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Acupresión autoadministrada para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

27 de abril de 2024 actualizado por: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Efecto de la acupresión autoadministrada en los resultados de salud de los pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea: un ensayo clínico aleatorizado controlado simulado doble ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la acupresión autoadministrada activa en comparación con la acupresión autoadministrada simulada en el resultado de salud de los pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación sugiere beneficios prometedores de la acupuntura en términos de control de los síntomas y mejoras en la calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable. pero el costo de la aguja y la naturaleza invasiva del procedimiento disminuyen el cumplimiento de la acupuntura por parte del paciente. a este respecto, la acupresión se puede enseñar a los pacientes para que puedan realizarla ellos mismos, en lugar de que la administren los médicos. La acupresión autoadministrada requiere menos tiempo, es económica y flexible de realizar. Las enfermeras involucradas en el cuidado del paciente con síndrome del intestino irritable desempeñan un papel activo en la relación médico-paciente al evaluar los síntomas específicos que están presentes, determinar la gravedad de los síntomas y el impacto en la vida del paciente con síndrome del intestino irritable, y conocer las opciones de tratamiento disponibles. , la enfermera involucrada en el cuidado del síndrome del intestino irritable se convierte en un conducto esencial de información y en un valioso facilitador de una relación terapéutica positiva entre médico y paciente. De esta forma, las enfermeras pueden ayudar a limitar las consecuencias negativas de este trastorno común y mejorar los resultados generales del tratamiento en esta población. . Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de la acupresión activa autoadministrada en el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síntomas del síndrome del intestino irritable de diarrea de acuerdo con los criterios diagnósticos de Roma IV
  • Aceptó recibir una dosis fija de la terapia farmacológica durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones graves en órganos importantes como corazón, hígado y riñón, enfermedades hematopoyéticas o tumores
  • Trastornos de la alimentación
  • Historia de cirugía abdominal mayor
  • Antecedentes de enfermedades neurológicas y mentales.
  • Uso de otro tratamiento en lugar del tratamiento médico de forma regular 2 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio
  • Historia previa de abuso de drogas o alcohol 6 meses antes de la aleatorización
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Informe del paciente de un alivio adecuado de los síntomas del síndrome del intestino irritable la semana anterior a la aleatorización
  • El paciente tiene síntomas demasiado leves, es decir, no tiene una escala analógica visual > 40 en ninguna de las cinco preguntas gastrointestinales del índice de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
  • Actualmente participando en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de puntos de acupuntura activos
Todos los participantes en el grupo activo serán tratados con puntos de acupuntura básicos Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) en alternancia con Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36). Además, de acuerdo con el diagnóstico de la medicina tradicional china, se agregarán puntos de acupuntura adicionales. La frecuencia del tratamiento de acupresión será dos veces al día durante 4 semanas, en total 56 series.
Otro: Acupresión activa
Los participantes recibirán formación (2 sesiones, 2 días cada una) por parte de un investigador en formación. A los pacientes se les enseñará la ubicación de los puntos de acupuntura y la técnica de acupresión. Se verificará a los participantes la ubicación correcta de los puntos de acupuntura, la técnica de acupresión y la fuerza. Se indicará a los participantes que usen el pulgar o el dedo medio para autopresionarse cada punto de acupuntura con movimientos circulares. La fuerza de presión debe ser lo suficientemente fuerte pero aún dentro de un rango cómodo. Se utilizará un lubricante para disminuir la fricción entre los puntos de acupuntura y el dedo. La evaluación de seguimiento será al final de la semana 2 y la semana 4. El investigador de capacitación hará llamadas semanales para recordar a los participantes que realicen acupresión y respondan preguntas.
Comparador falso: Grupo de puntos de acupuntura simulados
Todos los participantes en el grupo de puntos de acupuntura simulados recibirán acupresión simulada de Zhongwan (CV 12), simulada de Tianshu (ST25), simulada de Sanyinjiao (SP 6) y simulada de Zusanli (ST 36). Todos los puntos falsos están 2 cm fuera y paralelos a los puntos reales que no coinciden con ningún punto de acupuntura reconocido y se cree que no tienen ningún efecto terapéutico. La frecuencia del tratamiento de acupresión será dos veces al día durante 4 semanas, en total 56 series.
Otro: Acutresura simulada
El mismo protocolo que el grupo de acupresión activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media inicial de la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio
Es un cuestionario de cinco ítems que mide la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia del SII con la vida diaria. Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 500. Los sujetos pueden categorizarse con enfermedad leve (75-175), moderada (175-300) o grave (>300)
Inmediatamente antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio
Cambio con respecto a la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable de referencia a las 2 semanas
Periodo de tiempo: después de 2 semanas desde la línea de base
Es un cuestionario de cinco ítems que mide la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia del SII con la vida diaria. Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 500. Los sujetos pueden categorizarse con enfermedad leve (75-175), moderada (175-300) o grave (>300)
después de 2 semanas desde la línea de base
Cambio con respecto a la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable de referencia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas desde la línea de base
Es un cuestionario de cinco ítems que mide la frecuencia e intensidad del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia del SII con la vida diaria. Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 500. Los sujetos pueden categorizarse con enfermedad leve (75-175), moderada (175-300) o grave (>300)
después de 4 semanas desde la línea de base
Pregunta Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: En la línea de base
Es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de los síntomas del síndrome del intestino irritable?" . Un respondedor se definió como un paciente que respondió afirmativamente a esta pregunta.
En la línea de base
Pregunta Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas desde la línea de base
Es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de los síntomas del síndrome del intestino irritable?" . Un respondedor se definió como un paciente que respondió afirmativamente a esta pregunta.
Después de 2 semanas desde la línea de base
Pregunta Alivio adecuado del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas desde la línea de base
Es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana, ha tenido un alivio adecuado de los síntomas del síndrome del intestino irritable?" . Un respondedor se definió como un paciente que respondió afirmativamente a esta pregunta.
Después de 4 semanas desde la línea de base
Frecuencia media de deposiciones después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas desde la aprobación del paciente
Definido por el cambio quincenal de la frecuencia de defecación, el paciente informará el número de defecaciones por día para calcularlo.
Después de 2 semanas desde la aprobación del paciente
Cambio medio de la frecuencia de las deposiciones después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas desde la aprobación del paciente
Definido por el cambio quincenal de la frecuencia de defecación, el paciente informará el número de defecaciones por día para calcularlo.
Después de 4 semanas desde la aprobación del paciente
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: en la línea de base
Definida por la Escala de forma de heces de Bristol, es una escala ordinal de tipos de heces que van desde las más duras (Tipo 1) hasta las más blandas (Tipo 7). Los tipos 1 y 2 se consideran heces anormalmente duras, mientras que los tipos 6 y 7 se consideran heces anormalmente sueltas/líquidas. Los tipos 3, 4 y 5 se consideran los tipos de heces más normales.
en la línea de base
Cambio en la frecuencia de consistencia de las heces a las 2 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 2 semanas desde el inicio
definido por la escala de forma de taburete de Bristol
después de 2 semanas desde el inicio
Cambio en la frecuencia de consistencia de las heces a las 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
Definida por la Escala de forma de heces de Bristol, es una escala ordinal de tipos de heces que van desde las más duras (Tipo 1) hasta las más blandas (Tipo 7). Los tipos 1 y 2 se consideran heces anormalmente duras, mientras que los tipos 6 y 7 se consideran heces anormalmente sueltas/líquidas. Los tipos 3, 4 y 5 se consideran los tipos de heces más normales.
después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos y clínicos
Periodo de tiempo: antes de la asignación de los participantes a los grupos de estudio
Se desarrollará un cuestionario para recopilar datos sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el estado de actividad física, la dieta, el tabaquismo y la medicación utilizada de los participantes.
antes de la asignación de los participantes a los grupos de estudio
la media inicial de angustia psicológica medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: en la línea de base
la escala contiene 14 elementos, siete afirmaciones en cada subescala que evalúan los síntomas experimentados durante la última semana en una escala de calificación de cuatro puntos (0 a 3); una puntuación más alta representa una peor condición. Para cada subescala la puntuación máxima es 21. Una puntuación de ≥11 se considera un trastorno clínicamente significativo, mientras que una puntuación entre 8 y 10 sugiere un trastorno leve.
en la línea de base
Cambio desde la media basal de la angustia psicológica medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a las 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas desde la línea de base
la escala contiene 14 elementos, siete afirmaciones en cada subescala que evalúan los síntomas experimentados durante la última semana en una escala de calificación de cuatro puntos (0 a 3); una puntuación más alta representa una peor condición. Para cada subescala la puntuación máxima es 21. Una puntuación de ≥11 se considera un trastorno clínicamente significativo, mientras que una puntuación entre 8 y 10 sugiere un trastorno leve.
después de 4 semanas desde la línea de base
Media basal de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en la línea de base
se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable. Consta de 34 ítems que evalúan el grado en que el síndrome del intestino irritable alteró la calidad de vida de un sujeto durante los últimos 30 días a través de ocho subescalas. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde los valores más altos indican una calidad de vida más baja.
en la línea de base
Cambio desde la media basal de la calidad de vida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la evaluación inicial
se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable. Consta de 34 ítems que evalúan el grado en que el síndrome del intestino irritable alteró la calidad de vida de un sujeto durante los últimos 30 días a través de ocho subescalas. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde los valores más altos indican una calidad de vida más baja.
Cuatro semanas después de la evaluación inicial
Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: desde la aprobación del paciente hasta una semana después de la finalización del estudio
Un cambio desfavorable en la salud de los participantes que ocurre durante un estudio clínico o dentro de una semana después de que finaliza el estudio. Este cambio puede o no ser causado por la acupresión.
desde la aprobación del paciente hasta una semana después de la finalización del estudio
Adherencia a la acupresión autoadministrada activa y simulada del estudio.
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
La adherencia se calculará como un porcentaje de las sesiones planificadas de acupresión, y se estableció una tasa de adherencia superior al 80 % como requisito mínimo para que se considere aceptable.
a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
uso de medicina de rescate
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
se les pedirá a los participantes que informen el uso de medicamentos de rescate para la diarrea o los síntomas gastrointestinales
a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Investigador principal: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Investigador principal: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-9-55

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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