Samodzielna akupresura w przypadku zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Wpływ samodzielnej akupresury na biegunkę z dominującym zespołem jelita drażliwego Wyniki zdrowotne pacjentów: podwójnie ślepa, kontrolowana i pozorowana randomizowana próba kliniczna
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu aktywnej samodzielnej akupresury w porównaniu z pozorowaną akupresurą na wyniki zdrowotne pacjenta z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania sugerują obiecujące korzyści akupunktury w zakresie kontroli objawów i poprawy jakości życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
ale koszt igły i inwazyjny charakter zabiegu zmniejsza zgodność pacjenta z akupunkturą.
pod tym względem akupresury można nauczyć pacjentów, aby mogli ją wykonywać samodzielnie, zamiast być podawanym przez praktyków.
Samodzielna akupresura jest mniej czasochłonna, tania i elastyczna w wykonaniu.
Pielęgniarki zaangażowane w opiekę nad pacjentem z zespołem jelita drażliwego odgrywają aktywną rolę w relacji lekarz-pacjent Oceniając specyficzne obecne objawy, określając nasilenie objawów i wpływ na życie pacjenta z zespołem jelita drażliwego oraz posiadając wiedzę na temat dostępnych opcji leczenia pielęgniarka zajmująca się opieką nad zespołem jelita drażliwego staje się niezbędnym przekaźnikiem informacji i cennym facylitatorem pozytywnej relacji terapeutycznej lekarz-pacjent.
W ten sposób pielęgniarki mogą przyczynić się do ograniczenia negatywnych konsekwencji tego powszechnego zaburzenia i poprawy ogólnych wyników leczenia w tej populacji. .
W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności aktywnej, samodzielnej akupresury w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- outpatient clinics of Main University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano biegunkę z objawami zespołu jelita drażliwego zgodnie z rzymskimi kryteriami diagnostycznymi IV
- Zgodził się na stałą dawkę terapii farmakologicznej przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zmianami w głównych narządach, takich jak serce, wątroba i nerki, choroby układu krwiotwórczego lub nowotwory
- Zaburzenia odżywiania
- Historia poważnych operacji brzusznych
- Historia chorób neurologicznych i psychicznych
- Regularne stosowanie innego leczenia niż leczenia farmakologicznego na 2 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
- Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu 6 miesięcy przed randomizacją
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci zgłaszający odpowiednie złagodzenie objawów zespołu jelita drażliwego w tygodniu poprzedzającym randomizację
- Pacjent ma zbyt łagodne objawy, tj. brak wizualno-analogowej skali >40 w którymkolwiek z pięciu pytań żołądkowo-jelitowych dotyczących wskaźnika nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa punktów akupunkturowych
Wszyscy uczestnicy grupy aktywnej będą leczeni podstawowymi punktami akupunkturowymi Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) na przemian z Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36).
Ponadto zgodnie z diagnozą tradycyjnej medycyny chińskiej zostaną dodane dodatkowe punkty akupunkturowe.
Częstotliwość zabiegów akupresury będzie wynosić 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, łącznie 56 serii.
|
Uczestnicy przejdą szkolenie (2 sesje po 2 dni) prowadzone przez badacza szkoleń.
Pacjenci zostaną nauczeni lokalizacji punktów akupresurowych i techniki akupresury.
Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem prawidłowej lokalizacji punktów akupresurowych, techniki akupresury i siły.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać kciuka lub palca środkowego do samodzielnego naciskania każdego punktu akupunktury za pomocą ruchów okrężnych.
Siła nacisku musi być wystarczająco silna, ale nadal mieścić się w wygodnym zakresie.
W celu zmniejszenia tarcia między punktami akupunkturowymi a palcem zostanie zastosowany środek smarny.
Ocena uzupełniająca odbędzie się pod koniec tygodnia 2 i tygodnia 4. Badacz szkolenia będzie co tydzień dzwonił, aby przypomnieć uczestnikom o wykonaniu akupresury i odpowiedzieć na pytania
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanych punktów akupunkturowych
Wszyscy uczestnicy grupy pozorowanej akupunktury otrzymają pozorowaną akupresurę Zhongwan (CV 12), pozorowaną Tianshu (ST25), pozorowaną akupresurę Sanyinjiao (SP 6) i pozorowaną akupresurę Zusanli (ST 36).
Wszystkie pozorowane punkty znajdują się 2 cm na zewnątrz i są równoległe do rzeczywistych punktów, które nie pasują do żadnych uznanych punktów akupunktury i uważa się, że nie mają działania terapeutycznego.
Częstotliwość zabiegów akupresury będzie wynosić 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, łącznie 56 serii.
|
Ten sam protokół, co grupa aktywnej akupresury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa średnia punktacji nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przydziałem uczestników do grup badawczych
|
Jest to pięciopunktowy kwestionariusz mierzący częstotliwość i intensywność bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz ingerencję IBS w codzienne życie.
Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 500.
Pacjenci mogą być sklasyfikowani jako cierpiący na łagodną (75-175), umiarkowaną (175-300) lub ciężką (>300) chorobę
|
Bezpośrednio przed przydziałem uczestników do grup badawczych
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od linii podstawowej
|
Jest to pięciopunktowy kwestionariusz mierzący częstość i intensywność bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz ingerencję IBS w codzienne życie.
Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 500.
Pacjenci mogą być sklasyfikowani jako cierpiący na łagodną (75-175), umiarkowaną (175-300) lub ciężką (>300) chorobę
|
po 2 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
Jest to pięciopunktowy kwestionariusz mierzący częstość i intensywność bólu brzucha, nasilenie wzdęcia brzucha, niezadowolenie z rytmu wypróżnień oraz ingerencję IBS w codzienne życie.
Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 500.
Pacjenci mogą być sklasyfikowani jako cierpiący na łagodną (75-175), umiarkowaną (175-300) lub ciężką (>300) chorobę
|
po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zespół jelita drażliwego Odpowiednie pytanie ulgowe
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Jest to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego?” .
Respondenta zdefiniowano jako pacjenta, który odpowiedział twierdząco na to pytanie.
|
Na linii podstawowej
|
|
Zespół jelita drażliwego Odpowiednie pytanie ulgowe
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od linii podstawowej
|
Jest to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego?” .
Respondenta zdefiniowano jako pacjenta, który odpowiedział twierdząco na to pytanie.
|
Po 2 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Zespół jelita drażliwego Odpowiednie pytanie ulgowe
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
Jest to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego?” .
Respondenta zdefiniowano jako pacjenta, który odpowiedział twierdząco na to pytanie.
|
Po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Średnia częstość wypróżnień po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od adnotacji pacjenta
|
Zdefiniowany przez dwutygodniową zmianę częstotliwości wypróżnień, pacjent będzie zgłaszał liczbę wypróżnień dziennie, aby ją obliczyć.
|
Po 2 tygodniach od adnotacji pacjenta
|
|
Średnia zmiana częstości wypróżnień po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od adnotacji pacjenta
|
Zdefiniowany przez dwutygodniową zmianę częstotliwości wypróżnień, pacjent będzie zgłaszał liczbę wypróżnień dziennie, aby ją obliczyć.
|
Po 4 tygodniach od adnotacji pacjenta
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: na linii podstawowej
|
Zdefiniowana przez Bristol Stool Form Scale, jest to porządkowa skala typów stolca od najtwardszego (Typ 1) do najdelikatniejszego (Typ 7).
Typy 1 i 2 są uważane za nienormalnie twarde stolce, podczas gdy typy 6 i 7 są uważane za nienormalnie luźne / płynne stolce.
Typ 3, 4 i 5 są uważane za najbardziej normalny typ stolca
|
na linii podstawowej
|
|
Zmiana częstości konsystencji stolca po 2 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od wartości początkowej
|
zdefiniowany przez Bristolską Skalę Stolca
|
po 2 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Zmiana częstości konsystencji stolca po 4 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Zdefiniowana przez Bristol Stool Form Scale, jest to porządkowa skala typów stolca od najtwardszego (Typ 1) do najdelikatniejszego (Typ 7).
Typy 1 i 2 są uważane za nienormalnie twarde stolce, podczas gdy typy 6 i 7 są uważane za nienormalnie luźne / płynne stolce.
Typ 3, 4 i 5 są uważane za najbardziej normalny typ stolca
|
po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: przed przydzieleniem uczestników do grup badawczych
|
Opracowana zostanie ankieta, której celem będzie zebranie danych o wieku, płci, wskaźniku masy ciała, stanie aktywności fizycznej, diecie, paleniu tytoniu, stosowanych lekach.
|
przed przydzieleniem uczestników do grup badawczych
|
|
średnia wyjściowa dystresu psychicznego mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Ramy czasowe: na linii podstawowej
|
skala zawiera 14 pozycji, po siedem stwierdzeń w każdej podskali, które oceniają objawy odczuwane w ciągu ostatniego tygodnia na czterostopniowej skali ocen (od 0 do 3); wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi 21.
Wynik ≥11 jest uważany za zaburzenie istotne klinicznie, podczas gdy wynik między 8 a 10 sugeruje zaburzenie łagodne
|
na linii podstawowej
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej średniej dystresu psychicznego mierzonego Szpitalną Skalą Lęku i Depresji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
skala zawiera 14 pozycji, po siedem stwierdzeń w każdej podskali, które oceniają objawy odczuwane w ciągu ostatniego tygodnia na czterostopniowej skali ocen (od 0 do 3); wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi 21.
Wynik ≥11 jest uważany za zaburzenie istotne klinicznie, podczas gdy wynik między 8 a 10 sugeruje zaburzenie łagodne
|
po 4 tygodniach od linii podstawowej
|
|
Wyjściowa średnia jakości życia
Ramy czasowe: na linii podstawowej
|
będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego.
Składa się z 34 pozycji, które oceniają stopień, w jakim zespół jelita drażliwego zaburzył jakość życia osoby badanej w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą ośmiu podskal.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na niższą jakość życia.
|
na linii podstawowej
|
|
Zmiana w stosunku do średniej wyjściowej jakości życia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej
|
będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego.
Składa się z 34 pozycji, które oceniają stopień, w jakim zespół jelita drażliwego zaburzył jakość życia osoby badanej w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą ośmiu podskal.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na niższą jakość życia.
|
Cztery tygodnie po ocenie wyjściowej
|
|
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od zatwierdzenia przez pacjenta do jednego tygodnia po zakończeniu badania
|
Niekorzystna zmiana stanu zdrowia uczestnika, która ma miejsce w trakcie badania klinicznego lub w ciągu tygodnia po zakończeniu badania.
Ta zmiana może, ale nie musi, być spowodowana akupresurą.
|
od zatwierdzenia przez pacjenta do jednego tygodnia po zakończeniu badania
|
|
Przestrzeganie czynnej i pozorowanej samodzielnej akupresury badania.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące
|
Przestrzeganie zostanie obliczone jako procent zaplanowanych sesji akupresury, a wskaźnik przestrzegania zaleceń powyżej 80% został ustalony jako minimalny wymóg do uznania za akceptowalny
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące
|
|
zastosowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące
|
uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie zastosowania leku ratunkowego w przypadku biegunki lub objawów żołądkowo-jelitowych
|
przez cały czas trwania studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Główny śledczy: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Główny śledczy: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-9-55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .