leptomeníngea ou compressão medular.
- Participantes com ascite que não pode ser controlada com intervenções apropriadas.
- Doenças infecciosas ativas, incluindo tuberculose, infecção por HIV ou hepatite A/B/C.
- Doença intercorrente não controlada.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados que requerem tratamento sistêmico com esteróides ou outro tratamento imunossupressor.
- História de outra malignidade primária.
- Tratamento prévio com agente imuno-oncológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo 1
Volrustomig mais XELOX (oxaliplatina e capecitabina) ou FOLFOX (oxaliplatina e 5-FU/CF)
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um anticorpo biespecífico anti PD-1 e anti CTLA-4; Infusão intravenosa
5-fluorouracil oxaliplatina, leucovorina (levoleucovorina quando localmente preferida e disponível)
capecitabina e oxaliplatina
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Experimental: Subestudo 2
Rilvegostomig mais XELOX (oxaliplatina e capecitabina) ou FOLFOX (oxaliplatina e 5-FU/CF)
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um anticorpo biespecífico anti PD-1 e anti-TIGIT; Infusão intravenosa
5-fluorouracil oxaliplatina, leucovorina (levoleucovorina quando localmente preferida e disponível)
capecitabina e oxaliplatina
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Experimental: Subestudo 3
AZD0901 mais volrustomig e 5-fluorouracil ou capecitabina
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um anticorpo biespecífico anti PD-1 e anti CTLA-4; Infusão intravenosa
um anti Claudin18.2
ADC; Infusão intravenosa
5-FU, infusão IV
Toma oral
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Experimental: Subestudo 4, Grupo 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) mais rilvegostomig e 5-fluorouracil ou capecitabina
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um anticorpo biespecífico anti PD-1 e anti-TIGIT; Infusão intravenosa
um anti Claudin18.2
ADC; Infusão intravenosa
5-FU, infusão IV
Toma oral
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Experimental: Subestudo 4, Coorte 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) mais rilvegostomig e 5-fluorouracil
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um anticorpo biespecífico anti PD-1 e anti-TIGIT; Infusão intravenosa
um anti Claudin18.2
ADC; Infusão intravenosa
5-FU, infusão IV
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Experimental: Subestudo 4, Coorte 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) mais capecitabina
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um anti Claudin18.2
ADC; Infusão intravenosa
Toma oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR (de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador)
Prazo: Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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a proporção de participantes que têm uma resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada, conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
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Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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PFS6 (de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador)
Prazo: Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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a proporção de participantes vivos e sem progressão em 6 meses.
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Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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o tempo desde o início da intervenção do estudo até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador no local ou morte por qualquer causa na ausência de progressão.
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Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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SO
Prazo: Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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o tempo desde o início da intervenção do estudo até a data do óbito por qualquer causa.
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Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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DoR de acordo com RECIST 1.1 com base na avaliação do investigador.
Prazo: Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador no local ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão da doença.
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Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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outros endpoints relacionados à segurança
Prazo: Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
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Incidência de EAs, EAIEs e EAGs.
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Até a conclusão do subestudo, em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Fluorouracila
- Protocolo Folfox
- Xelox
Outros números de identificação do estudo
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (Número EudraCT)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .