Combinaciones novedosas en participantes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado
13 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase II de etiqueta abierta, multifármaco y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de nuevas combinaciones en participantes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico no resecable o metastásico localmente avanzado
Este es un estudio de Fase II, abierto, con múltiples fármacos y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de nuevas terapias combinadas en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable o metastásico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 80 participantes serán asignados a dos subestudios, con aproximadamente 40 participantes evaluables para la intervención del estudio en cada subestudio correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
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Elche(Alicante), España, 03202
- Reclutamiento
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Retirado
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Reclutamiento
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 11210
- Retirado
- Research Site
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Retirado
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Retirado
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Retirado
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- Reclutamiento
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Terminado
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Retirado
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Reclutamiento
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Research Site
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento de firmar el ICF.
- Peso corporal > 35 kg.
- No tratado previamente por adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico.
- Tiene una enfermedad objetivo medible evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
- ECOG PS 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Participantes con HER2 positivo (3+ por IHC, o 2+ por IHC y positivo por ISH) o carcinoma gástrico o GEJ indeterminado.
- Enfermedad metastásica del SNC no tratada o progresiva, cualquier enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón.
- Participantes con ascitis que no se puede controlar con las intervenciones adecuadas.
- Enfermedades infecciosas activas, como tuberculosis, infección por VIH o hepatitis A/B/C.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o previamente documentados que requieran tratamiento sistémico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Tratamiento previo con un agente inmuno-oncológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio 1
Volrustomig más XELOX (oxaliplatino y capecitabina) o FOLFOX (oxaliplatino y 5-FU/CF)
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un anticuerpo biespecífico anti PD-1 y anti CTLA-4; infusión intravenosa
5-fluorouracilo oxaliplatino, leucovorina (levoleucovorina cuando se prefiere y está disponible localmente)
capecitabina y oxaliplatino
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Experimental: Subestudio 2
Rilvegostomig más XELOX (oxaliplatino y capecitabina) o FOLFOX (oxaliplatino y 5-FU/CF)
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un anticuerpo biespecífico anti PD-1 y anti-TIGIT; infusión intravenosa
5-fluorouracilo oxaliplatino, leucovorina (levoleucovorina cuando se prefiere y está disponible localmente)
capecitabina y oxaliplatino
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Experimental: Subestudio 3
AZD0901 más volrustomig y 5-fluorouracilo o capecitabina
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un anticuerpo biespecífico anti PD-1 y anti CTLA-4; infusión intravenosa
un anti Claudín18.2
CAD; infusión intravenosa
5-FU, infusión intravenosa
Toma oral
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Experimental: Subestudio 4, Cohorte 4a1
Sonesitatug vedotina (AZD0901) más rilvegostomig y 5-fluorouracilo o capecitabina
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un anticuerpo biespecífico anti PD-1 y anti-TIGIT; infusión intravenosa
un anti Claudín18.2
CAD; infusión intravenosa
5-FU, infusión intravenosa
Toma oral
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Experimental: Subestudio 4, Cohorte 4a2
Sonesitatug vedotin (AZD0901) más rilvegostomig y 5-fluorouracilo
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un anticuerpo biespecífico anti PD-1 y anti-TIGIT; infusión intravenosa
un anti Claudín18.2
CAD; infusión intravenosa
5-FU, infusión intravenosa
|
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Experimental: Subestudio 4, Cohorte 4b
Sonesitatug vedotin (AZD0901) más capecitabina
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un anti Claudín18.2
CAD; infusión intravenosa
Toma oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR (según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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la proporción de participantes que tienen una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada, según lo determine el investigador en el sitio local según RECIST 1.1.
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Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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PFS6 (según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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la proporción de participantes vivos y sin progresión a los 6 meses.
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Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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el tiempo desde el inicio de la intervención del estudio hasta la progresión según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.
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Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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SO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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el tiempo desde el inicio de la intervención del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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DoR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
|
el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 por parte del investigador en el sitio local o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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otros puntos finales relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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Incidencia de EA, AESI y AAG.
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Hasta la finalización del subestudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Fluorouracilo
- Protocolo de Folfox
- Xelox
Otros números de identificación del estudio
- D7986C00001
- 2022-002840-29 (Número EudraCT)
- 2024-510977-27-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .