下痢優勢過敏性腸症候群のための自己投与指圧
2024年4月27日 更新者：Maha Gamal Ramadan Asal、Alexandria University
自己投与指圧の下痢優勢過敏性腸症候群患者の健康転帰に対する効果：二重盲検シャム対照無作為化臨床試験
この研究の目的は、下痢が優勢な過敏性腸症候群の患者の健康転帰に対する偽の自己投与指圧と比較した、能動的自己投与指圧の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究では、過敏性腸症候群患者の症状のコントロールと生活の質の改善に関して、鍼治療の有望な利点が示唆されています。
しかし、針のコストと処置の侵襲的な性質により、患者の鍼治療へのコンプライアンスが低下します。
この点で、指圧は、開業医によって管理される代わりに、患者が自分で実行できるように教えることができます。
自己管理指圧は、時間のかかる作業が少なく、低コストで、柔軟に実行できます。
過敏性腸症候群の患者ケアに携わる看護師は、存在する特定の症状を評価し、症状の重症度と過敏性腸症候群患者の生活への影響を判断し、利用可能な治療オプションを熟知することにより、開業医と患者の関係において積極的な役割を果たします、過敏性腸症候群のケアに携わる看護師は、情報の重要な導管となり、開業医と患者の良好な治療関係の貴重なファシリテーターになります。
このようにして、看護師は、この一般的な障害の否定的な結果を制限し、この集団の全体的な治療結果を改善するのに役立ちます. .
したがって、この研究は、下痢型過敏性腸症候群に対する能動的自己投与指圧の有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- outpatient clinics of Main University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IVの診断基準に従って、下痢性過敏性腸症候群の症状と診断されている
- -研究を通じて固定用量の薬物療法を行うことに同意した
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓などの主要臓器に重度の病変がある患者、造血器疾患または腫瘍のある患者
- 摂食障害
- 主要な腹部手術の歴史
- 神経疾患および精神疾患の病歴
- -無作為化の2週間前および研究中の定期的な治療ではなく、他の治療の使用
- -薬物またはアルコール乱用の既往歴 ランダム化の6か月前
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -無作為化の前の週に、過敏性腸症候群の症状が適切に緩和されたという患者の報告
- -患者の症状が軽度すぎる、つまり、過敏性腸症候群の症状の重症度指数の5つのGI質問のいずれかで視覚的アナログスケールが40を超えていない
- 現在、他の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなツボ グループ
アクティブなグループのすべての参加者は、基本的なツボ Zhongwan (CV 12)、Tianshu (ST25) と Sanyinjiao (SP 6)、Zusanli (ST 36) で交互に治療されます。
さらに漢方診断に基づきツボを追加していきます。
指圧治療の頻度は、1日2回、4週間、合計56セットになります。
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参加者は、研修研究員による研修（2回1日2回）を受けます。
患者は、ツボの場所と指圧テクニックについて教えられます。
参加者は、ツボの正しい位置、指圧技術、および強さについて検証されます。
参加者は、親指または中指を使用して、円形の動きを使用して各ツボを自分で押すように指示されます。
押す力は十分に強く、それでも快適な範囲内でなければなりません。
ツボと指の間の摩擦を減らすために潤滑剤が使用されます。
フォローアップの評価は、第 2 週と第 4 週の終わりに行われます。研修研究者は毎週電話をかけて、参加者に指圧を行い、質問に答えることを思い出させます。
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偽コンパレータ：シャムツボグループ
偽のツボ グループのすべての参加者は、偽の Zhongwan (CV 12)、偽の Tianshu (ST25)、偽の Sanyinjiao (SP 6)、および偽の Zusanli (ST 36) の指圧を受けます。
すべての偽のツボは 2 cm 外側にあり、実際のツボと平行であり、認識されているツボと一致せず、治療効果がないと考えられています。
指圧治療の頻度は、1日2回、4週間、合計56セットになります。
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アクティブな指圧グループと同じプロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群症状重症度スコアのベースライン平均
時間枠：参加者を研究グループに割り当てる直前
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腹痛の頻度と強さ、腹部膨満の程度、排便習慣への不満、過敏性腸症候群による日常生活への干渉の5項目のアンケートです。
被験者は、100 点のビジュアル アナログ スケールで各質問に回答します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 500 です。
被験者は、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の疾患に分類できます
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参加者を研究グループに割り当てる直前
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ベースラインの過敏性腸症候群症状重症度スコアからの 2 週間での変化
時間枠：ベースラインから2週間後
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tは、腹痛の頻度と強度、腹部膨満の程度、排便習慣に対する不満、IBSによる日常生活への干渉を測定する5項目のアンケートです。
被験者は、100 点のビジュアル アナログ スケールで各質問に回答します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 500 です。
被験者は、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の疾患に分類できます
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ベースラインから2週間後
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ベースラインの過敏性腸症候群症状重症度スコアからの 4 週間での変化
時間枠：ベースラインから4週間後
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tは、腹痛の頻度と強度、腹部膨満の程度、排便習慣に対する不満、IBSによる日常生活への干渉を測定する5項目のアンケートです。
被験者は、100 点のビジュアル アナログ スケールで各質問に回答します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 500 です。
被験者は、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の疾患に分類できます
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ベースラインから4週間後
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過敏性腸症候群の適切な救済の質問
時間枠：ベースラインで
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参加者に「この 1 週間で、過敏性腸症候群の症状が十分に緩和されましたか?」と質問する二分法です。 .
レスポンダーは、この質問に肯定的に答えた患者として定義されました。
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ベースラインで
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過敏性腸症候群の適切な救済の質問
時間枠：ベースラインから2週間後
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参加者に「この 1 週間で、過敏性腸症候群の症状が十分に緩和されましたか?」という 2 つの項目に分かれています。 .
レスポンダーは、この質問に肯定的に答えた患者として定義されました。
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ベースラインから2週間後
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過敏性腸症候群の適切な救済の質問
時間枠：ベースラインから4週間後
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参加者に「この 1 週間で、過敏性腸症候群の症状が十分に緩和されましたか?」と質問する二分法です。 .
レスポンダーは、この質問に肯定的に答えた患者として定義されました。
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ベースラインから4週間後
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2週間後の平均排便回数
時間枠：患者承認から2週間後
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排便頻度の隔週変化によって定義され、患者はそれを計算するために 1 日あたりの排便回数を報告します。
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患者承認から2週間後
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4週間後の排便頻度の平均変化
時間枠：患者承認から4週間後
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排便頻度の隔週変化によって定義され、患者はそれを計算するために 1 日あたりの排便回数を報告します。
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患者承認から4週間後
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便の硬さ
時間枠：ベースラインで
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Bristol Stool Form Scale によって定義され、最も硬い (タイプ 1) から最も柔らかい (タイプ 7) までの範囲の便の種類の順序尺度です。
タイプ 1 と 2 は異常に硬い便と見なされ、タイプ 6 と 7 は異常に軟便/液体の便と見なされます。
タイプ 3、4、および 5 は、最も正常な便のタイプであると考えられています。
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ベースラインで
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ベースラインから 2 週間後の便の硬さの頻度の変化
時間枠：ベースラインから2週間後
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Bristol Stool Form Scale によって定義される
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ベースラインから2週間後
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ベースラインから 4 週間での便の硬さの頻度の変化
時間枠：4週間後
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Bristol Stool Form Scale によって定義され、最も硬い (タイプ 1) から最も柔らかい (タイプ 7) までの範囲の便の種類の順序尺度です。
タイプ 1 と 2 は異常に硬い便と見なされ、タイプ 6 と 7 は異常に軟便/液体の便と見なされます。
タイプ 3、4、および 5 は、最も正常な便のタイプであると考えられています。
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4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計および臨床データ
時間枠：研究グループへの参加者の割り当て前
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アンケートは、参加者の年齢、性別、体格指数、身体活動の状態、食事、喫煙の状態、使用した薬に関するデータを収集するために作成されます。
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研究グループへの参加者の割り当て前
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された心理的苦痛のベースライン平均
時間枠：ベースラインで
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スケールには 14 の項目があり、サブスケールごとに 7 つのステートメントがあり、過去 1 週間に経験した症状を 4 段階評価スケール (0 ～ 3) で評価します。スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
各サブスケールの最大スコアは 21 です。
スコアが 11 以上の場合は臨床的に重大な障害と見なされ、スコアが 8 ～ 10 の場合は軽度の障害が示唆されます。
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ベースラインで
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4 週間で病院の不安とうつ病の尺度によって測定された心理的苦痛のベースライン平均からの変化
時間枠：ベースラインから4週間後
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スケールには 14 の項目があり、サブスケールごとに 7 つのステートメントがあり、過去 1 週間に経験した症状を 4 段階評価スケール (0 ～ 3) で評価します。スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
各サブスケールの最大スコアは 21 です。
11 以上のスコアは臨床的に重要な障害と見なされ、8 から 10 の間のスコアは軽度の障害を示唆します。
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ベースラインから4週間後
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生活の質のベースライン平均
時間枠：ベースラインで
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それは、過敏性腸症候群の生活の質アンケートによって測定されます。
これは、過敏性腸症候群が被験者の過去 30 日間の生活の質をどの程度妨げたかを 8 つのサブスケールで評価する 34 項目で構成されています。
各項目は 1 から 5 までの 5 段階で評価され、値が高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースラインで
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4週間での生活の質のベースライン平均からの変化
時間枠：ベースライン評価の 4 週間後
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それは、過敏性腸症候群の生活の質アンケートによって測定されます。
これは、過敏性腸症候群が被験者の過去 30 日間の生活の質をどの程度妨げたかを 8 つのサブスケールで評価する 34 項目で構成されています。
各項目は 1 から 5 までの 5 段階で評価され、値が高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン評価の 4 週間後
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関連有害事象
時間枠：患者の承認から試験終了後1週間まで
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臨床試験中または試験終了後 1 週間以内に発生した、参加者の健康状態の好ましくない変化。
この変化は、指圧によって引き起こされる場合とそうでない場合があります。
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患者の承認から試験終了後1週間まで
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研究のアクティブで偽の自己管理指圧への遵守。
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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アドヒアランスは、指圧の計画されたセッションのパーセンテージとして計算され、80% を超えるアドヒアランス率が、許容できると見なされる最小要件として設定されました。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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レスキュー薬の使用
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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参加者は、下痢または胃腸症状に対するレスキュー薬の使用を報告するよう求められます
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zahraa H Ramzy, Phd、Alexandria University
- 主任研究者：Rasha F Ahmed, Phd、Alexandria University
- 主任研究者：Maha G Asal, Phd、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月5日
一次修了 (実際)
2023年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月27日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。