Självadministrerad akupressur för diarré Övervägande irriterande tarmsyndrom
27 april 2024 uppdaterad av: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Effekt av självadministrerad akupressur på diarré Övervägande irriterande tarm-patienters hälsoresultat: en dubbelblind- skenkontrollerad randomiserad klinisk studie
Denna studie syftar till att bedöma effekten av aktiv självadministrerad akupressur jämfört med sken-självadministrerad akupressur på hälsoresultatet för patienter med diarré dominerande irritabel tarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning tyder på lovande fördelar med akupunktur när det gäller symtomkontroll och förbättrad livskvalitet hos patienter med irritabel tarm.
men kostnaden för nålen och den invasiva karaktären av proceduren minskar patientens följsamhet med akupunktur.
i detta avseende kan akupressur läras ut till patienter så att de kan utföra det själva, istället för att administreras av utövare.
Självadministrerad akupressur är mindre tidskrävande, låg kostnad och flexibel att utföra.
Sjuksköterskor som är involverade i patientvård med irritabel tarm spelar en aktiv roll i relationen läkare-patient genom att bedöma de specifika symtom som finns, fastställa symtomens svårighetsgrad och påverkan på patientens liv med irritabel tarm, och vara kunnig om tillgängliga behandlingsalternativ , blir sjuksköterskan involverad i vård av irritabel tarm en viktig informationskanal och en värdefull facilitator för en positiv terapeutisk relation mellan läkare och patient.
På så sätt kan sjuksköterskor hjälpa till att begränsa de negativa konsekvenserna av denna vanliga sjukdom och förbättra de övergripande behandlingsresultaten i denna population. .
Därför kommer denna studie att genomföras för att bedöma effektiviteten av aktiv självadministrerad akupressur på diarré-dominerande irritabel tarm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- outpatient clinics of Main University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med symtom på diarré irritabel tarm i enlighet med Rom IV diagnostiska kriterier
- Godkände att vara på en fast dos av den farmakologiska behandlingen under hela studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga lesioner i större organ som hjärta, lever och njure, hematopoetiska sjukdomar eller tumörer
- Ätstörningar
- Historik av större bukkirurgi
- Historik om neurologiska och psykiska sjukdomar
- Användning av annan behandling snarare än den medicinska behandlingen på regelbunden basis 2 veckor före randomisering och under hela studien
- Tidigare drog- eller alkoholmissbruk 6 månader före randomisering
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patientrapportering om adekvat lindring av deras irritabla tarmsyndrom veckan före randomiseringen
- Patienten har för lindriga symtom, d.v.s. inte visuell analog skala >40 på någon av de fem GI-frågorna om irritabel tarm-symptom, svårighetsgradsindex
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv akupunktsgrupp
Alla deltagare i den aktiva gruppen kommer att behandlas med grundläggande akupunkter Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) omväxlande med Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36).
Dessutom kommer ytterligare akupunkter att läggas till enligt traditionell kinesisk medicindiagnos.
Frekvensen av akupressurbehandling kommer att vara två gånger om dagen i 4 veckor, totalt 56 set.
|
Deltagarna kommer att få utbildning (2 sessioner, 2 dagar per del) av en utbildningsforskare.
Patienterna kommer att läras om akupunkturplatsen och akupressurtekniken.
Deltagarna kommer att verifieras för korrekt placering av akupunkter, akupressurteknik och styrka.
Deltagarna kommer att instrueras att använda tummen eller långfingret för att självpressa varje akupunkt med cirkulära rörelser.
Presskraften måste vara tillräckligt stark men fortfarande inom ett bekvämt område.
Ett smörjmedel kommer att användas för att minska friktionen mellan akupunkterna och fingret.
Uppföljningsutvärdering kommer att ske i slutet av vecka 2 och vecka 4. Utbildningsforskaren kommer att ringa varje vecka för att påminna deltagarna om att utföra akupressur och att svara på frågor
|
|
Sham Comparator: Sham akupunkter grupp
Alla deltagare i skenakupunktsgruppen kommer att få sken av Zhongwan (CV 12), sken av Tianshu (ST25), skensanyinjiao (SP 6) och sken av Zusanli (ST 36) akupressur.
Alla skenpunkter är 2 cm utanför och parallella med de faktiska punkterna som inte matchar några erkända akupunkturpunkter och tros inte ha någon terapeutisk effekt.
Frekvensen av akupressurbehandling kommer att vara två gånger om dagen i 4 veckor, totalt 56 set.
|
Samma protokoll som den aktiva akupressurgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjemedelvärde för irritabel tarm Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: Omedelbart innan du tilldelar deltagarna i studiegrupperna
|
Det är en enkät i fem punkter som mäter frekvensen och intensiteten av buksmärtor, svårighetsgraden av bukutspändhet, missnöje med avföringsvanor och störningen av IBS i det dagliga livet.
Försökspersonerna svarar på varje fråga på en 100-punkts visuell analog skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 500.
Försökspersoner kan kategoriseras som med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) sjukdom
|
Omedelbart innan du tilldelar deltagarna i studiegrupperna
|
|
Ändring från baslinjen för irritabel tarm Syndrom Symtom Allvarlighetspoäng vid 2 veckor
Tidsram: efter 2 veckor från baslinjen
|
t är en enkät i fem punkter som mäter frekvens och intensitet av buksmärtor, svårighetsgraden av bukutspändhet, missnöje med avföringsvanor och störningen av IBS i det dagliga livet.
Försökspersonerna svarar på varje fråga på en 100-punkts visuell analog skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 500.
Försökspersoner kan kategoriseras som med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) sjukdom
|
efter 2 veckor från baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen för irritabel tarm Syndrom Symtom Allvarlighetspoäng vid 4 veckor
Tidsram: efter 4 veckor från baslinjen
|
t är en enkät i fem punkter som mäter frekvens och intensitet av buksmärtor, svårighetsgraden av bukutspändhet, missnöje med avföringsvanor och störningen av IBS i det dagliga livet.
Försökspersonerna svarar på varje fråga på en 100-punkts visuell analog skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 500.
Försökspersoner kan kategoriseras som med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) sjukdom
|
efter 4 veckor från baslinjen
|
|
Irritabel tarm Adekvat lättnadsfråga
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det är ett dikotomt enskilt objekt som frågar deltagarna "Har du under den senaste veckan haft tillräcklig lindring av dina symtom på irritabel tarm?" .
En responder definierades som en patient som svarade jakande på denna fråga.
|
Vid baslinjen
|
|
Irritabel tarm Adekvat lättnadsfråga
Tidsram: Efter 2 veckor från baslinjen
|
Det är ett dikotomt enskilt objekt som frågar deltagarna "Har du under den senaste veckan haft tillräcklig lindring av dina symtom på irritabel tarm?" .
En responder definierades som en patient som svarade jakande på denna fråga.
|
Efter 2 veckor från baslinjen
|
|
Irritabel tarm Adekvat lättnadsfråga
Tidsram: Efter 4 veckor från baslinjen
|
Det är ett dikotomt enskilt objekt som frågar deltagarna "Har du under den senaste veckan haft tillräcklig lindring av dina symtom på irritabel tarm?" .
En responder definierades som en patient som svarade jakande på denna fråga.
|
Efter 4 veckor från baslinjen
|
|
Genomsnittlig avföringsfrekvens efter 2 veckor
Tidsram: Efter 2 veckor från patientens godkännande
|
Definierat av ändringen varannan vecka av frekvensen av avföring, kommer patienten att rapportera antalet avföring per dag för att beräkna det.
|
Efter 2 veckor från patientens godkännande
|
|
Genomsnittlig förändring av avföringsfrekvensen efter 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckor från patientens godkännande
|
Definieras av ändringen varannan vecka av frekvensen av avföring, kommer patienten att rapportera antalet avföring per dag för att beräkna det.
|
Efter 4 veckor från patientens godkännande
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: vid baslinjen
|
Definieras av Bristol Stool Form Scale, det är en ordningsskala av palltyper som sträcker sig från den hårdaste (typ 1) till den mjukaste (typ 7).
Typ 1 och 2 anses vara onormalt hård avföring medan typ 6 och 7 anses vara onormalt lös/flytande avföring.
Typ 3, 4 och 5 anses vara den mest normala avföringstypen
|
vid baslinjen
|
|
Förändring i frekvensen av avföringskonsistens 2 veckor från baslinjen
Tidsram: efter 2 veckor från baslinjen
|
definieras av Bristol Stool Form Scale
|
efter 2 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i frekvensen av avföringskonsistens 4 veckor från baslinjen
Tidsram: efter 4 veckor
|
Definieras av Bristol Stool Form Scale, det är en ordningsskala av palltyper som sträcker sig från den hårdaste (typ 1) till den mjukaste (typ 7).
Typ 1 och 2 anses vara onormalt hård avföring medan typ 6 och 7 anses vara onormalt lös/flytande avföring.
Typ 3, 4 och 5 anses vara den mest normala avföringstypen
|
efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska och kliniska data
Tidsram: före tilldelning av deltagarna till studiegrupperna
|
Ett frågeformulär kommer att tas fram för att samla in data om deltagarnas ålder, kön, kroppsmassaindex, fysisk aktivitetsstatus, kost, rökstatus, använda läkemedel.
|
före tilldelning av deltagarna till studiegrupperna
|
|
baslinjemedelvärdet för psykologisk besvär mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: vid baslinjen
|
skalan innehåller 14 punkter, sju påståenden på varje underskala som bedömer symtom som upplevts under den senaste veckan på en fyragradig betygsskala (0 till 3); ett högre betyg visar ett sämre tillstånd.
För varje delskala är maxpoängen 21.
En poäng på ≥11 anses vara en kliniskt signifikant störning, medan en poäng mellan 8 och 10 tyder på en mild störning
|
vid baslinjen
|
|
Förändring från baslinjemedelvärdet för den psykiska besvären mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala vid 4 veckor
Tidsram: efter 4 veckor från baslinjen
|
skalan innehåller 14 punkter, sju påståenden på varje underskala som bedömer symtom som upplevts under den senaste veckan på en fyragradig betygsskala (0 till 3); ett högre betyg visar ett sämre tillstånd.
För varje delskala är maxpoängen 21.
En poäng på ≥11 anses vara en kliniskt signifikant störning, medan en poäng mellan 8 och 10 tyder på en mild störning
|
efter 4 veckor från baslinjen
|
|
Baslinjemedelvärde för livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen
|
det kommer att mätas genom frågeformuläret för livskvalitet från irritabel tarm.
Den består av 34 poster som bedömer i vilken grad colon irritabile störde livskvaliteten för en patient under de senaste 30 dagarna genom åtta underskalor.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 till 5 med högre värden som indikerar en lägre livskvalitet.
|
vid baslinjen
|
|
Förändring från baslinjens medelvärde för livskvalitet vid 4 veckor
Tidsram: Fyra veckor efter baslinjebedömningen
|
det kommer att mätas med frågeformuläret för livskvalitet från irritabel tarm.
Den består av 34 poster som bedömer i vilken grad colon irritabile störde livskvaliteten för en patient under de senaste 30 dagarna genom åtta underskalor.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 till 5 med högre värden som indikerar lägre livskvalitet.
|
Fyra veckor efter baslinjebedömningen
|
|
Relaterade negativa händelser
Tidsram: från patientens godkännande till en vecka efter avslutad studie
|
En ogynnsam förändring av en deltagares hälsa som inträffar under en klinisk studie eller inom en vecka efter att studien har avslutats.
Denna förändring kan eller kanske inte orsakas av akupressur.
|
från patientens godkännande till en vecka efter avslutad studie
|
|
Efterlevnad av studiens aktiva och skenbara självadministrerade akupressur.
Tidsram: under hela studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader
|
Följsamheten kommer att beräknas som en procentandel av planerade akupressursessioner, och vidhäftningsgraden över 80 % sattes som ett minimikrav för att betraktas som acceptabelt
|
under hela studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader
|
|
användning av räddningsmedicin
Tidsram: under hela studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader
|
deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera användningen av räddningsmedicin för diarré eller gastrointestinala symtom
|
under hela studiens slutförande, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Huvudutredare: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Huvudutredare: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-9-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .