Nya kombinationer hos deltagare med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal Junction Adenocarcinoma
13 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, multi-läkemedels-, multicenter-, fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos nya kombinationer hos deltagare med lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Detta är en öppen fas II-studie med flera läkemedel, multicenter utformad för att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos nya kombinationsterapier hos deltagare med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 80 deltagare kommer att tilldelas i två delstudier, med cirka 40 utvärderbara deltagare för studieintervention i varje motsvarande delstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Indragen
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Indragen
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Indragen
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 11210
- Indragen
- Research Site
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Indragen
- Research Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- Indragen
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekrytering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Rekrytering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Rekrytering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekrytering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Avslutad
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekrytering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Rekrytering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Research Site
-
Elche(Alicante), Spanien, 03202
- Rekrytering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Indragen
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Rekrytering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Kroppsvikt > 35 kg.
- Tidigare obehandlad för inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
- Har mätbar målsjukdom bedömd av utredaren baserat på RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med HER2-positiv (3+ av IHC, eller 2+ av IHC och positiv av ISH] eller obestämt mag- eller GEJ-karcinom.
- Obehandlad eller progressiv CNS-metastatisk sjukdom, någon leptomeningeal sjukdom eller sladdkompression.
- Deltagare med ascites som inte kan kontrolleras med lämpliga ingrepp.
- Aktiva infektionssjukdomar, inklusive tuberkulos, HIV-infektion eller hepatit A/B/C.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som kräver systemisk behandling med steroider eller annan immunsuppressiv behandling.
- Historik om en annan primär malignitet.
- Tidigare behandling med ett immunonkologiskt medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1
Volrustomig plus XELOX (oxaliplatin och capecitabin) eller FOLFOX (oxaliplatin och 5-FU/CF)
|
en bispecifik anti-PD-1- och anti-CTLA-4-antikropp; IV infusion
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin när lokalt föredraget och tillgängligt)
capecitabin och oxaliplatin
|
|
Experimentell: Delstudie 2
Rilvegostomig plus XELOX (oxaliplatin och capecitabin) eller FOLFOX (oxaliplatin och 5-FU/CF)
|
en anti-PD-1 och anti-TIGIT bispecifik antikropp; IV infusion
5-fluorouracil oxaliplatin, leucovorin (levoleucovorin när lokalt föredraget och tillgängligt)
capecitabin och oxaliplatin
|
|
Experimentell: Delstudie 3
AZD0901 plus volrustomig och 5-fluorouracil eller capecitabin
|
en bispecifik anti-PD-1- och anti-CTLA-4-antikropp; IV infusion
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusion
5-FU, intravenös infusion
Oral intag
|
|
Experimentell: Substudie 4, Kohort 4a1
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig och 5-fluorouracil eller capecitabin
|
en anti-PD-1 och anti-TIGIT bispecifik antikropp; IV infusion
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusion
5-FU, intravenös infusion
Oral intag
|
|
Experimentell: Understudie 4, Kohort 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus rilvegostomig och 5-fluorouracil
|
en anti-PD-1 och anti-TIGIT bispecifik antikropp; IV infusion
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusion
5-FU, intravenös infusion
|
|
Experimentell: Understudie 4, Kohort 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) plus capecitabin
|
en anti Claudin18.2
ADC; IV infusion
Oral intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR (per RECIST 1.1 bedömd av utredaren)
Tidsram: Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar, enligt bestämt av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1.
|
Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
|
PFS6 (per RECIST 1.1 bedömd av utredaren)
Tidsram: Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
andelen deltagare levande och progressionsfria vid 6 månader.
|
Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
tiden från början av studieinterventionen till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren på den lokala platsen eller dödsfall på grund av någon orsak i frånvaro av progression.
|
Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
|
OS
Tidsram: Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
tiden från början av studieinsatsen fram till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
|
DoR per RECIST 1.1 baserat på utredarens bedömning.
Tidsram: Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
tiden från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 av utredaren på lokal plats eller dödsfall på grund av någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
|
andra säkerhetsrelaterade slutpunkter
Tidsram: Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
Förekomst av AE, AESI och SAE.
|
Genom delstudieavslut i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Capecitabin
- Fluorouracil
- Folfoxprotokoll
- Xelox
Andra studie-ID-nummer
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (EudraCT-nummer)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .