Itsesäädettävä akupainanta ripuliin, hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Itsesyötetyn akupainauksen vaikutus ripulia hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden terveystuloksiin: kaksoissokko-huijauskontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisen itseannostelevan akupainanta verrattuna valeitsean annettuun akupainantaan potilaan, jolla on ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, terveysvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset viittaavat lupaaviin etuihin akupunktiosta oireiden hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
mutta neulan hinta ja toimenpiteen invasiivinen luonne vähentävät potilaan myöntymistä akupunktioon.
Tässä suhteessa akupainanta voidaan opettaa potilaille, jotta he voivat tehdä sen itse, sen sijaan, että lääkärit antaisivat sen.
Itsetehtävä akupainanta on vähemmän aikaa vievä, edullinen ja joustava suorittaa.
Ärtyvän suolen oireyhtymän potilaiden hoitoon osallistuvilla sairaanhoitajilla on aktiivinen rooli lääkärin ja potilaan välisessä suhteessa arvioimalla esiintyviä erityisiä oireita, määrittämällä oireiden vakavuuden ja vaikutuksen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavan potilaan elämään sekä tuntemalla käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot. Ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon osallistuvasta sairaanhoitajasta tulee olennainen tiedonvälitys ja arvokas edistäjä positiivisessa lääkärin ja potilaan välisessä terapeuttisessa suhteessa.
Tällä tavalla sairaanhoitajat voivat auttaa rajoittamaan tämän yleisen häiriön kielteisiä seurauksia ja parantamaan yleisiä hoitotuloksia tässä populaatiossa. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivisen itseantavan akupainanta tehokkuutta ripulia hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- outpatient clinics of Main University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ripulin ärtyvän suolen oireyhtymän oireet Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Sovi olevansa kiinteässä annoksessa farmakologista hoitoa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia vaurioita tärkeimmissä elimissä, kuten sydämessä, maksassa ja munuaisissa, hematopoieettisia sairauksia tai kasvaimia
- Syömishäiriöt
- Suuren vatsan leikkauksen historia
- Neurologisten ja mielenterveyden sairauksien historia
- Muun hoidon käyttäminen lääkehoidon sijaan säännöllisesti 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat raportoivat ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden riittävästä helpotuksesta satunnaistamista edeltävällä viikolla
- Potilaalla on liian lieviä oireita, eli ei visuaalinen analoginen asteikko >40 missään ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusindeksin viidestä GI-kysymyksestä
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen akupisteryhmä
Kaikki aktiivisen ryhmän osallistujat hoidetaan perusakupisteillä Zhongwan (CV 12), Tianshu (ST25) vuorotellen Sanyinjiaon (SP 6), Zusanlin (ST 36) kanssa.
Lisäksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosin mukaan akupisteitä lisätään.
Akupainantahoitotiheys tulee olemaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan, yhteensä 56 sarjaa.
|
Osallistujat saavat koulutusta (2 istuntoa, 2 päivää kerrallaan) koulutustutkijan toimesta.
Potilaille opetetaan akupisteiden sijainti ja akupainantatekniikka.
Osallistujilta varmistetaan akupisteiden oikea sijainti, akupainantatekniikka ja vahvuus.
Osallistujia opastetaan käyttämään peukaloa tai keskisormea jokaisen akupisteen itsensä painamiseen pyörivin liikkein.
Puristusvoiman tulee olla riittävän voimakas, mutta silti mukavalla alueella.
Voiteluainetta käytetään vähentämään kitkaa akupisteiden ja sormen välillä.
Seurantaarviointi on viikon 2 ja 4 lopussa. Koulutustutkija soittaa viikoittain puheluita muistuttamaan osallistujia akupainantamisesta ja vastaamaan kysymyksiin
|
|
Huijausvertailija: Vale akupisteryhmä
Kaikki valeakupisteryhmän osallistujat saavat näennäisen Zhongwanin (CV 12), vale Tianshun (ST25), näennäisen Sanyinjiaon (SP 6) ja vale-Zusanli (ST 36) akupainanta.
Kaikki valepisteet ovat 2 cm ulkopuolella ja samansuuntaisia todellisten pisteiden kanssa, jotka eivät vastaa tunnistettuja akupunktiopisteitä ja joilla ei uskota olevan terapeuttista vaikutusta.
Akupainantahoidon tiheys on kahdesti päivässä 4 viikon ajan, yhteensä 56 sarjaa.
|
Sama protokolla kuin aktiivisella akupainantaryhmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteiden perusarvo
Aikaikkuna: Välittömästi ennen osallistujien osoittamista opintoryhmiin
|
Se on viiden kohdan kyselylomake, jossa mitataan vatsakivujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja IBS:n häiriöitä jokapäiväiseen elämään.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-500.
Koehenkilöt voidaan luokitella sairaaksi, joilla on lievä (75-175), keskivaikea (175-300) tai vaikea (>300) sairaus
|
Välittömästi ennen osallistujien osoittamista opintoryhmiin
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteistä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
t on viiden kohdan kyselylomake, jossa mitataan vatsakivujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja IBS:n häiriöitä jokapäiväiseen elämään.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-500.
Koehenkilöt voidaan luokitella sairaaksi, joilla on lievä (75-175), keskivaikea (175-300) tai vaikea (>300) sairaus
|
2 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
t on viiden kohdan kyselylomake, jossa mitataan vatsakivujen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, vatsan turvotuksen vakavuutta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja IBS:n häiriöitä jokapäiväiseen elämään.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-500.
Koehenkilöt voidaan luokitella sairaaksi, joilla on lievä (75-175), keskivaikea (175-300) tai vaikea (>300) sairaus
|
4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä Riittävän helpotuksen kysymys
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Se on kaksijakoinen yksittäinen kohta, joka kysyy osallistujilta "Oletko viime viikon aikana helpottanut riittävästi ärtyvän suolen oireyhtymän oireita?" .
Vastaaja määriteltiin potilaaksi, joka vastasi tähän kysymykseen myöntävästi.
|
Perustasolla
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä Riittävän helpotuksen kysymys
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Se on kaksijakoinen yksittäinen kohta, joka kysyy osallistujilta "Oletko viime viikon aikana helpottanut riittävästi ärtyvän suolen oireyhtymän oireita?" .
Vastaaja määriteltiin potilaaksi, joka vastasi tähän kysymykseen myöntävästi.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä Riittävän helpotuksen kysymys
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Se on kaksijakoinen yksittäinen kohta, joka kysyy osallistujilta "Oletko viime viikon aikana helpottanut riittävästi ärtyvän suolen oireyhtymän oireita?" .
Vastaaja määriteltiin potilaaksi, joka vastasi tähän kysymykseen myöntävästi.
|
4 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen ulostetiheys 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua potilaan hyväksymisestä
|
Kahden viikon välein tapahtuvan ulostamistiheyden muutoksena potilas ilmoittaa ulostuskertojen määrän päivässä laskeakseen sen.
|
2 viikon kuluttua potilaan hyväksymisestä
|
|
Keskimääräinen ulostetiheyden muutos 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua potilaan hyväksymisestä
|
Kahden viikon välein tapahtuvan ulostamistiheyden muutoksena potilas raportoi ulostuskertojen lukumäärän päivässä laskeakseen sen.
|
4 viikon kuluttua potilaan hyväksymisestä
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikon määrittelemä ulostetyyppien järjestysasteikko, joka vaihtelee kovimmasta (tyyppi 1) pehmeimpään (tyyppi 7).
Tyyppejä 1 ja 2 pidetään epätavallisen kovina ulosteina, kun taas tyyppejä 6 ja 7 pidetään epänormaalin löysinä/nesteinä ulosteina.
Tyyppejä 3, 4 ja 5 pidetään tavallisimpina ulostetyypeinä
|
lähtötasolla
|
|
Muutos ulosteen sakeuden tiheydessä 2 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
määritellään Bristolin ulosteen muoto-asteikolla
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos ulosteen konsistenssitiheydessä 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikon määrittelemä ulostetyyppien järjestysasteikko, joka vaihtelee kovimmasta (tyyppi 1) pehmeimpään (tyyppi 7).
Tyyppejä 1 ja 2 pidetään epätavallisen kovina ulosteina, kun taas tyyppejä 6 ja 7 pidetään epänormaalin löysinä/nesteinä ulosteina.
Tyyppejä 3, 4 ja 5 pidetään tavallisimpina ulostetyypeinä
|
4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin
|
Kyselylomakkeella kerätään tietoa osallistujien iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, fyysisen aktiivisuuden tilasta, ruokavaliosta, tupakoinnin tilasta ja käytetyistä lääkkeistä.
|
ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin
|
|
psykologisen ahdistuksen peruskeskiarvo sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
asteikko sisältää 14 kohtaa, jokaisella ala-asteikolla seitsemän lausetta, jotka arvioivat kuluneen viikon aikana koetut oireet nelipisteisellä asteikolla (0-3); korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa tilaa.
Jokaisen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21.
Pistemäärä ≥11 katsotaan kliinisesti merkittäväksi häiriöksi, kun taas pisteet 8-10 viittaa lievään häiriöön
|
lähtötasolla
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla mitatun psykologisen ahdistuksen peruskeskiarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
asteikko sisältää 14 kohtaa, jokaisella ala-asteikolla seitsemän lausetta, jotka arvioivat kuluneen viikon aikana koetut oireita nelipisteisellä asteikolla (0-3); korkeampi pistemäärä kuvaa huonompaa tilaa.
Jokaisen ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21.
Pistemäärä ≥11 katsotaan kliinisesti merkittäväksi häiriöksi, kun taas pisteet 8-10 viittaa lievään häiriöön
|
4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Elämänlaadun peruskeskiarvo
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
se mitataan ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä.
Se koostuu 34 kohdasta, jotka arvioivat, missä määrin ärtyvän suolen oireyhtymä häiritsi henkilön elämänlaatua viimeisten 30 päivän aikana kahdeksan ala-asteikon kautta.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
lähtötasolla
|
|
Muutos elämänlaadun perustason keskiarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
se mitataan ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä.
Se koostuu 34 kohdasta, jotka arvioivat, missä määrin ärtyvän suolen oireyhtymä häiritsi henkilön elämänlaatua viimeisten 30 päivän aikana kahdeksan ala-asteikon kautta.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Neljä viikkoa perusarvioinnin jälkeen
|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: potilaiden hyväksynnästä viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Tämä muutos voi johtua akupainanta tai ei.
|
potilaiden hyväksynnästä viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Tutkimuksen aktiivisen ja näennäisen itsesääteisen akupainantatavan noudattaminen.
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Kiinnittyvyys lasketaan prosenttiosuutena suunnitelluista akupainantakerroista, ja yli 80 %:n sitoutumisaste asetettiin vähimmäisvaatimuksena hyväksyttäväksi.
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
pelastuslääkettä
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan pelastuslääkkeiden käytöstä ripulin tai maha-suolikanavan oireiden hoitoon
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahraa H Ramzy, Phd, Alexandria University
- Päätutkija: Rasha F Ahmed, Phd, Alexandria University
- Päätutkija: Maha G Asal, Phd, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-9-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .