Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf toegediende acupressuur voor diarree Overheersend prikkelbaredarmsyndroom

27 april 2024 bijgewerkt door: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Effect van zelf-toegediende acupressuur op diarree Overheersende prikkelbare-darmsyndroom Gezondheidsuitkomsten van patiënten: een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van actieve zelftoediening van acupressuur in vergelijking met sham zelftoediening van acupressuur op de gezondheidsuitkomst van een patiënt met diarree, het overheersende prikkelbaredarmsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek suggereert veelbelovende voordelen van acupunctuur in termen van symptoomcontrole en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. maar de kosten van de naald en de invasieve aard van de procedure verminderen de therapietrouw van de patiënt met acupunctuur. in dit opzicht kan acupressuur aan patiënten worden geleerd zodat ze het zelf kunnen uitvoeren, in plaats van te worden toegediend door beoefenaars. Zelf-toegediende acupressuur is minder tijdrovend, goedkoop en flexibel uit te voeren. Verpleegkundigen die betrokken zijn bij de patiëntenzorg met het prikkelbare darm syndroom spelen een actieve rol in de arts-patiëntrelatie door de specifieke symptomen die aanwezig zijn te beoordelen, de ernst van de symptomen en de impact op het leven van de patiënt met het prikkelbare darm syndroom te bepalen en op de hoogte te zijn van de beschikbare behandelingsopties , wordt de verpleegkundige die betrokken is bij de zorg voor het prikkelbare darm syndroom een ​​essentieel informatiekanaal en een waardevolle facilitator van een positieve therapeutische relatie tussen arts en patiënt. Op deze manier kunnen verpleegkundigen helpen de negatieve gevolgen van deze veelvoorkomende aandoening te beperken en de algehele behandelresultaten in deze populatie te verbeteren. . Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van actieve, zelf toegediende acupressuur op diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diarree symptomen van het prikkelbare darmsyndroom in overeenstemming met de diagnostische criteria van Rome IV
  • Overeengekomen om gedurende de hele studie een vaste dosis van de farmacologische therapie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige laesies in belangrijke organen zoals hart, lever en nieren, hematopoëtische ziekten of tumoren
  • Eet stoornissen
  • Geschiedenis van een grote buikoperatie
  • Geschiedenis van neurologische en psychische aandoeningen
  • Gebruik van een andere behandeling in plaats van de medische behandeling op regelmatige basis 2 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënt meldde in de week voorafgaand aan de randomisatie dat hun symptomen van het prikkelbare darm syndroom voldoende waren verlicht
  • Patiënt heeft te milde symptomen, d.w.z. geen visueel analoge schaal >40 op een van de vijf gastro-intestinale vragen van het prikkelbaredarmsyndroom symptomen ernstindex
  • Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve acupuntengroep
Alle deelnemers in de actieve groep worden behandeld met basisacupunten Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) afgewisseld met Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36). Bovendien zullen volgens de diagnose van de traditionele Chinese geneeskunde extra acupunten worden toegevoegd. De frequentie van de acupressuurbehandeling is tweemaal daags gedurende 4 weken, in totaal 56 sets.
Ander: Actieve acupressuur
Deelnemers krijgen training (2 sessies, 2 dagen per onderdeel) door een opleidingsonderzoeker. Patiënten zullen worden onderwezen over de locatie van de acupunten en de acupressuurtechniek. Deelnemers worden gecontroleerd op de juiste locatie van de acupunten, acupressuurtechniek en kracht. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun duim of middelvinger te gebruiken om zelf elk acupunt in te drukken met cirkelvormige bewegingen. De drukkracht moet voldoende sterk zijn, maar nog steeds binnen een comfortabel bereik. Er wordt een glijmiddel gebruikt om de wrijving tussen de acupunten en de vinger te verminderen. Follow-upevaluatie vindt plaats aan het einde van week 2 en week 4. De trainingsonderzoeker zal wekelijks bellen om deelnemers eraan te herinneren acupressuur uit te voeren en vragen te beantwoorden
Sham-vergelijker: Sham acupunten groep
Alle deelnemers aan de sham acupoints-groep ontvangen sham Zhongwan (CV 12), sham Tianshu (ST25), sham Sanyinjiao (SP 6) en sham Zusanli (ST 36) acupressuur. Alle schijnpunten liggen 2 cm buiten en parallel aan de eigenlijke punten die niet overeenkomen met erkende acupunctuurpunten en waarvan wordt aangenomen dat ze geen therapeutisch effect hebben. De frequentie van de acupressuurbehandeling is tweemaal daags gedurende 4 weken, in totaal 56 sets.
Ander: Schijn-acupressuur
Hetzelfde protocol als de actieve acupressuurgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijngemiddelde van prikkelbaredarmsyndroom Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen
Het is een vragenlijst met vijf items die de frequentie en intensiteit van buikpijn meet, de ernst van de opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en de interferentie van IBS met het dagelijks leven. Onderwerpen reageren op elke vraag op een visuele analoge schaal van 100 punten. De totale score varieert van 0 tot 500. Proefpersonen kunnen worden ingedeeld in milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) ziekte
Onmiddellijk voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen
Verandering ten opzichte van de baseline prikkelbaredarmsyndroom Symptoom Ernstscore na 2 weken
Tijdsspanne: na 2 weken vanaf de basislijn
Het is een vragenlijst met vijf items die de frequentie en intensiteit van buikpijn meet, de ernst van de opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en de interferentie van IBS met het dagelijks leven. Onderwerpen reageren op elke vraag op een visuele analoge schaal van 100 punten. De totale score varieert van 0 tot 500. Proefpersonen kunnen worden ingedeeld in milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) ziekte
na 2 weken vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van de baseline prikkelbaredarmsyndroom Symptoom Ernstscore na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken vanaf de basislijn
Het is een vragenlijst met vijf items die de frequentie en intensiteit van buikpijn meet, de ernst van de opgezette buik, ontevredenheid over de stoelgang en de interferentie van IBS met het dagelijks leven. Onderwerpen reageren op elke vraag op een visuele analoge schaal van 100 punten. De totale score varieert van 0 tot 500. Proefpersonen kunnen worden ingedeeld in milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) ziekte
na 4 weken vanaf de basislijn
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichtingsvraag
Tijdsspanne: Bij de basislijn
Het is een dichotoom enkelvoudig item dat de deelnemers vraagt: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom?" . Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die deze vraag bevestigend beantwoordde.
Bij de basislijn
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichtingsvraag
Tijdsspanne: Na 2 weken vanaf de basislijn
Het is een dichotoom enkelvoudig item dat de deelnemers vraagt: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom?" . Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die deze vraag bevestigend beantwoordde.
Na 2 weken vanaf de basislijn
Prikkelbare darmsyndroom Adequate verlichtingsvraag
Tijdsspanne: Na 4 weken vanaf de baseline
Het is een dichotoom enkelvoudig item dat de deelnemers vraagt: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom?" . Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die deze vraag bevestigend beantwoordde.
Na 4 weken vanaf de baseline
Gemiddelde ontlastingsfrequentie na 2 weken
Tijdsspanne: Na 2 weken na goedkeuring door de patiënt
Gedefinieerd door de tweewekelijkse verandering van de ontlastingsfrequentie, zal de patiënt het aantal ontlastingen per dag rapporteren om het te berekenen.
Na 2 weken na goedkeuring door de patiënt
Gemiddelde verandering in ontlastingsfrequentie na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken na goedkeuring door de patiënt
Gedefinieerd door de tweewekelijkse verandering van de ontlastingsfrequentie, zal de patiënt het aantal ontlastingen per dag rapporteren om het te berekenen.
Na 4 weken na goedkeuring door de patiënt
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: bij de basislijn
Gedefinieerd door de Bristol Stool Form Scale, het is een ordinale schaal van soorten ontlasting, variërend van de hardste (type 1) tot de zachtste (type 7). Typen 1 en 2 worden beschouwd als abnormaal harde ontlasting, terwijl typen 6 en 7 worden beschouwd als abnormaal dunne/vloeibare ontlasting. Type 3, 4 en 5 worden beschouwd als de meest normale stoelgang
bij de basislijn
Verandering in de frequentie van de consistentie van de ontlasting 2 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: na 2 weken vanaf baseline
gedefinieerd door de Bristol Stool Form Scale
na 2 weken vanaf baseline
Verandering in de frequentie van de consistentie van de ontlasting 4 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: na 4 weken
Gedefinieerd door de Bristol Stool Form Scale, het is een ordinale schaal van soorten ontlasting, variërend van de hardste (type 1) tot de zachtste (type 7). Typen 1 en 2 worden beschouwd als abnormaal harde ontlasting, terwijl typen 6 en 7 worden beschouwd als abnormaal dunne/vloeibare ontlasting. Type 3, 4 en 5 worden beschouwd als de meest normale stoelgang
na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische en klinische gegevens
Tijdsspanne: voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen
Er zal een vragenlijst worden ontwikkeld om gegevens te verzamelen over de leeftijd, het geslacht, de body mass index, de fysieke activiteit, het dieet, de rookstatus en de gebruikte medicatie van de deelnemers.
voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen
het basislijngemiddelde van psychisch leed gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: bij de basislijn
de schaal bevat 14 items, zeven stellingen op elke subschaal die symptomen beoordelen die de afgelopen week zijn ervaren op een vierpuntsschaal (0 tot 3); een hogere score duidt op een slechtere toestand. Voor elke subschaal is de maximale score 21. Een score van ≥11 wordt beschouwd als een klinisch significante aandoening, terwijl een score tussen 8 en 10 een milde aandoening suggereert
bij de basislijn
Verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van de psychologische stress gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken vanaf de basislijn
de schaal bevat 14 items, zeven stellingen op elke subschaal die symptomen beoordelen die de afgelopen week zijn ervaren op een vierpuntsschaal (0 tot 3); een hogere score duidt op een slechtere toestand. Voor elke subschaal is de maximale score 21. Een score van ≥11 wordt beschouwd als een klinisch significante aandoening, terwijl een score tussen 8 en 10 een milde aandoening suggereert
na 4 weken vanaf de basislijn
Basislijngemiddelde van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij de basislijn
het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst over de levenskwaliteit van het prikkelbare darmsyndroom. Het bestaat uit 34 items die de mate beoordelen waarin het prikkelbaredarmsyndroom de kwaliteit van leven van een proefpersoon in de afgelopen 30 dagen heeft verstoord door middel van acht subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op een lagere kwaliteit van leven.
bij de basislijn
Verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van de kwaliteit van leven na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken na de nulmeting
het zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst over de levenskwaliteit van het prikkelbare darmsyndroom. Het bestaat uit 34 items die de mate beoordelen waarin het prikkelbaredarmsyndroom de kwaliteit van leven van een proefpersoon in de afgelopen 30 dagen heeft verstoord door middel van acht subschalen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op een lagere kwaliteit van leven.
Vier weken na de nulmeting
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de goedkeuring van de patiënt tot een week na voltooiing van de studie
Een ongunstige verandering in de gezondheid van een deelnemer die optreedt tijdens een klinische studie of binnen een week nadat de studie is beëindigd. Deze verandering kan al dan niet worden veroorzaakt door de acupressuur.
vanaf de goedkeuring van de patiënt tot een week na voltooiing van de studie
Naleving van de actieve en schijnzelf toegediende acupressuur van de studie.
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
De therapietrouw wordt berekend als percentage van de geplande acupressuursessies, en een therapietrouw van meer dan 80% werd als minimumvereiste gesteld om als acceptabel te worden beschouwd
tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
deelnemers wordt gevraagd om het gebruik van reddingsmedicijnen voor diarree of gastro-intestinale symptomen te melden
tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-9-55

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve acupressuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren