Estudo de utilidade clínica para Exo-PDAC
Estabelecendo evidências de utilidade clínica para apoiar a cobertura e o reembolso do teste Exo-PDAC da Biological Dynamic: um estudo controlado randomizado CPV®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes, incentivando melhores práticas de cuidado e adesão às orientações baseadas em evidências. Os dados deste estudo serão submetidos a uma revista nacional para publicação. O estudo planeja inscrever até 250 médicos.
Ao consentir e concordar em participar deste estudo, os participantes serão solicitados a cuidar de 3 casos de pacientes simulados, conhecidos como Performance Clínica e Vinhetas de Valor (CPV®). Os CPV®s descrevem os pacientes que os médicos geralmente encontram em sua prática diária e não devem ser difíceis. Em cada vinheta, os médicos são solicitados a compartilhar seus cuidados esperados por meio de 5 domínios: 1) histórico, 2) exame físico, 3) avaliação diagnóstica, 4) diagnóstico e 5) tratamento e acompanhamento. Cada caso leva aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluído e estimamos que o compromisso de tempo para cada rodada de administração de CPV® seja de aproximadamente 45 a 60 minutos. Todas as respostas aos casos serão preenchidas online e serão mantidas em sigilo. Em 2 rodadas de administração de CPV®, o tempo total para cuidar dos pacientes simulados é estimado em 1,5 a 2 horas.
Se os médicos forem randomizados para um grupo de intervenção neste estudo, eles receberão materiais educativos sobre um novo teste de diagnóstico após a primeira rodada de administração de CPV®. Eles são solicitados a revisar esses materiais antes de passar para a próxima rodada de administração do CPV®. O tempo de revisão dos materiais educativos é estimado em aproximadamente 15 minutos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Certificado pelo conselho por pelo menos dois anos
- Média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas e de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
- Avalie rotineiramente os pacientes com risco de câncer de pâncreas em sua prática
- Praticando nos EUA
- falando inglês
- Acesso à internet
- Informado, assinado e consentido voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Não é possível acessar a internet
- Não praticar nos EUA
- Não tendo uma média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas ou de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
- Exposição anterior ao teste
- Não consentir voluntariamente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Prática padrão
O grupo de controle trata seus pacientes simulados usando a prática padrão e não tem introdução ao novo teste de diagnóstico.
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Experimental: Grupo de Intervenção 1 - Resultados do Teste Dados
O Grupo de Intervenção 1 receberá informações sobre o teste e os resultados do teste, selecionados ou não, na Rodada 2 da administração do CPV.
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Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste.
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Experimental: Grupo de Intervenção 2 - Resultados do Teste Opcional
O Grupo de Intervenção 2 receberá informações sobre o teste e os resultados do teste, se selecionado na Rodada 2 da administração do CPV.
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Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação medida por CPV em decisões baseadas em evidências entre os braços de controle e intervenção
Prazo: [4 meses]
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Medida da diferença no número de decisões baseadas em evidências feitas por médicos de intervenção versus médicos de controle, enquanto controlava as características do médico e da prática, entre as rodadas 1 e 2.
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[4 meses]
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Diferenças medidas por CPV no custo dos cuidados entre os braços de controle e intervenção
Prazo: [4 meses]
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Diferença no custo do atendimento entre médicos de controle e intervenção (o custo será calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de atendimento selecionados por cada braço e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções e/ou modelando a incidência de complicações esperadas e cálculo dos custos associados acima).
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[4 meses]
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Variação medida de Desempenho e Valor Clínico (CPV) na Avaliação
Prazo: [4 meses]
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Medir a variação no número e na qualidade das decisões clínicas entre oncologistas praticantes, médicos de cuidados primários e gastroenterologistas intervencionistas na avaliação, vigilância e tratamento de pacientes com alto risco de desenvolver PDAC.
O número e a qualidade das decisões clínicas serão medidos em uma escala de 0 a 100, onde os números mais altos representam uma adesão mais próxima às diretrizes nacionais baseadas em evidências.
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[4 meses]
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Mudança medida por CPV na qualidade do tratamento
Prazo: [4 meses]
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Medida da diferença na qualidade das pontuações diagnósticas gerais entre médicos de controle usando ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento e médicos de intervenção usando o teste de diagnóstico.
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[4 meses]
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Variação medida por CPV em decisões baseadas em evidências entre os braços de intervenção
Prazo: [4 meses]
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Meça as diferenças na quantidade de decisões baseadas em evidências feitas pelos médicos do grupo de intervenção um versus os médicos do grupo de intervenção dois para avaliar se a escolha de solicitar o teste afeta o atendimento e os resultados gerais do paciente.
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[4 meses]
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Taxa de adoção medida por CPV para o teste de diagnóstico
Prazo: [4 meses]
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Taxa de adoção do teste após receber materiais educativos sobre os benefícios do teste em pacientes de risco.
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[4 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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