Az Exo-PDAC klinikai hasznossági vizsgálata
Klinikai hasznossági bizonyítékok felállítása a Biological Dynamic Exo-PDAC tesztjének fedezetének és költségtérítésének támogatására: CPV® véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a betegek ellátásának minőségének javulásához azáltal, hogy ösztönzik a jobb ellátási gyakorlatokat és a bizonyítékokon alapuló útmutatások betartását. A tanulmány adatait egy nemzeti folyóiratban közöljük közzététel céljából. A tanulmány legfeljebb 250 orvos bevonását tervezi.
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőket felkérik, hogy 3 szimulált betegesetről gondoskodjanak, ezek a klinikai teljesítmény és érték matricák (CPV®). A CPV®-ek olyan betegeket írnak le, akikkel az orvosok általában találkoznak mindennapi gyakorlatuk során, és nem jelentenek nehézséget. Mindegyik matricában az orvosokat arra kérik, hogy osszák meg várható ellátásukat 5 területen: 1) anamnézis, 2) fizikális vizsgálat, 3) diagnosztikai vizsgálat, 4) diagnózis és 5) kezelés és nyomon követés. Minden eset körülbelül 15-20 percet vesz igénybe, és a CPV® beadásának minden egyes fordulójára körülbelül 45-60 percet veszünk igénybe. Az esetekre adott válaszokat online adják meg, és bizalmasan kezelik. 2 CPV® beadási körön keresztül a szimulált betegek ellátásának teljes ideje 1,5-2 órára becsülhető.
Ha ebben a vizsgálatban az orvosokat véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba, akkor a CPV® beadása első köre után oktatási anyagokat kapnak egy új diagnosztikai tesztről. Felkérjük őket, hogy tekintsék át ezeket az anyagokat, mielőtt a következő CPV® adminisztrációs körre lépnének. Az oktatási anyagok áttekintésének ideje a becslések szerint körülbelül 15 perc.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Igazgatósági bizonyítvánnyal rendelkezik legalább két évig
- Átlagosan legalább heti 20 óra klinikai és betegellátási feladatok az elmúlt hat hónapban
- Rutinszerűen értékelje a hasnyálmirigyrák kockázatának kitett betegeket a gyakorlatukban
- Gyakorlás az Egyesült Államokban
- Angol nyelvű
- Hozzáférés az internethez
- Tájékoztatták, aláírták és önként beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Nem fér hozzá az internethez
- Nem gyakorló az Egyesült Államokban
- Nem átlagosan heti 20 órát töltött klinikai vagy betegellátási feladatokban az elmúlt hat hónapban
- A vizsgálat korábbi kitettsége
- Önként ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál gyakorlat
A kontrollcsoport a szimulált pácienseit standard gyakorlattal kezeli, és nincs bevezetője az új diagnosztikai tesztnek.
|
|
|
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport – Adott teszteredmények
Az 1. intervenciós csoport tájékoztatást kap a tesztről, és megkapja a vizsgálati eredményeket, függetlenül attól, hogy kiválasztották-e vagy sem, a CPV-adminisztráció 2. fordulójában.
|
Ezek az anyagok részletezik a teszt működését, felhasználási módját, a teszt érvényességét és specifikációit, valamint a tesztjelentés elolvasásának módját.
|
|
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport – A vizsgálati eredmények Választható
A 2. beavatkozási csoport tájékoztatást kap a tesztről, és megkapja a vizsgálati eredményeket, ha kiválasztják a CPV beadás 2. fordulójában.
|
Ezek az anyagok részletezik a teszt működését, felhasználási módját, a teszt érvényességét és specifikációit, valamint a tesztjelentés elolvasásának módját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPV-vel mért eltérések a bizonyítékokon alapuló döntésekben a kontroll és a beavatkozási karok között
Időkeret: [4 hónap]
|
Az intervenciós orvosok és a kontrollorvosok által hozott bizonyítékokon alapuló döntések számának különbségének mérése az orvos és a gyakorlat jellemzőinek ellenőrzése közben az 1. és 2. kör között.
|
[4 hónap]
|
|
A CPV-vel mért különbségek az ellátás költségeiben a kontroll és a beavatkozási karok között
Időkeret: [4 hónap]
|
Különbség az ellátás költségeiben a kontroll és a beavatkozó orvosok között (a költséget úgy számítják ki, hogy mérik az egyes karok által kiválasztott orvosi beavatkozások/ellátási szintek különbségeit, és megszorozzák az ilyen beavatkozásokra vonatkozó Medicare-térítési rátákkal, és/vagy modellezik a beavatkozások gyakoriságát. várható szövődmények és a kapcsolódó költségek fentiek szerinti kiszámítása).
|
[4 hónap]
|
|
Klinikai teljesítmény és érték (CPV) által mért változás az értékelésben
Időkeret: [4 hónap]
|
Mérje meg a klinikai döntések számának és minőségének eltéréseit a gyakorló onkológusok, alapellátásban dolgozó orvosok és intervenciós gasztroenterológusok körében a PDAC kialakulásának magas kockázatának kitett betegek értékelése, felügyelete és kezelése során.
A klinikai döntések számát és minőségét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb számok a bizonyítékalapú nemzeti irányelvek pontosabb betartását jelentik.
|
[4 hónap]
|
|
CPV-vel mért változás a kezelés minőségében
Időkeret: [4 hónap]
|
Az általános diagnosztikai pontszámok minőségi különbségének mérése a standard diagnosztikai eszközöket használó kontrollorvosok és a diagnosztikai tesztet használó intervenciós orvosok között.
|
[4 hónap]
|
|
A bizonyítékokon alapuló döntések CPV-vel mért eltérése a beavatkozási ágak között
Időkeret: [4 hónap]
|
Mérje meg az első intervenciós csoport orvosai és a második csoport orvosai által hozott bizonyítékokon alapuló döntések közötti különbségeket, hogy felmérje, hogy a vizsgálat elrendelése befolyásolja-e az általános betegellátást és az eredményeket.
|
[4 hónap]
|
|
A CPV-vel mért alkalmazási arány a diagnosztikai teszthez
Időkeret: [4 hónap]
|
A teszt elfogadásának aránya a kockázatnak kitett betegeknél a tesztelés előnyeiről szóló oktatási anyagok átvétele után.
|
[4 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00068105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .