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Acupression auto-administrée pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

27 avril 2024 mis à jour par: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Effet de l'acupression auto-administrée sur les résultats de santé des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique : un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'acupression active auto-administrée par rapport à l'acupression auto-administrée factice sur les résultats de santé des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche suggère des avantages prometteurs de l'acupuncture en termes de contrôle des symptômes et d'amélioration de la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable. mais le coût de l'aiguille et la nature invasive de la procédure diminuent l'adhésion du patient à l'acupuncture. à cet égard, l'acupression peut être enseignée aux patients pour leur permettre de l'effectuer eux-mêmes, au lieu d'être administrée par des praticiens. L'acupression auto-administrée prend moins de temps, est peu coûteuse et flexible à réaliser. Les infirmières impliquées dans les soins aux patients atteints du syndrome du côlon irritable jouent un rôle actif dans la relation praticien-patient En évaluant les symptômes spécifiques qui sont présents, en déterminant la gravité des symptômes et l'impact sur la vie du patient atteint du syndrome du côlon irritable, et en connaissant les options de traitement disponibles , l'infirmière impliquée dans la prise en charge du syndrome du côlon irritable devient un vecteur d'information essentiel et un facilitateur précieux d'une relation thérapeutique praticien-patient positive. De cette façon, les infirmières peuvent aider à limiter les conséquences négatives de ce trouble courant et à améliorer les résultats globaux du traitement dans cette population. . Ainsi, cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité de l'acupression active auto-administrée sur le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des symptômes de syndrome du côlon irritable de diarrhée conformément aux critères de diagnostic de Rome IV
  • Accepté d'être sur une dose fixe de la thérapie pharmacologique tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions graves des principaux organes tels que le cœur, le foie et les reins, des maladies hématopoïétiques ou des tumeurs
  • Troubles de l'alimentation
  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure
  • Antécédents de maladies neurologiques et mentales
  • Utilisation d'un autre traitement plutôt que le traitement médical sur une base régulière 2 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool 6 mois avant la randomisation
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patient signalant un soulagement adéquat de ses symptômes du syndrome du côlon irritable la semaine précédant la randomisation
  • Le patient présente des symptômes trop légers, c'est-à-dire pas d'échelle visuelle analogique> 40 sur l'une des cinq questions gastro-intestinales de l'indice de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
  • Participe actuellement à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de points d'acupuncture actifs
Tous les participants du groupe actif seront traités avec les points d'acupuncture de base Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) en alternance avec Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36). De plus, selon le diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise, des points d'acupuncture supplémentaires seront ajoutés. La fréquence du traitement d'acupression sera de deux fois par jour pendant 4 semaines, au total 56 séries.
Autre: Acupression active
Les participants recevront une formation (2 sessions de 2 jours chacune) par un chercheur formateur. Les patients seront enseignés sur l'emplacement des points d'acupuncture et la technique d'acupression. Les participants seront vérifiés pour l'emplacement correct des points d'acupuncture, la technique d'acupression et la force. Les participants seront invités à utiliser le pouce ou le majeur pour auto-appuyer sur chaque point d'acupuncture en utilisant des mouvements circulaires. La force de pression doit être suffisamment forte mais toujours dans une plage confortable. Un lubrifiant sera utilisé pour diminuer la friction entre les points d'acupuncture et le doigt. L'évaluation de suivi aura lieu à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4. Le chercheur en formation passera des appels hebdomadaires pour rappeler aux participants d'effectuer l'acupression et de répondre aux questions.
Comparateur factice: Groupe de points d'acupuncture fictifs
Tous les participants du groupe de faux points d'acupuncture recevront un faux Zhongwan (CV 12), un faux Tianshu (ST25), un faux Sanyinjiao (SP 6) et un faux Zusanli (ST 36). Tous les points fictifs sont à 2 cm à l'extérieur et parallèles aux points réels qui ne correspondent à aucun point d'acupuncture reconnu et dont on pense qu'ils n'ont aucun effet thérapeutique. La fréquence du traitement d'acupression sera de deux fois par jour pendant 4 semaines, au total 56 séries.
Autre: Acupression factice
Le même protocole que le groupe d'acupression active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de base du score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: Immédiatement avant d'affecter les participants aux groupes d'étude
Il s'agit d'un questionnaire en cinq points mesurant la fréquence et l'intensité des douleurs abdominales, la gravité de la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'interférence du SII avec la vie quotidienne. Les sujets répondent à chaque question sur une échelle visuelle analogique de 100 points. Le score total varie de 0 à 500. Les sujets peuvent être classés comme ayant une maladie légère (75-175), modérée (175-300) ou sévère (>300)
Immédiatement avant d'affecter les participants aux groupes d'étude
Changement par rapport au score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable de base à 2 semaines
Délai: après 2 semaines à partir de la ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire en cinq points mesurant la fréquence et l'intensité des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'interférence du SCI avec la vie quotidienne. Les sujets répondent à chaque question sur une échelle visuelle analogique de 100 points. Le score total varie de 0 à 500. Les sujets peuvent être classés comme ayant une maladie légère (75-175), modérée (175-300) ou sévère (>300)
après 2 semaines à partir de la ligne de base
Changement par rapport au score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable de base à 4 semaines
Délai: après 4 semaines à partir de la ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire en cinq points mesurant la fréquence et l'intensité des douleurs abdominales, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et l'interférence du SII avec la vie quotidienne. Les sujets répondent à chaque question sur une échelle visuelle analogique de 100 points. Le score total varie de 0 à 500. Les sujets peuvent être classés comme ayant une maladie légère (75-175), modérée (175-300) ou sévère (>300)
après 4 semaines à partir de la ligne de base
Question sur le soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable
Délai: À la ligne de base
Il s'agit d'un seul élément dichotomique qui demande aux participants « Au cours de la dernière semaine, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du syndrome du côlon irritable ? » . Un répondeur a été défini comme un patient qui a répondu par l'affirmative à cette question.
À la ligne de base
Question sur le soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable
Délai: Après 2 semaines à partir de la ligne de base
Il s'agit d'un seul élément dichotomique qui demande aux participants « Au cours de la dernière semaine, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du syndrome du côlon irritable ? » . Un répondeur a été défini comme un patient qui a répondu par l'affirmative à cette question.
Après 2 semaines à partir de la ligne de base
Question sur le soulagement adéquat du syndrome du côlon irritable
Délai: Après 4 semaines à partir de la ligne de base
Il s'agit d'un seul élément dichotomique qui demande aux participants « Au cours de la dernière semaine, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du syndrome du côlon irritable ? » . Un répondeur a été défini comme un patient qui a répondu par l'affirmative à cette question.
Après 4 semaines à partir de la ligne de base
Fréquence moyenne des selles après 2 semaines
Délai: Après 2 semaines à compter de l'approbation du patient
Défini par le changement bihebdomadaire de la fréquence de défécation, le patient rapportera le nombre de défécation par jour pour le calculer.
Après 2 semaines à compter de l'approbation du patient
Changement moyen de la fréquence des selles après 4 semaines
Délai: Après 4 semaines à compter de l'approbation du patient
Défini par le changement bihebdomadaire de la fréquence de défécation, le patient rapportera le nombre de défécation par jour pour le calculer.
Après 4 semaines à compter de l'approbation du patient
Consistance des selles
Délai: à la base
Défini par l'échelle de forme de selles de Bristol, il s'agit d'une échelle ordinale de types de selles allant du plus dur (type 1) au plus mou (type 7). Les types 1 et 2 sont considérés comme des selles anormalement dures tandis que les types 6 et 7 sont considérés comme des selles anormalement molles/liquides. Les types 3, 4 et 5 sont considérés comme le type de selles le plus normal
à la base
Changement de la fréquence de la consistance des selles à 2 semaines à partir de la ligne de base
Délai: après 2 semaines à partir de la ligne de base
défini par la Bristol Stool Form Scale
après 2 semaines à partir de la ligne de base
Changement de la fréquence de la consistance des selles à 4 semaines à partir de la ligne de base
Délai: après 4 semaines
Défini par l'échelle de forme de selles de Bristol, il s'agit d'une échelle ordinale de types de selles allant du plus dur (type 1) au plus mou (type 7). Les types 1 et 2 sont considérés comme des selles anormalement dures tandis que les types 6 et 7 sont considérés comme des selles anormalement molles/liquides. Les types 3, 4 et 5 sont considérés comme le type de selles le plus normal
après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques et cliniques
Délai: avant l'affectation des participants aux groupes d'étude
Un questionnaire sera élaboré pour recueillir des données sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le statut d'activité physique, le régime alimentaire, le statut tabagique et les médicaments utilisés des participants.
avant l'affectation des participants aux groupes d'étude
la moyenne de base de la détresse psychologique mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: à la base
l'échelle contient 14 éléments, sept énoncés sur chaque sous-échelle qui évaluent les symptômes ressentis au cours de la semaine précédente sur une échelle d'évaluation à quatre points (0 à 3); un score plus élevé dépeint une condition pire. Pour chaque sous-échelle, le score maximum est de 21. Un score ≥11 est considéré comme un trouble cliniquement significatif, alors qu'un score entre 8 et 10 suggère un trouble léger
à la base
Changement par rapport à la moyenne initiale de la détresse psychologique mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 4 semaines
Délai: après 4 semaines à partir de la ligne de base
l'échelle contient 14 éléments, sept énoncés sur chaque sous-échelle qui évaluent les symptômes ressentis au cours de la semaine précédente sur une échelle d'évaluation à quatre points (0 à 3); un score plus élevé dépeint une condition pire. Pour chaque sous-échelle, le score maximum est de 21. Un score ≥11 est considéré comme un trouble cliniquement significatif, alors qu'un score entre 8 et 10 suggère un trouble léger
après 4 semaines à partir de la ligne de base
Moyenne de base de la qualité de vie
Délai: à la base
elle sera mesurée par le questionnaire de qualité de vie du syndrome du côlon irritable. Il se compose de 34 items qui évaluent le degré auquel le syndrome du côlon irritable a perturbé la qualité de vie d'un sujet au cours des 30 derniers jours à travers huit sous-échelles. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant une qualité de vie inférieure.
à la base
Changement par rapport à la moyenne initiale de la qualité de vie à 4 semaines
Délai: Quatre semaines après l'évaluation de base
elle sera mesurée par le questionnaire de qualité de vie du syndrome du côlon irritable. Il se compose de 34 items qui évaluent le degré auquel le syndrome du côlon irritable a perturbé la qualité de vie d'un sujet au cours des 30 derniers jours à travers huit sous-échelles. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant une qualité de vie inférieure.
Quatre semaines après l'évaluation de base
Événements indésirables associés
Délai: de l'approbation des patients jusqu'à une semaine après la fin de l'étude
Un changement défavorable dans la santé d'un participant qui se produit au cours d'une étude clinique ou dans la semaine suivant la fin de l'étude. Ce changement peut ou non être causé par l'acupression.
de l'approbation des patients jusqu'à une semaine après la fin de l'étude
Adhésion à l'acupression auto-administrée active et factice de l'étude.
Délai: tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 mois
L'adhésion sera calculée en pourcentage des séances d'acupression prévues, et un taux d'adhésion supérieur à 80 % a été défini comme une exigence minimale pour être considérée comme acceptable
tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 mois
recours à la médecine de secours
Délai: tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 mois
les participants seront invités à signaler l'utilisation de médicaments de secours pour la diarrhée ou les symptômes gastro-intestinaux
tout au long de la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Chercheur principal: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Chercheur principal: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-9-55

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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