Klinische bruikbaarheidsstudie voor Exo-PDAC
Bewijs van klinisch nut ter ondersteuning van dekking en vergoeding voor de Exo-PDAC-test van Biological Dynamic: een gerandomiseerde, gecontroleerde CPV®-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van deze studie zouden kunnen bijdragen aan een betere kwaliteit van zorg voor patiënten door betere zorgpraktijken en naleving van evidence-based richtlijnen aan te moedigen. De gegevens van deze studie zullen ter publicatie worden voorgelegd aan een nationaal tijdschrift. De studie is van plan om tot 250 artsen in te schrijven.
Na toestemming en akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen de deelnemers worden gevraagd om te zorgen voor 3 gesimuleerde patiëntencasussen, bekend als Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV®'s beschrijven patiënten die artsen doorgaans tegenkomen in hun dagelijkse praktijk en zijn niet bedoeld om moeilijk te zijn. In elk vignet wordt artsen gevraagd om hun verwachte zorg te delen via 5 domeinen: 1) geschiedenis, 2) lichamelijk onderzoek, 3) diagnostisch onderzoek, 4) diagnose en 5) behandeling en follow-up. Elke casus duurt ongeveer 15-20 minuten en we schatten de tijdsbesteding voor elke ronde van CPV®-toediening op ongeveer 45 - 60 minuten. Alle reacties op de cases worden online ingevuld en vertrouwelijk behandeld. Over 2 CPV®-toedieningsrondes wordt de totale tijd voor de zorg voor de gesimuleerde patiënten geschat op 1,5-2 uur.
Als artsen in deze studie gerandomiseerd worden in een interventiegroep, zullen ze na de eerste ronde van CPV®-toediening voorlichtingsmateriaal ontvangen over een nieuwe diagnostische test. Ze worden gevraagd deze materialen te bekijken voordat ze naar de volgende CPV®-toedieningsronde gaan. De tijd die nodig is om onderwijsmateriaal door te nemen wordt geschat op ongeveer 15 minuten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Board-gecertificeerd voor minimaal twee jaar
- Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
- Evalueer routinematig patiënten die risico lopen op pancreaskanker in hun praktijk
- Oefenen in de VS
- Engels sprekende
- Toegang tot internet
- Geïnformeerd, ondertekend en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Geen toegang tot internet
- Niet oefenen in de VS
- Niet gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische taken of taken voor patiëntenzorg gedurende de afgelopen zes maanden
- Eerdere blootstelling aan de test
- Geef niet vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard oefening
De controlegroep behandelt hun gesimuleerde patiënten volgens de standaardpraktijk en kent de nieuwe diagnostische test niet.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1 - Testresultaten gegeven
Interventiegroep 1 krijgt informatie over de test en krijgt de testresultaten, al dan niet geselecteerd, in ronde 2 van de CPV-afname.
|
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2 - Testresultaten Optioneel
Interventiegroep 2 ontvangt informatie over de test en krijgt de testresultaten als deze wordt geselecteerd in ronde 2 van CPV-toediening.
|
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPV-gemeten variatie in evidence-based beslissingen tussen controle- en interventiearmen
Tijdsspanne: [4 maanden]
|
Maat voor het verschil in het aantal evidence-based beslissingen genomen door interventieartsen versus controleartsen, terwijl gecontroleerd werd voor arts- en praktijkkenmerken, tussen ronde 1 en 2.
|
[4 maanden]
|
|
CPV-gemeten verschillen in zorgkosten tussen controle- en interventiearmen
Tijdsspanne: [4 maanden]
|
Verschil in de zorgkosten tussen controle- en interventieartsen (de kosten worden berekend door het meten van verschillende percentages van medische interventies/zorgniveaus geselecteerd door elke arm, en vermenigvuldigd met Medicare-vergoedingspercentages voor deze interventies, en/of door de incidentie van verwachte complicaties en het berekenen van bijbehorende kosten per hierboven).
|
[4 maanden]
|
|
Klinische prestatie en waarde (CPV) gemeten variatie in beoordeling
Tijdsspanne: [4 maanden]
|
Meet variatie in het aantal en de kwaliteit van klinische beslissingen onder praktiserende oncologen, huisartsen en interventionele gastro-enterologen bij de beoordeling, bewaking en behandeling van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PDAC.
Het aantal en de kwaliteit van klinische beslissingen zal worden gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere aantallen een betere naleving van op bewijs gebaseerde nationale richtlijnen vertegenwoordigen.
|
[4 maanden]
|
|
CPV-gemeten verandering in behandelingskwaliteit
Tijdsspanne: [4 maanden]
|
Maatstaf voor het verschil in kwaliteit van algemene diagnostische scores tussen controleartsen die standaard diagnostische hulpmiddelen gebruiken en interventieartsen die de diagnostische test gebruiken.
|
[4 maanden]
|
|
CPV-gemeten variatie in evidence-based beslissingen tussen interventie-armen
Tijdsspanne: [4 maanden]
|
Meet de verschillen in hoeveelheid evidence-based beslissingen die zijn genomen door artsen uit interventiegroep één versus interventiegroep twee artsen om te beoordelen of de keuze om de test te bestellen van invloed is op de algehele patiëntenzorg en resultaten.
|
[4 maanden]
|
|
CPV-gemeten acceptatiegraad voor de diagnostische test
Tijdsspanne: [4 maanden]
|
Aanvaardingspercentage van de test na ontvangst van educatief materiaal over de voordelen van testen bij risicopatiënten.
|
[4 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00068105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .