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Étude d'utilité clinique pour Exo-PDAC

30 novembre 2023 mis à jour par: Qure Healthcare, LLC

Établir des preuves d'utilité clinique pour soutenir la couverture et le remboursement du test Exo-PDAC de Biological Dynamic : un essai contrôlé randomisé CPV®

Il s'agit d'une étude de recherche de niveau national portant sur des oncologues, des gastro-entérologues interventionnels et des prestataires de soins primaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'évaluation clinique et la gestion (médicaments, procédures, conseils et autres) d'un sous-ensemble d'indications courantes de soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la qualité des soins pour les patients en encourageant de meilleures pratiques de soins et le respect des directives fondées sur des données probantes. Les données de cette étude seront soumises à une revue nationale pour publication. L'étude prévoit de recruter jusqu'à 250 médecins.

Après avoir consenti et accepté de participer à cette étude, les participants seront invités à prendre en charge 3 cas de patients simulés, connus sous le nom de Vignettes de performance clinique et de valeur (CPV®). Les CPV® décrivent les patients que les médecins rencontrent généralement dans leur pratique quotidienne et ne sont pas censés être difficiles. Dans chaque vignette, les médecins sont invités à partager leurs soins attendus à travers 5 domaines : 1) antécédents, 2) examen physique, 3) bilan diagnostique, 4) diagnostic et 5) traitement et suivi. Chaque cas prend environ 15 à 20 minutes à compléter et nous estimons que le temps consacré à chaque cycle d'administration du CPV® est d'environ 45 à 60 minutes. Toutes les réponses aux cas seront complétées en ligne et resteront confidentielles. Sur 2 cycles d'administration de CPV®, le temps total de prise en charge des patients simulés est estimé à 1,5-2 heures.

Si les médecins sont randomisés dans un groupe d'intervention dans cette étude, ils recevront du matériel éducatif sur un nouveau test de diagnostic après le premier cycle d'administration du CPV®. Il leur est demandé d'examiner ces documents avant de passer au prochain cycle d'administration du CPV®. Le temps de révision des supports pédagogiques est estimé à environ 15 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • QURE Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Certifié par le conseil depuis au moins deux ans
  • En moyenne au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques et de soins aux patients au cours des six derniers mois
  • Évaluer régulièrement les patients à risque de cancer du pancréas dans leur pratique
  • Exercer aux États-Unis
  • anglophone
  • Accès à Internet
  • Informé, signé et volontairement consenti à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Impossible d'accéder à Internet
  • Ne pas exercer aux États-Unis
  • Ne pas avoir effectué en moyenne au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques ou de soins aux patients au cours des six derniers mois
  • Exposition antérieure au test
  • Ne pas consentir volontairement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pratique standard
Le groupe de contrôle traite ses patients simulés en utilisant la pratique standard et n'a aucune introduction au nouveau test de diagnostic.
Expérimental: Groupe d'intervention 1 - Résultats des tests donnés
Le groupe d'intervention 1 recevra des informations concernant le test et recevra les résultats du test, qu'ils soient sélectionnés ou non, lors du cycle 2 de l'administration du CPV.
Autre: Matériel pédagogique pour un nouveau test de diagnostic
Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
Expérimental: Groupe d'intervention 2 - Résultats des tests Facultatif
Le groupe d'intervention 2 recevra des informations concernant le test et recevra les résultats du test s'il est sélectionné lors du cycle 2 de l'administration du CPV.
Autre: Matériel pédagogique pour un nouveau test de diagnostic
Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation mesurée par le CPV dans les décisions fondées sur des données probantes entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: [4 mois]
Mesure de la différence du nombre de décisions fondées sur des données probantes prises par les médecins d'intervention par rapport aux médecins témoins, tout en contrôlant les caractéristiques du médecin et de la pratique, entre les rondes 1 et 2.
[4 mois]
Différences mesurées par CPV dans le coût des soins entre les bras de contrôle et d'intervention
Délai: [4 mois]
Différence de coût des soins entre les médecins de contrôle et d'intervention (Le coût sera calculé en mesurant les taux différentiels d'interventions médicales/niveaux de soins sélectionnés par chaque bras, et en multipliant par les taux de remboursement Medicare pour ces interventions, et/ou en modélisant l'incidence des complications attendues et calcul des coûts associés comme ci-dessus).
[4 mois]
Variation de l'évaluation mesurée par la performance et la valeur cliniques (CPV)
Délai: [4 mois]
Mesurer la variation du nombre et de la qualité des décisions cliniques parmi les oncologues praticiens, les médecins de soins primaires et les gastro-entérologues interventionnels dans l'évaluation, la surveillance et la gestion des patients à haut risque de développer une PDAC. Le nombre et la qualité des décisions cliniques seront mesurés sur une échelle de 0 à 100, où des nombres plus élevés représentent une adhésion plus étroite aux lignes directrices nationales fondées sur des données probantes.
[4 mois]
Changement de traitement mesuré par CPV Qualité
Délai: [4 mois]
Mesure de la différence de qualité des scores diagnostiques globaux entre les médecins de contrôle utilisant des outils de diagnostic standard et les médecins d'intervention utilisant le test de diagnostic.
[4 mois]
Variation mesurée par le CPV dans les décisions fondées sur des preuves entre les bras d'intervention
Délai: [4 mois]
Mesurer les différences dans le nombre de décisions fondées sur des preuves prises par les médecins du groupe d'intervention un par rapport aux médecins du groupe d'intervention deux pour évaluer si le choix de commander le test a un impact sur les soins et les résultats globaux du patient.
[4 mois]
Taux d'adoption mesuré par le CPV pour le test de diagnostic
Délai: [4 mois]
Taux d'adoption du test après avoir reçu du matériel éducatif sur les avantages du test chez les patients à risque.
[4 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qure Healthcare, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00068105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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