Acupressão autoadministrada para diarréia e síndrome do intestino irritável predominante
27 de abril de 2024 atualizado por: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Efeito da acupressão auto-administrada na diarréia Predominante síndrome do intestino irritável Resultados de saúde dos pacientes: um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por simulação
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da acupressão ativa auto-administrada em comparação com a acupressão auto-administrada falsa sobre o resultado de saúde para pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa sugere benefícios promissores da acupuntura em termos de controle dos sintomas e melhorias na qualidade de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável.
mas o custo da agulha e a natureza invasiva do procedimento diminuem a adesão do paciente à acupuntura.
a esse respeito, a acupressão pode ser ensinada aos pacientes para permitir que eles mesmos a executem, em vez de ser administrada por profissionais.
A acupressão auto-administrada é menos demorada, de baixo custo e flexível para executar.
Enfermeiros envolvidos no atendimento ao paciente com síndrome do intestino irritável desempenham um papel ativo na relação médico-paciente, avaliando os sintomas específicos que estão presentes, determinando a gravidade dos sintomas e o impacto na vida do paciente com síndrome do intestino irritável e conhecendo as opções de tratamento disponíveis , o enfermeiro envolvido no cuidado da síndrome do intestino irritável torna-se um canal essencial de informações e um facilitador valioso de uma relação terapêutica positiva entre médico e paciente.
Dessa forma, os enfermeiros podem ajudar a limitar as consequências negativas desse distúrbio comum e melhorar os resultados gerais do tratamento nessa população. .
Assim, este estudo será conduzido para avaliar a eficácia da acupressão ativa auto-administrada na síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- outpatient clinics of Main University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com sintomas de síndrome do intestino irritável diarréia de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV
- Concordou em receber uma dose fixa da terapia farmacológica durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões graves em órgãos importantes como coração, fígado e rim, doenças hematopoiéticas ou tumores
- Distúrbios alimentares
- Histórico de cirurgia abdominal de grande porte
- Histórico de doenças neurológicas e mentais
- Uso regular de outro tratamento em vez do tratamento médico 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
- História prévia de abuso de drogas ou álcool 6 meses antes da randomização
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Relato do paciente de alívio adequado dos sintomas da síndrome do intestino irritável na semana anterior à randomização
- O paciente tem sintomas muito leves, ou seja, não escala visual analógica > 40 em qualquer uma das cinco questões gastrointestinais do índice de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pontos de acupuntura ativos
Todos os participantes do grupo ativo serão tratados com acupontos básicos Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) em alternância com Sanyinjiao (SP 6), Zusanli (ST 36).
Além disso, de acordo com o diagnóstico da medicina tradicional chinesa, pontos de acupuntura adicionais serão adicionados.
A frequência do tratamento de acupressão será duas vezes por dia durante 4 semanas, num total de 56 séries.
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Os participantes receberão treinamento (2 sessões, 2 dias cada parte) por um pesquisador de treinamento.
Os pacientes serão ensinados sobre a localização dos acupontos e a técnica de acupressão.
Os participantes serão verificados quanto à localização correta dos pontos de acupuntura, técnica de acupressão e força.
Os participantes serão instruídos a usar o polegar ou o dedo médio para autopressionar cada ponto de acupuntura usando movimentos circulares.
A força de pressão deve ser suficientemente forte, mas ainda dentro de uma faixa confortável.
Um lubrificante será usado para diminuir o atrito entre os pontos de acupuntura e o dedo.
A avaliação de acompanhamento será no final da semana 2 e semana 4. O pesquisador de treinamento fará ligações semanais para lembrar os participantes de realizar acupressão e responder a perguntas
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Comparador Falso: Grupo de pontos de acupuntura falsos
Todos os participantes do grupo de pontos de acupuntura simulados receberão acupressão simulada de Zhongwan (CV 12), falsa de Tianshu (ST25), falsa de Sanyinjiao (SP 6) e falsa de Zusanli (ST 36).
Todos os pontos simulados estão 2 cm fora e paralelos aos pontos reais que não correspondem a nenhum ponto de acupuntura reconhecido e acredita-se que não tenham efeito terapêutico.
A frequência do tratamento de acupressão será duas vezes por dia durante 4 semanas, num total de 56 séries.
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O mesmo protocolo do grupo de acupressão ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média basal da pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: Imediatamente antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo
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É um questionário de cinco itens que mede a frequência e a intensidade da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência da SII na vida diária.
Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala analógica visual de 100 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 500.
Os indivíduos podem ser categorizados como tendo doença leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300)
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Imediatamente antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo
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Alteração da pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável da linha de base em 2 semanas
Prazo: após 2 semanas a partir da linha de base
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t é um questionário de cinco itens que mede a frequência e a intensidade da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência da SII na vida diária.
Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala analógica visual de 100 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 500.
Os indivíduos podem ser categorizados como tendo doença leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300)
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após 2 semanas a partir da linha de base
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Alteração da pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável da linha de base em 4 semanas
Prazo: após 4 semanas a partir da linha de base
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t é um questionário de cinco itens que mede a frequência e a intensidade da dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a insatisfação com os hábitos intestinais e a interferência da SII na vida diária.
Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala analógica visual de 100 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 500.
Os indivíduos podem ser categorizados como tendo doença leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300)
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após 4 semanas a partir da linha de base
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Pergunta de Alívio Adequado para Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: Na linha de base
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É um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana, você teve alívio adequado dos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável?" .
Um respondedor foi definido como um paciente que respondeu a esta pergunta afirmativamente.
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Na linha de base
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Pergunta de Alívio Adequado para Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: Após 2 semanas da linha de base
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É um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana, você teve alívio adequado dos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável?" .
Um respondedor foi definido como um paciente que respondeu a esta pergunta afirmativamente.
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Após 2 semanas da linha de base
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Pergunta de Alívio Adequado para Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: Após 4 semanas da linha de base
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É um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana, você teve alívio adequado dos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável?" .
Um respondedor foi definido como um paciente que respondeu a esta pergunta afirmativamente.
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Após 4 semanas da linha de base
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Frequência média de evacuação após 2 semanas
Prazo: Após 2 semanas a partir do endosso do paciente
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Definido pela mudança quinzenal da frequência de defecação, o paciente informará o número de defecações por dia para calculá-lo.
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Após 2 semanas a partir do endosso do paciente
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Alteração média da frequência das fezes após 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas a partir do endosso do paciente
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Definido pela mudança quinzenal da frequência de defecação, o paciente informará o número de defecações por dia para calculá-lo.
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Após 4 semanas a partir do endosso do paciente
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Consistência das fezes
Prazo: na linha de base
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Definido pela Bristol Stool Form Scale, é uma escala ordinal de tipos de fezes variando do mais duro (Tipo 1) ao mais macio (Tipo 7).
Os tipos 1 e 2 são considerados fezes anormalmente duras, enquanto os tipos 6 e 7 são considerados fezes anormalmente soltas/líquidas.
Os tipos 3, 4 e 5 são considerados o tipo de fezes mais normal
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na linha de base
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Alteração na frequência da consistência das fezes em 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: após 2 semanas da linha de base
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definido pela Bristol Stool Form Scale
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após 2 semanas da linha de base
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Alteração na frequência da consistência das fezes em 4 semanas a partir da linha de base
Prazo: após 4 semanas
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Definido pela Bristol Stool Form Scale, é uma escala ordinal de tipos de fezes variando do mais duro (Tipo 1) ao mais macio (Tipo 7).
Os tipos 1 e 2 são considerados fezes anormalmente duras, enquanto os tipos 6 e 7 são considerados fezes anormalmente soltas/líquidas.
Os tipos 3, 4 e 5 são considerados o tipo de fezes mais normal
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após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos e clínicos
Prazo: antes da atribuição dos participantes aos grupos de estudo
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Um questionário será desenvolvido para coletar dados sobre a idade dos participantes, sexo, índice de massa corporal, estado de atividade física, dieta, tabagismo, medicação usada.
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antes da atribuição dos participantes aos grupos de estudo
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a média basal de sofrimento psicológico medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: na linha de base
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a escala contém 14 itens, sete afirmações em cada subescala que avaliam os sintomas experimentados durante a última semana em uma escala de avaliação de quatro pontos (0 a 3); uma pontuação mais alta representa uma condição pior.
Para cada subescala a pontuação máxima é 21.
Uma pontuação de ≥11 é considerada um distúrbio clinicamente significativo, enquanto uma pontuação entre 8 e 10 sugere um distúrbio leve
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na linha de base
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Alteração da média inicial do sofrimento psicológico medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 4 semanas
Prazo: após 4 semanas a partir da linha de base
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a escala contém 14 itens, sete afirmações em cada subescala que avaliam os sintomas experimentados durante a última semana em uma escala de avaliação de quatro pontos (0 a 3); uma pontuação mais alta representa uma condição pior.
Para cada subescala a pontuação máxima é 21.
Uma pontuação de ≥11 é considerada um distúrbio clinicamente significativo, enquanto uma pontuação entre 8 e 10 sugere um distúrbio leve
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após 4 semanas a partir da linha de base
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Média basal da qualidade de vida
Prazo: na linha de base
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será medida pelo questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável.
É composto por 34 itens que avaliam o grau em que a síndrome do intestino irritável perturbou a qualidade de vida de um indivíduo nos últimos 30 dias por meio de oito subescalas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, com valores mais altos indicando uma qualidade de vida inferior.
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na linha de base
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Alteração da média basal da qualidade de vida em 4 semanas
Prazo: Quatro semanas após a avaliação inicial
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será medida pelo questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável.
É composto por 34 itens que avaliam o grau em que a síndrome do intestino irritável perturbou a qualidade de vida de um indivíduo nos últimos 30 dias por meio de oito subescalas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 1 a 5, com valores mais altos indicando uma qualidade de vida inferior.
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Quatro semanas após a avaliação inicial
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Eventos adversos relacionados
Prazo: desde o endosso do paciente até uma semana após a conclusão do estudo
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Uma mudança desfavorável na saúde de um participante que ocorre durante um estudo clínico ou dentro de uma semana após o término do estudo.
Essa alteração pode ou não ser causada pela acupressão.
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desde o endosso do paciente até uma semana após a conclusão do estudo
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Aderência à acupressão auto-administrada ativa e simulada do estudo.
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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A adesão será calculada como porcentagem das sessões planejadas de acupressão, e a taxa de adesão acima de 80% foi definida como requisito mínimo para ser considerada aceitável
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durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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uso de remédio de resgate
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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os participantes serão solicitados a relatar o uso de medicamento de resgate para diarreia ou sintomas gastrointestinais
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durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Investigador principal: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Investigador principal: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-9-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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