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Exo-PDAC의 임상적 유용성 연구

2023년 11월 30일 업데이트: Qure Healthcare, LLC

Biological Dynamic의 Exo-PDAC 테스트에 대한 보장 및 상환을 지원하기 위한 임상적 효용 증거 확립: CPV® 무작위 대조 시험

이것은 종양 전문의, 중재적 위장병 전문의 및 1차 진료 제공자를 대상으로 하는 국가 수준의 연구입니다. 이 연구의 목적은 일반적인 환자 치료 적응증의 하위 집합에 대한 임상 평가 및 관리(약물, 절차, 상담 및 기타)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 결과는 더 나은 치료 관행과 증거 기반 지침 준수를 장려함으로써 환자의 치료 품질 향상에 기여할 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 출판을 위해 전국 저널에 제출될 것입니다. 이 연구는 최대 250명의 의사를 등록할 계획입니다.

이 연구에 참여하기로 동의하고 동의하면 참가자는 CPV®(Clinical Performance and Value Vignettes)로 알려진 3개의 시뮬레이션된 환자 사례를 관리하도록 요청받게 됩니다. CPV®는 의사가 일상 업무에서 일반적으로 접하는 환자를 설명하며 어렵지 않습니다. 각 삽화에서 의사는 1) 병력, 2) 신체 검사, 3) 진단 정밀 검사, 4) 진단 및 5) 치료 및 후속 조치의 5개 영역을 통해 예상되는 치료를 공유하도록 요청받습니다. 각 사례를 완료하는 데 약 15-20분이 소요되며 CPV® 관리의 각 라운드에 소요되는 시간은 약 45-60분으로 추정됩니다. 사례에 대한 모든 응답은 온라인으로 완료되며 기밀로 유지됩니다. 2회 이상의 CPV® 투여 라운드 동안 시뮬레이션 환자를 돌보는 총 시간은 1.5-2시간으로 추정됩니다.

이 연구에서 의사가 개입 그룹으로 무작위 배정되면 CPV® 투여의 첫 번째 라운드 후에 새로운 진단 테스트에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 그들은 다음 CPV® 관리 라운드로 이동하기 전에 이러한 자료를 검토하도록 요청받습니다. 교육 자료 검토 시간은 약 15분으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • QURE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2년 이상 보드 인증
  • 지난 6개월 동안 주당 평균 최소 20시간의 임상 및 환자 관리 업무
  • 임상에서 췌장암 위험이 있는 환자를 일상적으로 평가합니다.
  • 미국에서 연습
  • 영어로 말하기
  • 인터넷에 액세스
  • 연구 참여에 대해 알리고, 서명하고, 자발적으로 동의함

제외 기준:

  • 비영어권
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다
  • 미국에서 연습 안함
  • 지난 6개월 동안 주당 평균 20시간 이상의 임상 또는 환자 관리 업무를 수행하지 않음
  • 테스트에 대한 이전 노출
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관행
통제 그룹은 표준 진료를 사용하여 모의 환자를 치료하고 새로운 진단 테스트를 소개하지 않습니다.
실험적: 개입 그룹 1 - 주어진 테스트 결과
개입 그룹 1은 테스트에 관한 정보를 받고 CPV 관리의 라운드 2에서 선택 여부에 관계없이 테스트 결과를 받게 됩니다.
다른: 새로운 진단 검사를 위한 교육 자료
이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.
실험적: 중재 그룹 2 - 검사 결과 선택 사항
개입 그룹 2는 테스트에 관한 정보를 받고 CPV 관리의 라운드 2에서 선택되면 테스트 결과를 받게 됩니다.
다른: 새로운 진단 검사를 위한 교육 자료
이 자료에는 테스트의 기능, 사용 방법, 테스트의 유효성 및 사양, 테스트 보고서를 읽는 방법이 자세히 설명되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 중재군 사이의 증거 기반 결정의 CPV 측정 변동
기간: [4개월]
1회차와 2회차 사이에 의사 및 진료 특성을 통제하면서 개입 의사와 통제 의사가 내린 증거 기반 결정 수의 차이를 측정합니다.
[4개월]
CPV로 측정한 대조군과 중재군 사이의 치료 비용 차이
기간: [4개월]
통제 의사와 개입 의사 간의 치료 비용 차이(비용은 각 팔에서 선택한 의료 개입/치료 수준의 차등 비율을 측정하고 이러한 개입에 대한 Medicare 환급률을 곱하고/또는 발생률을 모델링하여 계산됩니다. 예상되는 합병증 및 위의 관련 비용 계산).
[4개월]
CPV(Clinical Performance and Value)로 측정한 평가 변동
기간: [4개월]
PDAC 발병 위험이 높은 환자의 평가, 감시 및 관리에서 종양 전문의, 일차 진료 의사 및 중재적 위장병 전문의 사이에서 임상 결정의 수와 품질의 차이를 측정합니다. 임상 결정의 수와 품질은 0-100의 척도로 측정되며, 숫자가 높을수록 증거 기반 국가 지침을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
[4개월]
CPV로 측정한 치료 품질의 변화
기간: [4개월]
치료 표준 진단 도구를 사용하는 제어 의사와 진단 테스트를 사용하는 개입 의사 간의 전체 진단 점수의 품질 차이를 측정합니다.
[4개월]
개입 부문 간 증거 기반 결정의 CPV 측정 변동
기간: [4개월]
개입 그룹 1 의사와 개입 그룹 2 의사가 내린 증거 기반 결정의 양 차이를 측정하여 검사 주문 선택이 전반적인 환자 치료 및 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
[4개월]
진단 테스트에 대한 CPV 측정 채택률
기간: [4개월]
위험에 처한 환자의 검사 이점에 대한 교육 자료를 받은 후 검사를 채택한 비율.
[4개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qure Healthcare, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00068105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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