腹泻型肠易激综合征的自我穴位按摩
2024年4月27日 更新者：Maha Gamal Ramadan Asal、Alexandria University
自我指压按摩对腹泻型肠易激综合征患者健康结局的影响：一项双盲-假对照随机临床试验
本研究旨在评估与假性自我指压按摩相比，主动指压按摩对腹泻型肠易激综合征患者健康结局的影响
研究概览
详细说明
研究表明，针灸在肠易激综合症患者的症状控制和生活质量改善方面具有可喜的益处。
但是针的成本和手术的侵入性降低了患者对针灸的依从性。
在这方面，可以向患者教授穴位按摩，让他们自己操作，而不是由医生进行操作。
自我管理的穴位按摩耗时少、成本低且执行起来灵活。
参与肠易激综合征患者护理的护士通过评估存在的特定症状、确定症状的严重程度和对肠易激综合征患者生活的影响以及了解可用的治疗方案，在医患关系中发挥积极作用, 参与肠易激综合症护理的护士成为信息的重要渠道和积极的医患治疗关系的宝贵促进者。
通过这种方式，护士可以帮助限制这种常见疾病的负面影响，并改善这一人群的整体治疗结果。 .
因此，将进行这项研究以评估积极的自我指压按摩对腹泻型肠易激综合症的有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alexandria、埃及
- outpatient clinics of Main University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合罗马IV诊断标准诊断为腹泻肠易激综合征症状
- 同意在整个研究过程中接受固定剂量的药物治疗
排除标准：
- 心、肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病或肿瘤患者
- 饮食失调
- 腹部大手术史
- 神经和精神疾病史
- 在随机分组前 2 周和整个研究期间定期使用其他治疗而非药物治疗
- 随机分组前 6 个月既往吸毒或酗酒史
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患者报告在随机分组前一周其肠易激综合征症状得到充分缓解
- 患者症状太轻，即在肠易激综合征症状严重程度指数的五个 GI 问题中，任何一个视觉模拟量表均未 >40
- 目前正在参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活络穴组
活动组的所有参与者将接受基本穴位中脘 (CV 12)、天枢 (ST25) 与三阴交 (SP 6)、足三里 (ST 36) 交替治疗。
而且根据中医诊断，还会加穴。
指压治疗频率为每天两次，持续4周，共56组。
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参与者将接受培训研究员的培训（2 节课，每节 2 天）。
患者将被教导穴位位置和穴位按摩技术。
参与者将被验证穴位的正确位置、穴位按摩技术和强度。
参与者将被指导使用拇指或中指以打圈的方式自我按压每个穴位。
按压的力度要足够大，但要在舒适的范围内。
将使用润滑剂来减少穴位和手指之间的摩擦。
后续评估将在第 2 周和第 4 周结束时进行。培训研究人员将每周打电话提醒参与者进行穴位按摩并回答问题
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假比较器：假穴组
假穴位组的所有参与者将接受假中脘 (CV 12)、假天枢 (ST25)、假三阴交 (SP 6) 和假足三里 (ST 36) 穴位按摩。
所有假点都在2厘米外并与实际点平行，与任何公认的穴位不匹配，被认为没有治疗效果。
指压治疗频率为每天两次，持续4周，共56组。
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与主动穴位按摩组相同的协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征症状严重程度评分的基线平均值
大体时间：在将参与者分配到研究小组之前
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五项问卷测量腹痛的频率和强度、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满、IBS对日常生活的干扰。
受试者以 100 分的视觉模拟量表回答每个问题。
总分范围从 0 到 500。
受试者可分为轻度 (75-175)、中度 (175-300) 或重度 (>300) 疾病
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在将参与者分配到研究小组之前
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2 周时肠易激综合征症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 2 周后
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t 是五项问卷，测量腹痛的频率和强度、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满以及 IBS 对日常生活的干扰。
受试者以 100 分的视觉模拟量表回答每个问题。
总分范围从 0 到 500。
受试者可分为轻度 (75-175)、中度 (175-300) 或重度 (>300) 疾病
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从基线开始 2 周后
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4 周时肠易激综合征症状严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 4 周后
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t 是五项问卷，测量腹痛的频率和强度、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满以及 IBS 对日常生活的干扰。
受试者以 100 分的视觉模拟量表回答每个问题。
总分范围从 0 到 500。
受试者可分为轻度 (75-175)、中度 (175-300) 或重度 (>300) 疾病
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从基线开始 4 周后
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肠易激综合症充分缓解问题
大体时间：在基线
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这是一个二分式的单项问题，它询问参与者“在过去一周内，您的肠易激综合症症状是否得到充分缓解？” .
响应者被定义为肯定地回答这个问题的患者。
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在基线
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肠易激综合症充分缓解问题
大体时间：从基线开始 2 周后
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这是一个二分式的单项问题，它询问参与者“在过去一周内，您的肠易激综合症症状是否得到充分缓解？” .
响应者被定义为肯定地回答这个问题的患者。
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从基线开始 2 周后
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肠易激综合症充分缓解问题
大体时间：从基线开始 4 周后
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这是一个二分式的单项问题，它询问参与者“在过去一周内，您的肠易激综合症症状是否得到充分缓解？” .
响应者被定义为肯定地回答这个问题的患者。
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从基线开始 4 周后
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2周后的平均排便频率
大体时间：患者认可 2 周后
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以排便频率的双周变化来定义，患者将报告每天的排便次数来计算。
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患者认可 2 周后
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4 周后大便频率的平均变化
大体时间：患者认可 4 周后
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以排便频率的双周变化来定义，患者将报告每天的排便次数来计算。
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患者认可 4 周后
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粪便稠度
大体时间：在基线
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由 Bristol Stool Form Scale 定义，它是从最硬（1 型）到最软（7 型）的粪便类型的有序量表。
1 型和 2 型被认为是异常坚硬的大便，而 6 型和 7 型被认为是异常稀疏/稀便。
3、4 和 5 型被认为是最正常的大便类型
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在基线
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从基线开始 2 周时大便稠度频率的变化
大体时间：从基线开始 2 周后
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由布里斯托尔凳形量表定义
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从基线开始 2 周后
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从基线开始 4 周时大便稠度频率的变化
大体时间：4周后
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由 Bristol Stool Form Scale 定义，它是从最硬（1 型）到最软（7 型）的粪便类型的有序量表。
1 型和 2 型被认为是异常坚硬的大便，而 6 型和 7 型被认为是异常稀疏/稀便。
3、4 和 5 型被认为是最正常的大便类型
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4周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计和临床数据
大体时间：在将参与者分配到研究组之前
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将制定一份调查问卷，以收集有关参与者年龄、性别、体重指数、身体活动状况、饮食、吸烟状况、所用药物的数据。
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在将参与者分配到研究组之前
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医院焦虑和抑郁量表测量的心理困扰的基线平均值
大体时间：在基线
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该量表包含 14 个项目，每个子量表有 7 个陈述，用于评估过去一周在四分等级量表（0 到 3）上出现的症状；分数越高表示情况越差。
每个子量表的最高分数为 21。
≥11 的分数被认为是具有临床意义的疾病，而 8 到 10 之间的分数表明是轻度疾病
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在基线
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4 周时医院焦虑和抑郁量表测量的心理困扰基线平均值的变化
大体时间：从基线开始 4 周后
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该量表包含 14 个项目，每个子量表有 7 个陈述，用于评估过去一周在四分等级量表（0 到 3）上出现的症状；分数越高表示情况越差。
每个子量表的最高分数为 21。
≥11 的分数被认为是具有临床意义的疾病，而 8 到 10 之间的分数表明是轻度疾病
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从基线开始 4 周后
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生活质量的基线平均值
大体时间：在基线
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它将通过肠易激综合症生活质量问卷来衡量。
它由 34 个项目组成，通过八个子量表评估肠易激综合症在过去 30 天内对受试者生活质量的影响程度。
每个项目都采用从 1 到 5 的 5 分制评分，数值越高表示生活质量越低。
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在基线
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4 周时生活质量基线平均值的变化
大体时间：基线评估后四个星期
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它将通过肠易激综合症生活质量问卷来衡量。
它由 34 个项目组成，通过八个子量表评估肠易激综合症在过去 30 天内对受试者生活质量的影响程度。
每个项目都采用从 1 到 5 的 5 分制评分，数值越高表示生活质量越低。
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基线评估后四个星期
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相关不良事件
大体时间：从患者认可到研究完成后一周
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在临床研究期间或研究结束后一周内发生的参与者健康状况的不利变化。
这种变化可能是由穴位按摩引起的，也可能不是。
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从患者认可到研究完成后一周
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坚持研究的主动和虚假自我指压按摩。
大体时间：整个学习完成，平均4个月
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依从性将按计划的穴位按摩疗程的百分比计算，依从率高于 80% 被设定为可接受的最低要求
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整个学习完成，平均4个月
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抢救药物的使用
大体时间：整个学习完成，平均4个月
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参与者将被要求报告使用急救药物治疗腹泻或胃肠道症状
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整个学习完成，平均4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zahraa H Ramzy, Phd、Alexandria University
- 首席研究员：Rasha F Ahmed, Phd、Alexandria University
- 首席研究员：Maha G Asal, Phd、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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主动指压的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘
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