Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności klinicznej dla Exo-PDAC

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC

Ustanowienie dowodu przydatności klinicznej w celu wsparcia pokrycia i zwrotu kosztów testu Exo-PDAC firmy Biological Dynamic: randomizowana, kontrolowana próba CPV®

Jest to ogólnokrajowe badanie przeprowadzone wśród onkologów, gastroenterologów interwencyjnych i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest ocena oceny klinicznej i zarządzania (leki, procedury, poradnictwo i inne) podzbioru typowych wskazań dotyczących opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami poprzez zachęcanie do stosowania lepszych praktyk w zakresie opieki i przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Dane z tego badania zostaną przesłane do publikacji w czasopiśmie krajowym. Do badania planuje się włączyć do 250 lekarzy.

Po wyrażeniu zgody i wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o opiekę nad 3 symulowanymi przypadkami pacjentów, znanymi jako Winiety wydajności i wartości klinicznej (CPV®). CPV® opisują pacjentów, z którymi lekarze zwykle spotykają się w swojej codziennej praktyce i nie mają być trudne. W każdej winiecie lekarze proszeni są o podzielenie się oczekiwaną opieką w 5 obszarach: 1) historia, 2) badanie fizykalne, 3) diagnostyka, 4) diagnoza oraz 5) leczenie i obserwacja. Każda sprawa zajmuje około 15-20 minut, a szacujemy, że każda runda administracji CPV® zajmie około 45-60 minut. Wszystkie odpowiedzi na sprawy będą udzielane online i będą traktowane jako poufne. W ciągu 2 rund podawania CPV® całkowity czas opieki nad symulowanymi pacjentami szacuje się na 1,5-2 godziny.

Jeśli lekarze zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej w tym badaniu, otrzymają materiały edukacyjne na temat nowatorskiego testu diagnostycznego po pierwszej rundzie podawania CPV®. Są proszeni o zapoznanie się z tymi materiałami przed przejściem do następnej rundy administracyjnej CPV®. Czas przejrzenia materiałów edukacyjnych szacuje się na około 15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • QURE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Certyfikat zarządu od co najmniej dwóch lat
  • Średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych i opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Rutynowo oceniaj pacjentów zagrożonych rakiem trzustki w swojej praktyce
  • Praktyka w USA
  • mówiący po angielsku
  • Dostęp do Internetu
  • Poinformowano, podpisano i dobrowolnie wyrażono zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Nie praktykuje w USA
  • Nieprzeciętnie co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych lub opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poprzednia ekspozycja na test
  • Nie wyrażaj dobrowolnie zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Grupa kontrolna leczy swoich symulowanych pacjentów stosując standardową praktykę i nie ma wprowadzenia do nowego testu diagnostycznego.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 — podane wyniki badań
Grupa interwencyjna 1 otrzyma informacje dotyczące testu i otrzyma wyniki testu, niezależnie od tego, czy został wybrany, czy nie, w rundzie 2 podawania CPV.
Inny: Materiały edukacyjne do nowego testu diagnostycznego
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2 - Wyniki badań Opcjonalne
Grupa Interwencyjna 2 otrzyma informacje dotyczące testu i otrzyma wyniki testu, jeśli zostanie wybrana w Rundzie 2 administracji CPV.
Inny: Materiały edukacyjne do nowego testu diagnostycznego
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność mierzona CPV w decyzjach opartych na dowodach między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Miara różnicy w liczbie decyzji opartych na dowodach podjętych przez lekarzy interwencyjnych w porównaniu z lekarzami kontrolnymi, przy jednoczesnym kontrolowaniu charakterystyki lekarza i praktyki, między rundami 1 i 2.
[4 miesiące]
Różnice w kosztach opieki mierzone CPV między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Różnica w kosztach opieki między lekarzami z grupy kontrolnej i lekarzami interwencyjnymi (Koszt zostanie obliczony poprzez pomiar różnic w stawkach interwencji medycznych/poziomów opieki wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez stawki refundacji Medicare dla tych interwencji i/lub poprzez modelowanie częstości występowania spodziewane komplikacje i obliczenie związanych z tym kosztów zgodnie z powyższym).
[4 miesiące]
Zmienność oceny mierzona wydajnością i wartością kliniczną (CPV).
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Zmierz różnice w liczbie i jakości decyzji klinicznych wśród praktykujących onkologów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i gastroenterologów interwencyjnych w ocenie, nadzorze i leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PDAC. Liczba i jakość decyzji klinicznych będzie mierzona w skali od 0 do 100, gdzie wyższe liczby oznaczają ściślejsze przestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących bazy danych.
[4 miesiące]
Zmiana jakości leczenia mierzona CPV
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Miara różnicy w jakości ogólnych wyników diagnostycznych między lekarzami kontrolnymi stosującymi standardowe narzędzia diagnostyczne a lekarzami interwencyjnymi stosującymi test diagnostyczny.
[4 miesiące]
Mierzona CPV zmienność decyzji opartych na dowodach między ramionami interwencji
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Zmierz różnice w liczbie decyzji opartych na dowodach podjętych przez lekarzy z pierwszej grupy interwencyjnej w porównaniu z lekarzami z drugiej grupy interwencyjnej, aby ocenić, czy wybór zamówienia testu ma wpływ na ogólną opiekę nad pacjentem i wyniki.
[4 miesiące]
Wskaźnik adopcji mierzony CPV dla testu diagnostycznego
Ramy czasowe: [4 miesiące]
Wskaźnik akceptacji testu po otrzymaniu materiałów edukacyjnych na temat korzyści z badania u pacjentów z grupy ryzyka.
[4 miesiące]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00068105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Materiały edukacyjne do nowego testu diagnostycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj