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Digitopressione autosomministrata per la sindrome dell'intestino irritabile predominante della diarrea

27 aprile 2024 aggiornato da: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Effetto della digitopressione autosomministrata sulla diarrea Predominante sindrome dell'intestino irritabile Risultati sulla salute dei pazienti: uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio mira a valutare l'effetto della digitopressione attiva autosomministrata rispetto alla digitopressione fittizia autosomministrata sull'esito sanitario per il paziente con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce promettenti benefici dell'agopuntura in termini di controllo dei sintomi e miglioramento della qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. ma il costo dell'ago e la natura invasiva della procedura riducono la compliance del paziente all'agopuntura. a questo proposito, la digitopressione può essere insegnata ai pazienti per consentire loro di eseguirla da soli, invece di essere somministrata dai professionisti. La digitopressione autosomministrata è meno dispendiosa in termini di tempo, a basso costo e flessibile da eseguire. Gli infermieri coinvolti nella cura del paziente con sindrome dell'intestino irritabile svolgono un ruolo attivo nella relazione medico-paziente Valutando i sintomi specifici presenti, determinando la gravità dei sintomi e l'impatto sulla vita del paziente con sindrome dell'intestino irritabile e conoscendo le opzioni di trattamento disponibili , l'infermiere coinvolto nella cura della sindrome dell'intestino irritabile diventa un canale essenziale di informazioni e un prezioso facilitatore di una positiva relazione terapeutica medico-paziente. In questo modo, gli infermieri possono aiutare a limitare le conseguenze negative di questo disturbo comune e migliorare i risultati complessivi del trattamento in questa popolazione. . Pertanto, questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia della digitopressione attiva autosomministrata sulla sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • outpatient clinics of Main University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con sintomi della sindrome dell'intestino irritabile di diarrea secondo i criteri diagnostici di Roma IV
  • Accettato di seguire una dose fissa della terapia farmacologica durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni gravi nei principali organi come cuore, fegato e reni, malattie ematopoietiche o tumori
  • Problemi alimentari
  • Storia di chirurgia addominale maggiore
  • Storia di malattie neurologiche e mentali
  • Uso di un altro trattamento piuttosto che del trattamento medico su base regolare 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Storia precedente di abuso di droghe o alcol 6 mesi prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Segnalazione del paziente di un adeguato sollievo dai sintomi della sindrome dell'intestino irritabile la settimana precedente la randomizzazione
  • Il paziente ha sintomi troppo lievi, cioè non scala analogica visiva> 40 su nessuna delle cinque domande gastrointestinali dell'indice di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopunti attivi
Tutti i partecipanti al gruppo attivo saranno trattati con gli agopunti di base Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) in alternanza con Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36). Inoltre, secondo la diagnosi della medicina tradizionale cinese, verranno aggiunti ulteriori punti terapeutici. La frequenza del trattamento di digitopressione sarà due volte al giorno per 4 settimane, in totale 56 serie.
Altro: Digitopressione attiva
I partecipanti riceveranno una formazione (2 sessioni, 2 giorni per parte) da parte di un ricercatore di formazione. I pazienti verranno istruiti sulla posizione dei punti terapeutici e sulla tecnica di digitopressione. I partecipanti saranno verificati per la corretta posizione degli agopunti, tecnica di digitopressione e forza. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il pollice o il medio per auto-premere ciascun punto terapeutico utilizzando movimenti circolari. La forza della pressatura deve essere sufficientemente forte ma comunque entro un intervallo confortevole. Verrà utilizzato un lubrificante per diminuire l'attrito tra i punti terapeutici e il dito. La valutazione di follow-up sarà alla fine della settimana 2 e della settimana 4. Il ricercatore della formazione effettuerà chiamate settimanali per ricordare ai partecipanti di eseguire la digitopressione e per rispondere alle domande
Comparatore fittizio: Gruppo di punti terapeutici fittizi
Tutti i partecipanti al gruppo dei punti terapeutici sham riceveranno la digitopressione sham Zhongwan (CV 12), sham Tianshu (ST 25), sham Sanyinjiao (SP 6) e sham Zusanli (ST 36). Tutti i punti fittizi sono 2 cm all'esterno e paralleli ai punti effettivi che non corrispondono a nessun punto di agopuntura riconosciuto e si pensa che non abbiano alcun effetto terapeutico. La frequenza del trattamento di digitopressione sarà due volte al giorno per 4 settimane, in totale 56 set.
Altro: Finta agopressione
Lo stesso protocollo del gruppo di digitopressione attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media al basale del punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Immediatamente prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio
È un questionario a cinque voci che misura la frequenza e l'intensità del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza dell'IBS con la vita quotidiana. I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti. Il punteggio totale va da 0 a 500. I soggetti possono essere classificati come affetti da malattia lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300)
Immediatamente prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio
Variazione rispetto al punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dal basale
È un questionario a cinque voci che misura la frequenza e l'intensità del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza dell'IBS con la vita quotidiana. I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti. Il punteggio totale va da 0 a 500. I soggetti possono essere classificati come affetti da malattia lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300)
dopo 2 settimane dal basale
Variazione rispetto al punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dal basale
È un questionario a cinque voci che misura la frequenza e l'intensità del dolore addominale, la gravità della distensione addominale, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza dell'IBS con la vita quotidiana. I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti. Il punteggio totale va da 0 a 500. I soggetti possono essere classificati come affetti da malattia lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300)
dopo 4 settimane dal basale
Sindrome dell'intestino irritabile Problema di sollievo adeguato
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
È un singolo elemento dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi della sindrome dell'intestino irritabile?" . Un risponditore è stato definito come un paziente che ha risposto affermativamente a questa domanda.
Alla linea di fondo
Sindrome dell'intestino irritabile Problema di sollievo adeguato
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dal basale
È un singolo elemento dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi della tua sindrome dell'intestino irritabile?" . Un risponditore è stato definito come un paziente che ha risposto affermativamente a questa domanda.
Dopo 2 settimane dal basale
Sindrome dell'intestino irritabile Problema di sollievo adeguato
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane dal basale
È un singolo elemento dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi della sindrome dell'intestino irritabile?" . Un risponditore è stato definito come un paziente che ha risposto affermativamente a questa domanda.
Dopo 4 settimane dal basale
Frequenza media delle feci dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dall'approvazione del paziente
Definito dal cambio bisettimanale della frequenza di defecazione, il paziente riporterà il numero di defecazione al giorno per calcolarlo.
Dopo 2 settimane dall'approvazione del paziente
Variazione media della frequenza delle feci dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane dall'approvazione del paziente
Definito dal cambio bisettimanale della frequenza di defecazione, il paziente riporterà il numero di defecazione al giorno per calcolarlo.
Dopo 4 settimane dall'approvazione del paziente
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: alla linea di base
Definita dalla Bristol Stool Form Scale, è una scala ordinale di tipi di feci che vanno dal più duro (tipo 1) al più morbido (tipo 7). I tipi 1 e 2 sono considerati feci anormalmente dure mentre i tipi 6 e 7 sono considerati feci anormalmente molli/liquide. I tipi 3, 4 e 5 sono considerati i tipi di feci più normali
alla linea di base
Variazione della frequenza della consistenza delle feci a 2 settimane dal basale
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dal basale
definita dalla Bristol Stool Form Scale
dopo 2 settimane dal basale
Variazione della frequenza della consistenza delle feci a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
Definita dalla Bristol Stool Form Scale, è una scala ordinale di tipi di feci che vanno dal più duro (tipo 1) al più morbido (tipo 7). I tipi 1 e 2 sono considerati feci anormalmente dure mentre i tipi 6 e 7 sono considerati feci anormalmente molli/liquide. I tipi 3, 4 e 5 sono considerati i tipi di feci più normali
dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e clinici
Lasso di tempo: prima dell'assegnazione dei partecipanti ai gruppi di studio
Verrà sviluppato un questionario per raccogliere dati sull'età, il sesso, l'indice di massa corporea, lo stato di attività fisica, la dieta, l'abitudine al fumo e i farmaci utilizzati dai partecipanti.
prima dell'assegnazione dei partecipanti ai gruppi di studio
la media di base del disagio psicologico misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: alla linea di base
la scala contiene 14 item, sette affermazioni su ciascuna sottoscala che valutano i sintomi sperimentati durante la scorsa settimana su una scala di valutazione a quattro punti (da 0 a 3); un punteggio più alto rappresenta una condizione peggiore. Per ogni sottoscala il punteggio massimo è 21. Un punteggio ≥11 è considerato un disturbo clinicamente significativo, mentre un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce un disturbo lieve
alla linea di base
Variazione rispetto alla media basale del disagio psicologico misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale a 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dal basale
la scala contiene 14 item, sette affermazioni su ciascuna sottoscala che valutano i sintomi sperimentati durante la scorsa settimana su una scala di valutazione a quattro punti (da 0 a 3); un punteggio più alto rappresenta una condizione peggiore. Per ogni sottoscala il punteggio massimo è 21. Un punteggio ≥11 è considerato un disturbo clinicamente significativo, mentre un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce un disturbo lieve
dopo 4 settimane dal basale
Media di base della qualità della vita
Lasso di tempo: alla linea di base
sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile. Consiste di 34 item che valutano il grado in cui la sindrome dell'intestino irritabile ha disturbato la qualità della vita di un soggetto negli ultimi 30 giorni attraverso otto sottoscale. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 a 5 con valori più alti che indicano una minore qualità della vita.
alla linea di base
Variazione rispetto alla media basale della qualità della vita a 4 settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la valutazione di base
sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile. Consiste di 34 item che valutano il grado in cui la sindrome dell'intestino irritabile ha disturbato la qualità della vita di un soggetto negli ultimi 30 giorni attraverso otto sottoscale. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 a 5 con valori più alti che indicano una minore qualità della vita.
Quattro settimane dopo la valutazione di base
Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: dall'approvazione del paziente fino a una settimana dopo il completamento dello studio
Un cambiamento sfavorevole nella salute di un partecipante che si verifica durante uno studio clinico o entro una settimana dalla fine dello studio. Questo cambiamento può o non può essere causato dalla digitopressione.
dall'approvazione del paziente fino a una settimana dopo il completamento dello studio
Aderenza alla digitopressione attiva e fittizia autosomministrata dello studio.
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, una media di 4 mesi
L'aderenza sarà calcolata come percentuale di sessioni pianificate di digitopressione e il tasso di aderenza superiore all'80% è stato fissato come requisito minimo per essere considerato accettabile
durante il completamento degli studi, una media di 4 mesi
uso della medicina di salvataggio
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, una media di 4 mesi
ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'uso di medicinali di salvataggio per diarrea o sintomi gastrointestinali
durante il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
  • Investigatore principale: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
  • Investigatore principale: Maha G Asal, Phd, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-9-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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