Самостоятельная акупрессура при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи
27 апреля 2024 г. обновлено: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Влияние самостоятельно проводимой акупрессуры на исходы для здоровья пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи: двойное слепое и ложное контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния активной самостоятельной акупрессуры по сравнению с фиктивной самостоятельной акупрессурой на исход для здоровья пациента с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают многообещающие преимущества иглоукалывания с точки зрения контроля симптомов и улучшения качества жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
но стоимость иглы и инвазивный характер процедуры снижают приверженность пациента к акупунктуре.
в этом отношении пациентов можно научить акупрессуре, чтобы они могли выполнять ее сами, а не практикующие врачи.
Самостоятельная акупрессура требует меньше времени, недорога и гибка в выполнении.
Медсестры, участвующие в уходе за пациентами с синдромом раздраженного кишечника, играют активную роль в отношениях врача и пациента, оценивая присутствующие конкретные симптомы, определяя тяжесть симптомов и их влияние на жизнь пациента с синдромом раздраженного кишечника, а также зная доступные варианты лечения. , медсестра, участвующая в уходе за синдромом раздраженного кишечника, становится важным проводником информации и ценным помощником в позитивных терапевтических отношениях между практикующим врачом и пациентом.
Таким образом, медсестры могут помочь ограничить негативные последствия этого распространенного расстройства и улучшить общие результаты лечения в этой популяции. .
Таким образом, это исследование будет проведено для оценки эффективности активной самостоятельной акупрессуры при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- outpatient clinics of Main University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диарея симптомы синдрома раздраженного кишечника в соответствии с Римскими диагностическими критериями IV
- Согласен принимать фиксированную дозу фармакологической терапии на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми поражениями основных органов, таких как сердце, печень и почки, кроветворными заболеваниями или опухолями.
- Расстройства пищевого поведения
- История большой абдоминальной хирургии
- История неврологических и психических заболеваний
- Использование другого лечения вместо медикаментозного лечения на регулярной основе за 2 недели до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- Предыдущая история злоупотребления наркотиками или алкоголем за 6 месяцев до рандомизации
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, сообщившие об адекватном облегчении симптомов синдрома раздраженного кишечника за неделю до рандомизации
- У пациента слишком легкие симптомы, т. е. нет визуальной аналоговой шкалы > 40 ни по одному из пяти вопросов ЖКТ об индексе тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активных акупунктурных точек
Все участники активной группы будут лечиться базовыми акупунктурными точками Чжунвань (CV 12), Тяньшу (ST25) в чередовании с Саньиньцзяо (SP 6), Цзусаньли (ST 36).
Кроме того, согласно диагнозу традиционной китайской медицины, будут добавлены дополнительные акупунктурные точки.
Частота лечения точечным массажем будет два раза в день в течение 4 недель, всего 56 подходов.
|
Участники пройдут обучение (2 занятия, по 2 дня) у обучающего исследователя.
Пациентов обучат расположению акупунктурных точек и технике акупрессуры.
Участники будут проверены на правильное расположение акупунктурных точек, технику и силу акупрессуры.
Участникам будет предложено использовать большой или средний палец для самостоятельного нажатия на каждую акупунктурную точку круговыми движениями.
Сила нажатия должна быть достаточно большой, но все же в пределах комфортного диапазона.
Смазка будет использоваться для уменьшения трения между акупунктурными точками и пальцем.
Последующая оценка будет проводиться в конце 2-й и 4-й недель. Исследователь-тренер будет еженедельно звонить участникам, чтобы напомнить им о проведении акупрессуры и ответить на вопросы.
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа акупунктурных точек
Все участники группы имитации акупунктурных точек получат имитацию акупрессуры Чжунвань (CV 12), имитационную тяньшу (ST25), имитационную акупрессуру саньиньцзяо (SP 6) и имитационную акупунктуру Zusanli (ST 36).
Все фиктивные точки находятся на 2 см снаружи и параллельны реальным точкам, которые не соответствуют ни одной признанной акупунктурной точке и, как считается, не имеют терапевтического эффекта.
Частота лечения точечным массажем будет два раза в день в течение 4 недель, всего 56 подходов.
|
Тот же протокол, что и в группе активной акупрессуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное среднее значение балла тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: Непосредственно перед распределением участников по учебным группам
|
Это опросник из пяти пунктов, измеряющий частоту и интенсивность болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние СРК на повседневную жизнь.
Испытуемые отвечают на каждый вопрос по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
Общий балл колеблется от 0 до 500.
Субъектов можно разделить на легкие (75–175), умеренные (175–300) и тяжелые (>300) заболевания.
|
Непосредственно перед распределением участников по учебным группам
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника через 2 недели
Временное ограничение: через 2 недели от исходного уровня
|
Это опросник из пяти пунктов, измеряющий частоту и интенсивность болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние СРК на повседневную жизнь.
Испытуемые отвечают на каждый вопрос по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
Общий балл колеблется от 0 до 500.
Субъектов можно разделить на легкие (75–175), умеренные (175–300) и тяжелые (>300) заболевания.
|
через 2 недели от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели от исходного уровня
|
Это опросник из пяти пунктов, измеряющий частоту и интенсивность болей в животе, тяжесть вздутия живота, неудовлетворенность работой кишечника и влияние СРК на повседневную жизнь.
Испытуемые отвечают на каждый вопрос по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
Общий балл колеблется от 0 до 500.
Субъектов можно разделить на легкие (75–175), умеренные (175–300) и тяжелые (>300) заболевания.
|
через 4 недели от исходного уровня
|
|
Синдром раздраженного кишечника Адекватное облегчение Вопрос
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это дихотомический единый вопрос, который спрашивает участников: «За последнюю неделю у вас было адекватное облегчение симптомов синдрома раздраженного кишечника?» .
Респондентом считался пациент, давший утвердительный ответ на этот вопрос.
|
На исходном уровне
|
|
Синдром раздраженного кишечника Адекватное облегчение Вопрос
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
|
Это дихотомический единый вопрос, который спрашивает участников: «За последнюю неделю у вас было адекватное облегчение симптомов синдрома раздраженного кишечника?» .
Респондентом считался пациент, давший утвердительный ответ на этот вопрос.
|
Через 2 недели от исходного уровня
|
|
Синдром раздраженного кишечника Адекватное облегчение Вопрос
Временное ограничение: Через 4 недели от исходного уровня
|
Это дихотомический единый вопрос, который спрашивает участников: «За последнюю неделю у вас было адекватное облегчение симптомов синдрома раздраженного кишечника?» .
Респондентом считался пациент, давший утвердительный ответ на этот вопрос.
|
Через 4 недели от исходного уровня
|
|
Средняя частота стула через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после одобрения пациентом
|
Определяя двухнедельное изменение частоты дефекации, пациент сообщает количество дефекаций в день для ее расчета.
|
Через 2 недели после одобрения пациентом
|
|
Среднее изменение частоты стула через 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после одобрения пациентом
|
Определяя двухнедельное изменение частоты дефекации, пациент сообщает количество дефекаций в день для ее расчета.
|
Через 4 недели после одобрения пациентом
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Определяется Бристольской шкалой формы стула. Это порядковая шкала типов стула от самого твердого (тип 1) до самого мягкого (тип 7).
Типы 1 и 2 считаются аномально твердым стулом, в то время как типы 6 и 7 считаются аномально жидким стулом.
Типы 3, 4 и 5 считаются наиболее нормальным типом стула.
|
на исходном уровне
|
|
Изменение частоты консистенции стула через 2 недели от исходного уровня
Временное ограничение: через 2 недели от исходного уровня
|
определяется Бристольской шкалой формы стула
|
через 2 недели от исходного уровня
|
|
Изменение частоты консистенции стула через 4 недели от исходного уровня
Временное ограничение: через 4 недели
|
Определяется Бристольской шкалой формы стула. Это порядковая шкала типов стула от самого твердого (тип 1) до самого мягкого (тип 7).
Типы 1 и 2 считаются аномально твердым стулом, в то время как типы 6 и 7 считаются аномально жидким стулом.
Типы 3, 4 и 5 считаются наиболее нормальным типом стула.
|
через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические и клинические данные
Временное ограничение: перед распределением участников по учебным группам
|
Будет разработана анкета для сбора данных о возрасте участников, поле, индексе массы тела, состоянии физической активности, диете, статусе курения, принимаемых лекарствах.
|
перед распределением участников по учебным группам
|
|
базовое среднее значение психологического дистресса, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне
|
шкала содержит 14 пунктов, по семь утверждений в каждой подшкале, которые оценивают симптомы, возникшие в течение прошлой недели, по четырехбалльной шкале (от 0 до 3); более высокий балл указывает на худшее состояние.
Максимальное количество баллов по каждой подшкале – 21.
Оценка ≥11 считается клинически значимым заболеванием, тогда как оценка от 8 до 10 указывает на легкое расстройство.
|
на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным средним психологическим дистрессом, измеренным по Госпитальной шкале тревоги и депрессии через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели от исходного уровня
|
шкала содержит 14 пунктов, по семь утверждений в каждой подшкале, которые оценивают симптомы, возникшие в течение последней недели, по четырехбалльной шкале (от 0 до 3); более высокий балл указывает на худшее состояние.
Максимальное количество баллов по каждой подшкале – 21.
Оценка ≥11 считается клинически значимым заболеванием, тогда как оценка от 8 до 10 указывает на легкое расстройство.
|
через 4 недели от исходного уровня
|
|
Базовое среднее значение качества жизни
Временное ограничение: на исходном уровне
|
это будет измеряться с помощью вопросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника.
Он состоит из 34 пунктов, которые оценивают степень, в которой синдром раздраженного кишечника нарушил качество жизни субъекта за последние 30 дней по восьми подшкалам.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более низкое качество жизни.
|
на исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным средним значением качества жизни через 4 недели
Временное ограничение: Через четыре недели после базовой оценки
|
это будет измеряться с помощью вопросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника.
Он состоит из 34 пунктов, которые оценивают степень, в которой синдром раздраженного кишечника нарушил качество жизни субъекта за последние 30 дней по восьми подшкалам.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более низкое качество жизни.
|
Через четыре недели после базовой оценки
|
|
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: от одобрения пациентов до одной недели после завершения исследования
|
Неблагоприятное изменение состояния здоровья участников, происходящее во время клинического исследования или в течение недели после окончания исследования.
Это изменение может быть вызвано или не вызвано акупрессурой.
|
от одобрения пациентов до одной недели после завершения исследования
|
|
Приверженность к активной и ложной самостоятельной акупрессуре исследования.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 4 месяца
|
Приверженность будет рассчитываться как процент от запланированных сеансов акупрессуры, и уровень приверженности выше 80% был установлен в качестве минимального требования, которое считается приемлемым.
|
на протяжении всего обучения, в среднем 4 месяца
|
|
использование спасательной медицины
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 4 месяца
|
участников попросят сообщить об использовании неотложной помощи при диарее или желудочно-кишечных симптомах.
|
на протяжении всего обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Главный следователь: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Главный следователь: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-9-55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .