Studie klinické užitečnosti pro Exo-PDAC
Stanovení klinické užitečnosti důkazů na podporu pokrytí a úhrady za test Exo-PDAC společnosti Biological Dynamic: Randomizovaná kontrolovaná studie CPV®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky této studie by mohly přispět ke zlepšení kvality péče o pacienty podporou lepších postupů péče a dodržováním pokynů založených na důkazech. Údaje z této studie budou předloženy ke zveřejnění v národním časopise. Do studie se plánuje zapsat až 250 lékařů.
Po souhlasu a souhlasu s účastí v této studii budou účastníci požádáni, aby se postarali o 3 simulované případy pacientů, známé jako klinické výkonnostní a hodnotové viněty (CPV®). CPV® popisují pacienty, se kterými se lékaři běžně setkávají ve své každodenní praxi, a nejsou zamýšleny jako obtížné. V každé vinětě jsou lékaři požádáni, aby sdíleli svou očekávanou péči prostřednictvím 5 oblastí: 1) anamnéza, 2) fyzikální vyšetření, 3) diagnostické zpracování, 4) diagnóza a 5) léčba a sledování. Dokončení každého případu trvá přibližně 15–20 minut a odhadujeme časový závazek pro každé kolo podávání CPV® na přibližně 45–60 minut. Všechny odpovědi na případy budou vyplněny online a budou důvěrné. Během 2 kol podávání CPV® se celková doba péče o simulované pacienty odhaduje na 1,5–2 hodiny.
Pokud jsou lékaři v této studii randomizováni do intervenční skupiny, obdrží po prvním kole podávání CPV® vzdělávací materiály o novém diagnostickém testu. Před přechodem na další kolo administrace CPV® jsou požádáni, aby si tyto materiály přečetli. Čas na prostudování vzdělávacích materiálů se odhaduje na přibližně 15 minut.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- certifikováno na minimálně dva roky
- V průměru alespoň 20 hodin týdně klinických povinností a péče o pacienty za posledních šest měsíců
- Rutinně ve své praxi vyhodnocovat pacienty s rizikem rakoviny slinivky břišní
- Cvičení v U.S.
- anglicky mluvící
- Přístup k internetu
- Informován, podepsán a dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Nelze se připojit k internetu
- Necvičí v USA
- Neprovádějte v průměru alespoň 20 hodin týdně klinických nebo pečovatelských povinností za posledních šest měsíců
- Předchozí vystavení testu
- Nesouhlaste dobrovolně s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní praxe
Kontrolní skupina léčí své simulované pacienty pomocí standardní praxe a nemá žádný úvod do nového diagnostického testu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 1 - Výsledky testu uvedeny
Intervenční skupina 1 obdrží informace týkající se testu a budou jí poskytnuty výsledky testů, ať už byly vybrány nebo ne, ve 2. kole podávání CPV.
|
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 2 – Výsledky testu Nepovinné
Intervenční skupina 2 obdrží informace týkající se testu a budou jí poskytnuty výsledky testu, pokud bude vybrána ve 2. kole podávání CPV.
|
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly měřené CPV v rozhodnutích založených na důkazech mezi kontrolní a intervenční větví
Časové okno: [4 měsíce]
|
Měření rozdílu v počtu rozhodnutí založených na důkazech učiněných intervenčními lékaři oproti kontrolním lékařům při kontrole charakteristik lékaře a praxe mezi 1. a 2. koly.
|
[4 měsíce]
|
|
Rozdíly v nákladech na péči mezi kontrolní a intervenční větví měřené CPV
Časové okno: [4 měsíce]
|
Rozdíl v nákladech na péči mezi kontrolními a intervenčními lékaři (náklady budou vypočítány měřením rozdílných sazeb lékařských intervencí/úrovní péče vybraných pro každou větev a vynásobením sazbami úhrad Medicare pro tyto intervence a/nebo modelováním incidence očekávané komplikace a kalkulace souvisejících nákladů podle výše uvedeného).
|
[4 měsíce]
|
|
Klinický výkon a hodnota (CPV) měřená variace v Assessment
Časové okno: [4 měsíce]
|
Měřte rozdíly v počtu a kvalitě klinických rozhodnutí mezi praktickými onkology, lékaři primární péče a intervenčními gastroenterology při hodnocení, sledování a léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje PDAC.
Počet a kvalita klinických rozhodnutí bude měřena na škále 0–100, kde vyšší čísla představují užší dodržování národních doporučení založených na důkazech.
|
[4 měsíce]
|
|
Změna kvality léčby měřená CPV
Časové okno: [4 měsíce]
|
Měření rozdílu v kvalitě celkového diagnostického skóre mezi kontrolními lékaři používajícími standardní diagnostické nástroje a intervenčními lékaři používajícími diagnostický test.
|
[4 měsíce]
|
|
Variace v rozhodnutích založených na důkazech mezi intervenčními rameny naměřená CPV
Časové okno: [4 měsíce]
|
Změřte rozdíly v množství rozhodnutí založených na důkazech, která učinili lékaři z intervenční skupiny 1 oproti lékařům z intervenční skupiny 2, abyste posoudili, zda volba objednat test ovlivní celkovou péči o pacienta a výsledky.
|
[4 měsíce]
|
|
Míra přijetí diagnostického testu naměřená podle CPV
Časové okno: [4 měsíce]
|
Míra přijetí testu po obdržení vzdělávacích materiálů o výhodách testování u pacientů, kteří jsou ohroženi.
|
[4 měsíce]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00068105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada