Selvadministrert akupressur for diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
27. april 2024 oppdatert av: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Effekt av selvadministrert akupressur på diaré Pasienters helseutfall med dominerende irritabel tarmsyndrom: en dobbeltblind-sham-kontrollert randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av aktiv selvadministrert akupressur sammenlignet med falsk selvadministrert akupressur på helseresultatet for pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning tyder på lovende fordeler med akupunktur når det gjelder symptomkontroll og livskvalitetsforbedringer hos pasienter med irritabel tarm.
men kostnaden for nålen og prosedyrens invasive natur reduserer pasientens etterlevelse av akupunktur.
i denne forbindelse kan akupressur læres til pasienter for å la dem utføre det selv, i stedet for å bli administrert av utøvere.
Selvadministrert akupressur er mindre tidkrevende, rimelig og fleksibel å utføre.
Sykepleiere involvert i pasientbehandling med irritabel tarm-syndrom spiller en aktiv rolle i forholdet mellom utøver og pasient ved å vurdere de spesifikke symptomene som er tilstede, bestemme alvorlighetsgraden av symptomene og innvirkningen på pasientens liv med irritabel tarm, og ha kunnskap om tilgjengelige behandlingsalternativer. , blir sykepleieren involvert i behandling av irritabel tarmsyndrom en viktig kanal av informasjon og en verdifull tilrettelegger for et positivt terapeutisk forhold mellom utøver og pasient.
På denne måten kan sykepleiere bidra til å begrense de negative konsekvensene av denne vanlige lidelsen og forbedre de generelle behandlingsresultatene i denne populasjonen. .
Derfor vil denne studien bli utført for å vurdere effektiviteten av aktiv selvadministrert akupressur på diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- outpatient clinics of Main University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diaré irritabel tarm syndrom symptomer i samsvar med Roma IV diagnostiske kriterier
- Avtalt å være på en fast dose av den farmakologiske behandlingen gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige lesjoner i store organer som hjerte, lever og nyre, hematopoietiske sykdommer eller svulster
- Spiseforstyrrelser
- Historie om større abdominal kirurgi
- Historie om nevrologisk og psykisk sykdom
- Bruk av annen behandling i stedet for den medisinske behandlingen på regelmessig basis 2 uker før randomisering og gjennom hele studien
- Tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk 6 måneder før randomisering
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasient rapporterer om tilstrekkelig lindring av symptomene på irritabel tarm syndrom uken før randomiseringen
- Pasienten har for milde symptomer, dvs. ikke visuell analog skala >40 på noen av de fem GI-spørsmålene om symptomer på irritabel tarm syndrom alvorlighetsindeks
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive akupunkturgruppe
Alle deltakere i den aktive gruppen vil bli behandlet med grunnleggende akupunktur Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) i veksling med Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36).
I henhold til tradisjonell kinesisk medisindiagnose vil ytterligere akupunkter legges til.
Hyppigheten av akupressurbehandling vil være to ganger daglig i 4 uker, totalt 56 sett.
|
Deltakerne vil få opplæring (2 økter, 2 dager per del) av en opplæringsforsker.
Pasientene vil bli undervist om akupunkturplasseringen og akupressurteknikken.
Deltakerne vil bli verifisert for riktig plassering av akupunktene, akupressurteknikk og styrke.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke tommel eller langfinger for å selvtrykke hvert akupunkt ved hjelp av sirkulære bevegelser.
Pressekraften må være tilstrekkelig sterk, men fortsatt innenfor et behagelig område.
Et smøremiddel vil bli brukt for å redusere friksjonen mellom akupunktene og fingeren.
Oppfølgingsevaluering vil være på slutten av uke 2 og uke 4. Treningsforskeren vil ringe ukentlige for å minne deltakerne på å utføre akupressur og svare på spørsmål
|
|
Sham-komparator: Sham-akupunktgruppe
Alle deltakerne i sham-akupunktgruppen vil motta sham Zhongwan (CV 12), sham Tianshu (ST25), sham Sanyinjiao (SP 6) og sham Zusanli (ST 36) akupressur.
Alle de falske punktene er 2 cm utenfor og parallelle med de faktiske punktene som ikke samsvarer med noen anerkjente akupunkturpunkter og antas ikke å ha noen terapeutisk effekt.
Hyppigheten av akupressurbehandling vil være to ganger daglig i 4 uker, totalt 56 sett.
|
Samme protokoll som den aktive akupressurgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline gjennomsnitt av irritabel tarm syndrom Symptom Alvorlighetsscore
Tidsramme: Umiddelbart før du tildeler deltakerne til studiegruppene
|
Det er fem-elements spørreskjema som måler frekvens og intensitet av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelsen av IBS med dagliglivet.
Forsøkspersonene svarer på hvert spørsmål på en 100-punkts visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 500.
Personer kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) sykdom
|
Umiddelbart før du tildeler deltakerne til studiegruppene
|
|
Endring fra baseline irritabel tarm syndrom Symptom alvorlighetsgrad ved 2 uker
Tidsramme: etter 2 uker fra baseline
|
t er fem-elements spørreskjema som måler frekvens og intensitet av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelsen av IBS med dagliglivet.
Forsøkspersonene svarer på hvert spørsmål på en 100-punkts visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 500.
Personer kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) sykdom
|
etter 2 uker fra baseline
|
|
Endring fra baseline irritabel tarm syndrom Symptom Alvorlighetsscore ved 4 uker
Tidsramme: etter 4 uker fra baseline
|
t er fem-elements spørreskjema som måler frekvens og intensitet av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelsen av IBS med dagliglivet.
Forsøkspersonene svarer på hvert spørsmål på en 100-punkts visuell analog skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 500.
Personer kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) sykdom
|
etter 4 uker fra baseline
|
|
Irritabel tarmsyndrom Tilstrekkelig lindringsspørsmål
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Det er et dikotom enkelt element som spør deltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av symptomene på irritabel tarmsyndrom i løpet av den siste uken?" .
En responder ble definert som en pasient som svarte bekreftende på dette spørsmålet.
|
Ved grunnlinjen
|
|
Irritabel tarmsyndrom Tilstrekkelig lindringsspørsmål
Tidsramme: Etter 2 uker fra baseline
|
Det er et dikotom enkelt element som spør deltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av symptomene på irritabel tarmsyndrom i løpet av den siste uken?" .
En responder ble definert som en pasient som svarte bekreftende på dette spørsmålet.
|
Etter 2 uker fra baseline
|
|
Irritabel tarmsyndrom Tilstrekkelig lindringsspørsmål
Tidsramme: Etter 4 uker fra baseline
|
Det er et dikotom enkelt element som spør deltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av symptomene på irritabel tarmsyndrom i løpet av den siste uken?" .
En responder ble definert som en pasient som svarte bekreftende på dette spørsmålet.
|
Etter 4 uker fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens etter 2 uker
Tidsramme: Etter 2 uker fra pasientpåtegning
|
Pasienten vil rapportere antall avføring per dag for å beregne det.
|
Etter 2 uker fra pasientpåtegning
|
|
Gjennomsnittlig endring av avføringsfrekvens etter 4 uker
Tidsramme: Etter 4 uker fra pasientpåtegning
|
Pasienten vil rapportere antall avføringer per dag for å beregne det.
|
Etter 4 uker fra pasientpåtegning
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
Definert av Bristol Stool Form Scale, er det en ordinær skala av avføringstyper som strekker seg fra den hardeste (type 1) til den mykeste (type 7).
Type 1 og 2 anses å være unormalt hard avføring mens Type 6 og 7 anses som unormalt løs/flytende avføring.
Type 3, 4 og 5 anses å være den mest normale avføringstypen
|
ved grunnlinjen
|
|
Endring i frekvensen av avføringskonsistens 2 uker fra baseline
Tidsramme: etter 2 uker fra baseline
|
definert av Bristol Stool Form Scale
|
etter 2 uker fra baseline
|
|
Endring i frekvensen av avføringskonsistens 4 uker fra baseline
Tidsramme: etter 4 uker
|
Definert av Bristol Stool Form Scale, er det en ordinær skala av avføringstyper som strekker seg fra den hardeste (type 1) til den mykeste (type 7).
Type 1 og 2 anses å være unormalt hard avføring mens Type 6 og 7 anses som unormalt løs/flytende avføring.
Type 3, 4 og 5 anses å være den mest normale avføringstypen
|
etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og kliniske data
Tidsramme: før tildeling av deltakerne til studiegruppene
|
Det vil bli utviklet et spørreskjema for å samle inn data om deltakernes alder, kjønn, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitetsstatus, kosthold, røykestatus, medisiner brukt.
|
før tildeling av deltakerne til studiegruppene
|
|
baseline-gjennomsnittet av psykiske plager målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
skalaen inneholder 14 elementer, syv utsagn på hver underskala som vurderer symptomer opplevd i løpet av den siste uken på en firepunkts vurderingsskala (0 til 3); en høyere poengsum viser en dårligere tilstand.
For hver underskala er maksimal poengsum 21.
En skår på ≥11 regnes som en klinisk signifikant lidelse, mens en skåre mellom 8 og 10 antyder en mild lidelse
|
ved grunnlinjen
|
|
Endring fra baseline-gjennomsnittet for den psykiske plagen målt ved sykehusangst- og depresjonsskalaen ved 4 uker
Tidsramme: etter 4 uker fra baseline
|
skalaen inneholder 14 elementer, syv utsagn på hver underskala som vurderer symptomer opplevd i løpet av den siste uken på en firepunkts vurderingsskala (0 til 3); en høyere poengsum viser en dårligere tilstand.
For hver underskala er maksimal poengsum 21.
En skår på ≥11 regnes som en klinisk signifikant lidelse, mens en skåre mellom 8 og 10 antyder en mild lidelse
|
etter 4 uker fra baseline
|
|
Baseline gjennomsnitt for livskvalitet
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
det vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet ved irritabel tarm.
Den består av 34 elementer som vurderer i hvilken grad irritabel tarm-syndrom forstyrret livskvaliteten for et forsøksperson de siste 30 dagene gjennom åtte sub-skalaer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer lavere livskvalitet.
|
ved grunnlinjen
|
|
Endring fra baseline-gjennomsnittet for livskvalitet ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker etter grunnvurderingen
|
det vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet ved irritabel tarm.
Den består av 34 elementer som vurderer i hvilken grad irritabel tarm-syndrom forstyrret livskvaliteten for et forsøksperson de siste 30 dagene gjennom åtte sub-skalaer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer lavere livskvalitet.
|
Fire uker etter grunnvurderingen
|
|
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: fra pasientens påtegning til en uke etter fullført studie
|
En ugunstig endring i helsen til en deltaker som skjer under en klinisk studie eller innen en uke etter at studien er avsluttet.
Denne endringen kan være forårsaket av akupressur eller ikke.
|
fra pasientens påtegning til en uke etter fullført studie
|
|
Overholdelse av studiens til aktiv og falsk selvadministrerte akupressur.
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Etterlevelsen vil bli beregnet som prosentandel av planlagte økter med akupressur, og etterlevelsesgrad over 80 % ble satt som et minimumskrav for å bli ansett som akseptabelt
|
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
bruk av redningsmedisin
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
|
deltakerne vil bli bedt om å rapportere bruk av redningsmedisin for diaré eller gastrointestinale symptomer
|
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-9-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .