Exo-PDAC の臨床有用性研究
Biological Dynamic's Exo-PDAC テストの適用範囲と償還をサポートする臨床的有用性の証拠の確立: CPV® 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果は、より良いケアの実践とエビデンスに基づくガイダンスの順守を促進することにより、患者のケアの質の向上に貢献する可能性があります。 この研究のデータは、出版のために全国誌に提出されます。 この研究では、最大 250 人の医師を登録する予定です。
この研究への参加に同意し、同意すると、参加者は、臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV®) として知られる 3 つのシミュレートされた患者のケースの世話をするよう求められます。 CPV® は、医師が日常診療で通常遭遇する患者を説明するものであり、難しいことを意図したものではありません。 各ビネットで、医師は、1) 病歴、2) 身体検査、3) 診断的精査、4) 診断、5) 治療とフォローアップの 5 つの領域を通じて、期待されるケアを共有するよう求められます。 各ケースの所要時間は約 15 ～ 20 分で、CPV® 投与の各ラウンドにかかる時間は約 45 ～ 60 分と見積もっています。 ケースへのすべての回答はオンラインで完了し、機密は保持されます。 2 回の CPV® 投与ラウンドで、シミュレートされた患者のケアにかかる合計時間は 1.5 ～ 2 時間と推定されます。
医師がこの研究で介入グループに無作為に割り付けられた場合、彼らはCPV®投与の最初のラウンドの後に新しい診断テストに関する教材を受け取ります。 彼らは、次の CPV® 投与ラウンドに移る前に、これらの資料を確認するよう求められます。 教材のレビューにかかる時間は、約 15 分と見積もられています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- QURE Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 年間は理事会の認定を受けている
- 過去 6 か月間、週平均 20 時間以上の臨床および患者ケア業務を行っている
- 膵臓がんのリスクがある患者を日常的に評価する
- アメリカで練習
- 英語を話す
- インターネットへのアクセス
- -研究に参加することを知らされ、署名され、自発的に同意された
除外基準:
- 非英語圏
- インターネットにアクセスできません
- アメリカでは練習していません。
- 過去 6 か月間、週平均 20 時間以上の臨床または患者ケア業務を行っていない
- テストへの以前の暴露
- -研究に参加することに自発的に同意しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な慣行
対照群は、標準的な診療を使用してシミュレートされた患者を治療し、新しい診断テストを紹介しません。
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実験的：介入グループ 1 - 与えられたテスト結果
介入グループ 1 は、CPV 管理のラウンド 2 で、選択されたかどうかにかかわらず、テストに関する情報を受け取り、テスト結果が与えられます。
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これらの資料には、テストの機能、使用方法、テストの有効性と仕様、およびテスト レポートの読み方が詳しく説明されています。
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実験的：介入グループ 2 - テスト結果は任意
介入グループ 2 は、CPV 投与のラウンド 2 で選択された場合、テストに関する情報を受け取り、テスト結果を受け取ります。
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これらの資料には、テストの機能、使用方法、テストの有効性と仕様、およびテスト レポートの読み方が詳しく説明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と介入群の間のエビデンスに基づく決定におけるCPV測定の変動
時間枠：[4ヶ月]
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ラウンド 1 とラウンド 2 の間で、医師と診療の特性を制御しながら、介入医師と対照医師が行ったエビデンスに基づく決定の数の差の尺度。
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[4ヶ月]
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対照群と介入群の間の CPV 測定された治療費の差
時間枠：[4ヶ月]
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対照医師と介入医師の間のケア費用の差（費用は、各アームによって選択された医療介入/ケアレベルの差額を測定し、これらの介入に対するメディケアの償還率を掛けて、および/または予想される合併症と上記の関連コストの計算)。
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[4ヶ月]
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アセスメントにおける臨床成績と価値（CPV）で測定された変動
時間枠：[4ヶ月]
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PDAC を発症するリスクが高い患者の評価、監視、および管理において、実際の腫瘍医、プライマリ ケア医、介入消化器科医の間での臨床的決定の数と質のばらつきを測定します。
臨床決定の数と質は、0 ～ 100 のスケールで測定されます。数値が高いほど、証拠に基づいた国のガイドラインに忠実であることを表します。
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[4ヶ月]
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治療の質におけるCPV測定の変化
時間枠：[4ヶ月]
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標準治療診断ツールを使用する対照医師と診断テストを使用する介入医師との間の全体的な診断スコアの質の差の尺度。
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[4ヶ月]
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介入群間のエビデンスに基づく決定におけるCPV測定の変動
時間枠：[4ヶ月]
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介入グループ 1 の医師と介入グループ 2 の医師が下したエビデンスに基づく決定の量の違いを測定して、検査を注文するという選択が患者のケアと転帰全体に影響を与えるかどうかを評価します。
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[4ヶ月]
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診断テストの CPV 測定採用率
時間枠：[4ヶ月]
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リスクのある患者における検査の利点に関する教育資料を受け取った後の検査の採用率。
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[4ヶ月]
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。