Klinisk nyttestudie for Exo-PDAC
Etablering af klinisk nyttebevis til støtte for dækning og godtgørelse for Biological Dynamics Exo-PDAC-test: Et CPV® randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til forbedret kvalitet af pleje for patienter ved at tilskynde til bedre plejepraksis og overholdelse af evidensbaseret vejledning. Data fra denne undersøgelse vil blive sendt til et nationalt tidsskrift til offentliggørelse. Undersøgelsen planlægger at optage op til 250 læger.
Efter samtykke og samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at tage sig af 3 simulerede patienttilfælde, kendt som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV®'er beskriver patienter, læger typisk møder i deres daglige praksis og er ikke ment som vanskelige. I hver vignet bliver læger bedt om at dele deres forventede pleje gennem 5 domæner: 1) historie, 2) fysisk undersøgelse, 3) diagnostisk undersøgelse, 4) diagnose og 5) behandling og opfølgning. Hver sag tager cirka 15-20 minutter at gennemføre, og vi estimerer tidsforbruget for hver runde af CPV®-administration til at være cirka 45 - 60 minutter. Alle svar på sagerne vil blive udfyldt online og vil blive holdt fortrolige. Over 2 CPV® administrationsrunder er den samlede tid til pleje af de simulerede patienter estimeret til 1,5-2 timer.
Hvis læger randomiseres til en interventionsgruppe i denne undersøgelse, vil de modtage undervisningsmateriale om en ny diagnostisk test efter den første runde af CPV®-administration. De bliver bedt om at gennemgå disse materialer, før de går videre til næste CPV® administrationsrunde. Tiden til at gennemgå undervisningsmateriale er estimeret til at være cirka 15 minutter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestyrelsescertificeret i mindst to år
- Gennemsnitligt mindst 20 timer om ugen af kliniske og patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
- Evaluer rutinemæssigt patienter med risiko for kræft i bugspytkirtlen i deres praksis
- Praktiserende i USA
- engelsktalende
- Adgang til internettet
- Informeret, underskrevet og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke få adgang til internettet
- Træner ikke i USA
- Ikke i gennemsnit mindst 20 timer om ugen med kliniske eller patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
- Tidligere eksponering for testen
- Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard praksis
Kontrolgruppen behandler deres simulerede patienter ved hjælp af standardpraksis og har ingen introduktion til den nye diagnostiske test.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 - Testresultater givet
Interventionsgruppe 1 vil modtage information om testen og vil modtage testresultaterne, uanset om de er valgt eller ej, i runde 2 af CPV-administration.
|
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 - Testresultater valgfri
Interventionsgruppe 2 vil modtage information om testen og vil få testresultaterne, hvis de vælges i runde 2 af CPV-administration.
|
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målt variation i evidensbaserede beslutninger mellem kontrol- og interventionsarme
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål for forskellen i antallet af evidensbaserede beslutninger truffet af interventionslæger versus kontrollæger, mens der kontrolleres for læge- og praksiskarakteristika, mellem runde 1 og 2.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målte forskelle i plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionsarme
Tidsramme: [4 måneder]
|
Forskel i plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionslæger (Omkostningerne vil blive beregnet ved at måle differentielle rater af medicinske interventioner/behandlingsniveauer valgt af hver arm og gange med Medicare-tilskudsrater for disse interventioner og/eller ved at modellere forekomsten af forventede komplikationer og beregning af tilhørende omkostninger pr. ovenfor).
|
[4 måneder]
|
|
Klinisk præstation og værdi (CPV)-målt variation i vurdering
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål variation i antallet og kvaliteten af kliniske beslutninger blandt praktiserende onkologer, primære læger og interventionelle gastroenterologer i vurdering, overvågning og håndtering af patienter med høj risiko for at udvikle PDAC.
Antallet og kvaliteten af kliniske beslutninger vil blive målt på en skala fra 0-100, hvor højere tal repræsenterer tættere overholdelse af evidensbaserede nationale retningslinjer.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målt ændring i behandlingskvalitet
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål for forskellen i kvalitet af overordnede diagnostiske scores mellem kontrollæger, der anvender standardbehandlingsdiagnostiske værktøjer, og interventionslæger, der anvender den diagnostiske test.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målt variation i evidensbaserede beslutninger mellem interventionsarme
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål forskellene i mængden af evidensbaserede beslutninger truffet af læger i interventionsgruppe 1 versus læger i interventionsgruppe 2 for at vurdere, om valget om at bestille testen påvirker den overordnede patientbehandling og resultater.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målt adoptionshastighed til den diagnostiske test
Tidsramme: [4 måneder]
|
Hastighed for vedtagelse af testen efter modtagelse af undervisningsmateriale om fordelene ved at teste hos patienter, der er i fare.
|
[4 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00068105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale til en ny diagnostisk test
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...AfsluttetAntimikrobiel resistensBurkina Faso