설사우세형 과민성대장증후군에 대한 자가지압
2024년 4월 27일 업데이트: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
자가 지압이 설사 우세성 과민성 대장 증후군 환자의 건강 결과에 미치는 영향: 이중 맹검 가짜 통제 무작위 임상 시험
이 연구는 설사 우세 과민성 대장 증후군 환자의 건강 결과에 대한 가짜 자가 지압과 비교하여 활성 자가 지압의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 과민성 대장 증후군 환자의 증상 조절 및 삶의 질 개선 측면에서 침술의 유망한 이점이 있습니다.
그러나 바늘의 비용과 절차의 침습적 특성으로 인해 침술에 대한 환자의 순응도가 떨어집니다.
이런 점에서 지압은 개업의가 관리하는 대신 환자가 스스로 수행할 수 있도록 환자에게 가르칠 수 있습니다.
자가 관리 지압은 시간과 비용이 적게 들고 유연하게 수행할 수 있습니다.
과민성 대장 증후군 환자 치료에 관여하는 간호사는 현재의 특정 증상을 평가하고 증상의 심각도와 과민성 대장 증후군 환자의 삶에 미치는 영향을 판단하고 이용 가능한 치료 옵션을 숙지함으로써 개업의와 환자의 관계에서 적극적인 역할을 합니다. , 과민성 대장 증후군 치료에 관여하는 간호사는 정보의 필수 전달자이자 긍정적인 개업의와 환자 치료 관계의 귀중한 조력자가 됩니다.
이러한 방식으로 간호사는 이 일반적인 장애의 부정적인 결과를 제한하고 이 집단의 전반적인 치료 결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다. .
이에 본 연구는 설사가 주를 이루는 과민성대장증후군에 대한 능동 자가지압의 효과를 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- outpatient clinics of Main University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rome IV 진단 기준에 따라 설사 과민성 대장 증후군 증상으로 진단
- 연구 기간 내내 고정 용량의 약물 요법을 받기로 합의했습니다.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 등 주요 장기의 중증 병변, 조혈질환 또는 종양이 있는 환자
- 섭식 장애
- 주요 복부 수술의 역사
- 신경 및 정신 질환의 역사
- 무작위화 2주 전 및 연구 기간 동안 정기적으로 의학적 치료가 아닌 다른 치료의 사용
- 무작위화 6개월 전 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력
- 임산부와 수유부.
- 무작위 배정 전 주에 과민성 대장 증후군 증상의 적절한 완화를 보고한 환자
- 환자는 증상이 너무 경미합니다. 즉, 과민성 대장 증후군 증상 중증도 지수의 5가지 GI 질문 중 어느 것에서도 시각적 상사 척도 >40이 아닙니다.
- 현재 다른 임상시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경혈 그룹
활성 그룹의 모든 참가자는 Sanyinjiao(SP 6), Zusanli(ST 36)와 번갈아 기본 경혈 Zhongwan(CV 12), Tianshu(ST25)로 치료됩니다.
또한 한의학 진단에 따라 추가 경혈이 추가됩니다.
지압 시술 횟수는 하루 2회, 4주 동안 총 56세트로 한다.
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참가자는 연수 연구원으로부터 연수(2회, 파트 2일)를 받게 됩니다.
환자는 경혈 위치와 지압 기술에 대해 배우게 됩니다.
참가자는 경혈의 정확한 위치, 지압 기술 및 강도를 확인합니다.
참가자는 엄지 또는 가운데 손가락을 사용하여 원형 동작을 사용하여 각 경혈을 스스로 누르도록 지시받습니다.
누르는 힘은 충분히 강해야 하지만 여전히 편안한 범위 내에 있어야 합니다.
경혈과 손가락 사이의 마찰을 줄이기 위해 윤활제가 사용됩니다.
후속 평가는 2주차와 4주차가 끝날 때 있을 예정입니다. 훈련 연구원은 매주 전화를 걸어 참가자들에게 지압을 수행하고 질문에 답하도록 상기시킬 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 경혈 그룹
가짜 경혈 그룹의 모든 참가자는 가짜 Zhongwan(CV 12), 가짜 Tianshu(ST25), 가짜 Sanyinjiao(SP 6) 및 가짜 Zusanli(ST 36) 지압을 받습니다.
모든 샴 포인트는 외부 2cm이고 실제 포인트와 평행하며 인식된 어떤 침술 포인트와도 일치하지 않으며 치료 효과가 없는 것으로 생각됩니다.
지압 시술 횟수는 하루 2회, 4주 동안 총 56세트로 한다.
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활성 지압 그룹과 동일한 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수의 기준선 평균
기간: 참가자를 스터디 그룹에 배정하기 직전
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복통의 빈도와 강도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만, IBS의 일상생활 방해 정도를 측정하는 5개 문항이다.
피험자는 100점의 시각적 아날로그 척도로 각 질문에 응답합니다.
총 점수 범위는 0에서 500까지입니다.
피험자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) 질병이 있는 것으로 분류할 수 있습니다.
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참가자를 스터디 그룹에 배정하기 직전
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2주째 기준선 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수에서 변경
기간: 기준선에서 2주 후
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t는 복통의 빈도와 강도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만, IBS의 일상생활 방해 정도를 측정하는 5개 문항이다.
피험자는 100점의 시각적 아날로그 척도로 각 질문에 응답합니다.
총 점수 범위는 0에서 500까지입니다.
피험자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) 질병이 있는 것으로 분류할 수 있습니다.
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기준선에서 2주 후
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4주차 기준선 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수에서 변경
기간: 기준선에서 4주 후
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t는 복통의 빈도와 강도, 복부 팽만 정도, 배변 습관에 대한 불만, IBS의 일상생활 방해 정도를 측정하는 5개 문항이다.
피험자는 100점의 시각적 아날로그 척도로 각 질문에 응답합니다.
총 점수 범위는 0에서 500까지입니다.
피험자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) 질병이 있는 것으로 분류할 수 있습니다.
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기준선에서 4주 후
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과민성대장증후군 적절한 완화 질문
기간: 기준선에서
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참가자들에게 "지난 주 동안 과민성 대장 증후군 증상이 적절히 완화되었습니까?"라고 묻는 이분법적인 단일 항목입니다. .
응답자는 이 질문에 긍정적으로 대답한 환자로 정의되었습니다.
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기준선에서
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과민성대장증후군 적절한 완화 질문
기간: 기준선에서 2주 후
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참가자들에게 "지난 주 동안 과민성 대장 증후군 증상이 적절히 완화되었습니까?"라고 묻는 이분법적인 단일 항목입니다. .
응답자는 이 질문에 긍정적으로 대답한 환자로 정의되었습니다.
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기준선에서 2주 후
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과민성대장증후군 적절한 완화 질문
기간: 기준선에서 4주 후
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참가자들에게 "지난 주 동안 과민성 대장 증후군 증상이 적절히 완화되었습니까?"라고 묻는 이분법적인 단일 항목입니다. .
응답자는 이 질문에 긍정적으로 대답한 환자로 정의되었습니다.
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기준선에서 4주 후
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2주 후 평균 배변 빈도
기간: 환자 승인 후 2주 후
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배변 빈도의 격주 변화로 정의되며, 환자는 이를 계산하기 위해 하루에 배변 횟수를 보고합니다.
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환자 승인 후 2주 후
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4주 후 대변 빈도의 평균 변화
기간: 환자 승인 후 4주 후
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배변 빈도의 격주 변화로 정의되며, 환자는 이를 계산하기 위해 하루에 배변 횟수를 보고합니다.
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환자 승인 후 4주 후
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대변 일관성
기간: 기준선에서
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Bristol Stool Form Scale에 의해 정의되며 가장 단단한 것(유형 1)에서 가장 부드러운 것(유형 7)에 이르는 대변 유형의 순서 척도입니다.
유형 1과 2는 비정상적으로 단단한 변으로 간주되는 반면 유형 6과 7은 비정상적으로 묽은 변으로 간주됩니다.
유형 3, 4 및 5는 가장 정상적인 대변 유형으로 간주됩니다.
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기준선에서
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기준선에서 2주째 대변 점조도 빈도의 변화
기간: 기준선에서 2주 후
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Bristol Stool Form Scale에 의해 정의됨
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기준선에서 2주 후
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기준선에서 4주째 대변 점조도 빈도의 변화
기간: 4주 후
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Bristol Stool Form Scale에 의해 정의되며 가장 단단한 것(유형 1)에서 가장 부드러운 것(유형 7)에 이르는 대변 유형의 서수 척도입니다.
유형 1과 2는 비정상적으로 단단한 변으로 간주되는 반면 유형 6과 7은 비정상적으로 묽은 변으로 간주됩니다.
유형 3, 4 및 5는 가장 정상적인 대변 유형으로 간주됩니다.
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4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 임상 데이터
기간: 참가자를 스터디 그룹에 배정하기 전에
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참가자의 연령, 성별, 체질량 지수, 신체 활동 상태, 식이요법, 흡연 상태, 사용 약물에 대한 데이터를 수집하기 위해 설문지가 개발됩니다.
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참가자를 스터디 그룹에 배정하기 전에
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 심리적 고통의 기준선 평균
기간: 기준선에서
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이 척도는 14개 항목을 포함하며, 지난 주 동안 경험한 증상을 4점 평가 척도(0 ~ 3)로 평가하는 각 하위 척도에 대한 7개의 진술입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 21입니다.
≥11점은 임상적으로 유의미한 장애로 간주되는 반면, 8~10점은 경미한 장애를 나타냅니다.
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기준선에서
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4주째에 병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 심리적 고통의 기준선 평균으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주 후
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이 척도는 14개 항목을 포함하며, 지난 주 동안 경험한 증상을 4점 평가 척도(0에서 3)로 평가하는 각 하위 척도에 대한 7개의 진술입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
각 하위 척도의 최대 점수는 21입니다.
≥11점은 임상적으로 유의미한 장애로 간주되는 반면, 8~10점은 경미한 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 4주 후
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삶의 질에 대한 기준선 평균
기간: 기준선에서
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그것은 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
지난 30일 동안 과민성 대장 증후군이 대상자의 삶의 질을 방해한 정도를 8개의 하위 척도를 통해 평가하는 34개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 값이 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서
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4주째 삶의 질 기준치 평균에서 변화
기간: 기준선 평가 4주 후
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과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
지난 30일 동안 과민성 대장 증후군이 대상자의 삶의 질을 방해한 정도를 8개의 하위 척도를 통해 평가하는 34개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되며 값이 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 평가 4주 후
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관련 부작용
기간: 환자 보증에서 연구 완료 후 일주일까지
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임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 일주일 이내에 발생하는 참가자의 건강에 불리한 변화.
이 변화는 지압으로 인해 발생할 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
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환자 보증에서 연구 완료 후 일주일까지
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활성에 대한 준수 및 가짜 자기 관리 지압 연구.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 4개월
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순응도는 계획된 지압 세션의 백분율로 계산되며 80% 이상의 준수율은 허용되는 최소 요구 사항으로 설정됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 4개월
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구제약 사용
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 4개월
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참가자는 설사 또는 위장 증상에 대한 구제 약 사용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- 수석 연구원: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- 수석 연구원: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .