Klinisk nyttostudie för Exo-PDAC
Etablering av kliniska bevis för att stödja täckning och ersättning för Biological Dynamics Exo-PDAC-test: En CPV® randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till förbättrad vårdkvalitet för patienter genom att uppmuntra bättre vårdpraxis och efterlevnad av evidensbaserad vägledning. Data från denna studie kommer att skickas till en nationell tidskrift för publicering. Studien planerar att registrera upp till 250 läkare.
Efter samtycke och samtycke till att delta i denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att ta hand om 3 simulerade patientfall, kända som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV® beskriver patienter som läkare vanligtvis möter i sin dagliga praktik och är inte menade att vara svåra. I varje vinjett uppmanas läkare att dela sin förväntade vård genom 5 domäner: 1) historia, 2) fysisk undersökning, 3) diagnostisk uppföljning, 4) diagnos och 5) behandling och uppföljning. Varje fall tar cirka 15-20 minuter att slutföra och vi uppskattar tidsåtgången för varje omgång av CPV®-administration till cirka 45 - 60 minuter. Alla svar på ärendena kommer att fyllas i online och kommer att hållas konfidentiella. Över 2 CPV®-administrationsomgångar uppskattas den totala vårdtiden för de simulerade patienterna till 1,5-2 timmar.
Om läkare randomiseras till en interventionsgrupp i denna studie kommer de att få utbildningsmaterial om ett nytt diagnostiskt test efter den första omgången av CPV®-administration. De uppmanas att granska detta material innan de går vidare till nästa CPV®-administrationsomgång. Tiden för att granska utbildningsmaterial beräknas vara cirka 15 minuter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John W Peabody, MD, PhD
- Telefonnummer: 4153213388
- E-post: jpeabody@qurehealthcare.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Styrelsecertifierad i minst två år
- I genomsnitt minst 20 timmar per vecka av klinisk och patientvårdsuppgifter under de senaste sex månaderna
- Utvärdera rutinmässigt patienter med risk för cancer i bukspottkörteln i sin praktik
- Utövar i USA
- engelsktalande
- Tillgång till internet
- Informerat, undertecknat och frivilligt samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Kan inte komma åt internet
- Tränar inte i USA
- Inte i genomsnitt minst 20 timmar per vecka av klinisk eller patientvårdsuppgifter under de senaste sex månaderna
- Tidigare exponering för testet
- Samtyck inte frivilligt att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardpraxis
Kontrollgruppen behandlar sina simulerade patienter med standardpraxis och har ingen introduktion till det nya diagnostiska testet.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 1 - Testresultat givna
Interventionsgrupp 1 kommer att få information om testet och kommer att få testresultaten, oavsett om de väljs eller inte, i omgång 2 av CPV-administration.
|
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2 - Testresultat Valfritt
Interventionsgrupp 2 kommer att få information om testet och kommer att få testresultaten om de väljs i omgång 2 av CPV-administration.
|
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPV-mätt variation i evidensbaserade beslut mellan kontroll- och interventionsarm
Tidsram: [4 månader]
|
Mått på skillnaden i antal evidensbaserade beslut som fattats av interventionsläkare jämfört med kontrollläkare, medan man kontrollerar för läkare och praktikegenskaper, mellan omgångarna 1 och 2.
|
[4 månader]
|
|
CPV-mätta skillnader i vårdkostnad mellan kontroll- och interventionsarm
Tidsram: [4 månader]
|
Skillnad i kostnad för vård mellan kontroll- och interventionsläkare (Kostnaden kommer att beräknas genom att mäta olika frekvenser av medicinska interventioner/vårdnivåer som väljs av varje arm, och multiplicera med Medicares ersättningsnivåer för dessa interventioner, och/eller genom att modellera förekomsten av förväntade komplikationer och beräkning av tillhörande kostnader enligt ovan).
|
[4 månader]
|
|
Clinical Performance and Value (CPV)-mätad variation i bedömning
Tidsram: [4 månader]
|
Mät variation i antalet och kvaliteten på kliniska beslut bland praktiserande onkologer, primärvårdsläkare och interventionella gastroenterologer vid bedömning, övervakning och hantering av patienter med hög risk att utveckla PDAC.
Antalet och kvaliteten på kliniska beslut kommer att mätas på en skala från 0-100 där högre siffror representerar en närmare efterlevnad av evidensbaserade nationella riktlinjer.
|
[4 månader]
|
|
CPV-mätt förändring i behandling Kvalitet
Tidsram: [4 månader]
|
Mått på skillnaden i kvalitet av övergripande diagnostiska poäng mellan kontrollläkare som använder standardiserade diagnostiska verktyg och interventionsläkare som använder det diagnostiska testet.
|
[4 månader]
|
|
CPV-mätt variation i evidensbaserade beslut mellan interventionsarmarna
Tidsram: [4 månader]
|
Mät skillnaderna i mängden av evidensbaserade beslut som fattats av läkare i interventionsgrupp ett jämfört med läkare i interventionsgrupp två för att bedöma om valet att beställa testet påverkar den övergripande patientvården och resultaten.
|
[4 månader]
|
|
CPV-mätad adoptionshastighet för det diagnostiska testet
Tidsram: [4 månader]
|
Antagandet av testet efter att ha mottagit utbildningsmaterial om fördelarna med att testa på patienter som är i riskzonen.
|
[4 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00068105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsmaterial för ett nytt diagnostiskt test
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...RekryteringAntimikrobiell resistensBurkina Faso