Estudio de utilidad clínica para Exo-PDAC
Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para respaldar la cobertura y el reembolso de la prueba Exo-PDAC de Biological Dynamic: un ensayo controlado aleatorio de CPV®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este estudio podrían contribuir a mejorar la calidad de la atención de los pacientes al fomentar mejores prácticas de atención y el cumplimiento de la orientación basada en la evidencia. Los datos de este estudio se enviarán a una revista nacional para su publicación. El estudio planea inscribir hasta 250 médicos.
Al dar su consentimiento y aceptar participar en este estudio, se les pedirá a los participantes que cuiden 3 casos de pacientes simulados, conocidos como viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV®). Los CPV® describen a los pacientes que los médicos suelen encontrar en su práctica diaria y no pretenden ser difíciles. En cada viñeta, se les pide a los médicos que compartan su atención esperada a través de 5 dominios: 1) historial, 2) examen físico, 3) evaluación diagnóstica, 4) diagnóstico y 5) tratamiento y seguimiento. Cada caso tarda aproximadamente entre 15 y 20 minutos en completarse y estimamos que el compromiso de tiempo para cada ronda de administración de CPV® es de aproximadamente 45 a 60 minutos. Todas las respuestas a los casos se completarán en línea y se mantendrán confidenciales. Durante 2 rondas de administración de CPV®, el tiempo total de atención de los pacientes simulados se estima en 1,5-2 horas.
Si los médicos se asignan al azar a un grupo de intervención en este estudio, recibirán materiales educativos sobre una nueva prueba de diagnóstico después de la primera ronda de administración de CPV®. Se les pide que revisen estos materiales antes de pasar a la siguiente ronda de administración de CPV®. El tiempo para revisar los materiales educativos se estima en aproximadamente 15 minutos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- QURE Healthcare
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Certificado por la junta durante al menos dos años.
- Promediar al menos 20 horas por semana de tareas clínicas y de atención al paciente durante los últimos seis meses
- Evaluar rutinariamente a los pacientes con riesgo de cáncer de páncreas en su práctica
- Practicando en los EE.UU.
- Habla ingles
- Acceso a Internet
- Informado, firmado y voluntariamente consentido en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No se puede acceder a Internet
- No ejercer en los EE. UU.
- No tener un promedio de al menos 20 horas por semana de tareas clínicas o de atención al paciente durante los últimos seis meses
- Exposición previa a la prueba
- No dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica estándar
El grupo de control trata a sus pacientes simulados utilizando la práctica estándar y no tiene introducción a la nueva prueba de diagnóstico.
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Experimental: Grupo de intervención 1 - Resultados de la prueba proporcionados
El Grupo de intervención 1 recibirá información sobre la prueba y se le darán los resultados de la prueba, ya sea seleccionado o no, en la Ronda 2 de administración de CPV.
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Estos materiales detallan lo que hace la prueba, cómo se usa, la validez y las especificaciones de la prueba y cómo leer su informe de prueba.
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Experimental: Grupo de intervención 2 - Resultados de la prueba Opcional
El Grupo de intervención 2 recibirá información sobre la prueba y se le darán los resultados de la prueba si es seleccionado en la Ronda 2 de administración de CPV.
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Estos materiales detallan lo que hace la prueba, cómo se usa, la validez y las especificaciones de la prueba y cómo leer su informe de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación medida por CPV en las decisiones basadas en la evidencia entre los brazos de control y de intervención
Periodo de tiempo: [4 meses]
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Medida de la diferencia en el número de decisiones basadas en la evidencia tomadas por los médicos de intervención frente a los médicos de control, mientras se controla por las características del médico y la práctica, entre las rondas 1 y 2.
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[4 meses]
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Diferencias medidas por CPV en el costo de la atención entre los brazos de control y de intervención
Periodo de tiempo: [4 meses]
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La diferencia en el costo de la atención entre los médicos de control y de intervención (el costo se calculará midiendo las tasas diferenciales de las intervenciones médicas/niveles de atención seleccionados por cada brazo y multiplicándolas por las tasas de reembolso de Medicare para estas intervenciones y/o modelando la incidencia de complicaciones esperadas y calculando los costos asociados según lo anterior).
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[4 meses]
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Desempeño y valor clínico (CPV): variación medida en la evaluación
Periodo de tiempo: [4 meses]
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Mida la variación en el número y la calidad de las decisiones clínicas entre oncólogos en ejercicio, médicos de atención primaria y gastroenterólogos intervencionistas en la evaluación, vigilancia y manejo de pacientes con alto riesgo de desarrollar PDAC.
El número y la calidad de las decisiones clínicas se medirán en una escala de 0 a 100, donde los números más altos representan una mayor adherencia a las pautas nacionales basadas en la evidencia.
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[4 meses]
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Cambio en el tratamiento medido por CPV Calidad
Periodo de tiempo: [4 meses]
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Medida de la diferencia en la calidad de las puntuaciones diagnósticas generales entre los médicos de control que utilizan herramientas diagnósticas estándar de atención y los médicos intervencionistas que utilizan la prueba diagnóstica.
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[4 meses]
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Variación medida por CPV en decisiones basadas en evidencia entre brazos de intervención
Periodo de tiempo: [4 meses]
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Mida las diferencias en la cantidad de decisiones basadas en la evidencia tomadas por los médicos del grupo de intervención uno frente a los médicos del grupo de intervención dos para evaluar si la elección de ordenar la prueba afecta la atención general del paciente y los resultados.
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[4 meses]
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Tasa de adopción medida por CPV para la prueba de diagnóstico
Periodo de tiempo: [4 meses]
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Tasa de adopción de la prueba después de recibir materiales educativos sobre los beneficios de la prueba en pacientes de riesgo.
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[4 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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