Klinische Nutzenstudie für Exo-PDAC
Etablierung klinischer Nutzennachweise zur Unterstützung der Abdeckung und Kostenerstattung für den Exo-PDAC-Test von Biological Dynamic: Eine randomisierte kontrollierte CPV®-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten Versorgungsqualität für Patienten beitragen, indem bessere Versorgungspraktiken und die Einhaltung evidenzbasierter Leitlinien gefördert werden. Die Daten aus dieser Studie werden bei einer nationalen Zeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht. In die Studie sollen bis zu 250 Ärzte aufgenommen werden.
Nach Zustimmung und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich um 3 simulierte Patientenfälle zu kümmern, die als Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®) bekannt sind. CPV®s beschreiben Patienten, denen Ärzte typischerweise in ihrer täglichen Praxis begegnen, und sollen nicht schwierig sein. In jeder Vignette werden Ärzte gebeten, ihre erwartete Versorgung in 5 Bereichen mitzuteilen: 1) Anamnese, 2) körperliche Untersuchung, 3) diagnostische Abklärung, 4) Diagnose und 5) Behandlung und Nachsorge. Jeder Fall dauert etwa 15 bis 20 Minuten und wir schätzen den Zeitaufwand für jede Runde der CPV®-Verabreichung auf etwa 45 bis 60 Minuten. Alle Antworten auf die Fälle werden online ausgefüllt und vertraulich behandelt. Über 2 CPV®-Verabreichungsrunden wird die Gesamtzeit zur Pflege der simulierten Patienten auf 1,5–2 Stunden geschätzt.
Wenn Ärzte in dieser Studie einer Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten sie nach der ersten Runde der CPV®-Verabreichung Schulungsmaterialien zu einem neuartigen diagnostischen Test. Sie werden gebeten, diese Materialien zu überprüfen, bevor sie zur nächsten CPV®-Verwaltungsrunde übergehen. Die Zeit zum Durchsehen von Unterrichtsmaterialien wird auf etwa 15 Minuten geschätzt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John W Peabody, MD, PhD
- Telefonnummer: 4153213388
- E-Mail: jpeabody@qurehealthcare.com
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Board-zertifiziert für mindestens zwei Jahre
- Durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche klinische und Patientenbetreuungspflichten in den letzten sechs Monaten
- Untersuchen Sie routinemäßig Patienten mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs in ihrer Praxis
- Praktizieren in den USA
- Englisch sprechend
- Zugang zum Internet
- Informiert, unterschrieben und freiwillig eingewilligt, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Zugriff auf das Internet nicht möglich
- Praktiziere nicht in den USA
- In den letzten sechs Monaten nicht durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche an klinischen oder Patientenpflegeaufgaben
- Vorherige Exposition gegenüber dem Test
- Stimmen Sie nicht freiwillig zu, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardverfahren
Die Kontrollgruppe behandelt ihre simulierten Patienten nach Standardverfahren und hat keine Einführung in den neuen diagnostischen Test.
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Experimental: Interventionsgruppe 1 – Testergebnisse gegeben
Interventionsgruppe 1 erhält Informationen zum Test und die Testergebnisse, ob ausgewählt oder nicht, in Runde 2 der CPV-Verabreichung.
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Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.
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Experimental: Interventionsgruppe 2 – Testergebnisse Optional
Interventionsgruppe 2 erhält Informationen zum Test und die Testergebnisse, wenn sie in Runde 2 der CPV-Verabreichung ausgewählt wird.
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Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPV-gemessene Variation bei evidenzbasierten Entscheidungen zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: [4 Monate]
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Maß für den Unterschied in der Anzahl der evidenzbasierten Entscheidungen, die von Interventionsärzten gegenüber Kontrollärzten getroffen wurden, während die Arzt- und Praxismerkmale zwischen den Runden 1 und 2 kontrolliert wurden.
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[4 Monate]
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CPV-gemessene Unterschiede in den Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsarm
Zeitfenster: [4 Monate]
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Unterschied in den Pflegekosten zwischen Kontroll- und Interventionsärzten (Die Kosten werden berechnet, indem die unterschiedlichen Sätze medizinischer Interventionen/Versorgungsstufen gemessen werden, die von jedem Arm ausgewählt werden, und mit Medicare-Erstattungssätzen für diese Interventionen multipliziert werden, und/oder indem die Inzidenz modelliert wird zu erwartende Komplikationen und Berechnung der damit verbundenen Kosten wie oben).
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[4 Monate]
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Klinische Leistung und Wert (CPV) gemessene Variation in der Bewertung
Zeitfenster: [4 Monate]
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Messen Sie die Unterschiede in der Anzahl und Qualität klinischer Entscheidungen unter praktizierenden Onkologen, Hausärzten und interventionellen Gastroenterologen bei der Beurteilung, Überwachung und Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von PDAC.
Die Anzahl und Qualität klinischer Entscheidungen wird auf einer Skala von 0-100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine engere Einhaltung der evidenzbasierten nationalen Richtlinien darstellen.
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[4 Monate]
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CPV-gemessene Änderung der Behandlungsqualität
Zeitfenster: [4 Monate]
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Maß für den Unterschied in der Qualität der diagnostischen Gesamtergebnisse zwischen Kontrollärzten, die Standard-of-Care-Diagnoseinstrumente verwenden, und Interventionsärzten, die den Diagnosetest verwenden.
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[4 Monate]
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CPV-gemessene Variation evidenzbasierter Entscheidungen zwischen den Interventionsarmen
Zeitfenster: [4 Monate]
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Messen Sie die Unterschiede in der Menge der evidenzbasierten Entscheidungen, die von den Ärzten der Interventionsgruppe 1 im Vergleich zu den Ärzten der Interventionsgruppe 2 getroffen wurden, um zu beurteilen, ob sich die Entscheidung, den Test anzuordnen, auf die allgemeine Patientenversorgung und die Ergebnisse auswirkt.
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[4 Monate]
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CPV-gemessene Adoptionsrate für den diagnostischen Test
Zeitfenster: [4 Monate]
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Adoptionsrate des Tests nach Erhalt von Schulungsmaterialien über die Vorteile von Tests bei Risikopatienten.
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[4 Monate]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00068105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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