Exo-PDAC:n kliininen hyödyllisyystutkimus
Kliinisen hyödyllisyyden osoittaminen Biological Dynamicin Exo-PDAC-testin kattavuuden ja korvauksen tukemiseksi: CPV®-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan parantaa potilaiden hoidon laatua kannustamalla parempiin hoitokäytäntöihin ja noudattamaan näyttöön perustuvaa ohjausta. Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan valtakunnalliseen julkaisuun julkaistavaksi. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua jopa 250 lääkäriä.
Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, heitä pyydetään hoitamaan kolmea simuloitua potilastapausta, jotka tunnetaan nimellä Clinical Performance and Value Vingnettes (CPV®). CPV®:t kuvaavat potilaita, joita lääkärit tyypillisesti kohtaavat päivittäisessä työssään ja joiden ei ole tarkoitus olla vaikeita. Jokaisessa vinjetissä lääkäreitä pyydetään jakamaan odotettu hoito viidellä alueella: 1) historia, 2) fyysinen tutkimus, 3) diagnostinen tutkimus, 4) diagnoosi ja 5) hoito ja seuranta. Kukin tapaus kestää noin 15-20 minuuttia, ja arvioimme kunkin CPV®-antokierroksen ajan olevan noin 45-60 minuuttia. Kaikki tapauksiin liittyvät vastaukset täytetään verkossa ja ne pidetään luottamuksellisina. Kahden CPV®-antokierroksen aikana simuloitujen potilaiden hoitoon kuluva kokonaisaika on arviolta 1,5-2 tuntia.
Jos lääkärit satunnaistetaan interventioryhmään tässä tutkimuksessa, he saavat koulutusmateriaalia uudesta diagnostisesta testistä ensimmäisen CPV®-antokierroksen jälkeen. Heitä pyydetään tarkistamaan nämä materiaalit ennen siirtymistä seuraavalle CPV®-hoitokierrokselle. Oppimateriaalien katseluun kuluva aika on arvioitu noin 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitussertifioitu vähintään kaksi vuotta
- Keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä ja potilaiden hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Arvioi rutiininomaisesti potilaat, joilla on riski saada haimasyöpä
- Harjoittelu Yhdysvalloissa
- englantia puhuva
- Pääsy Internetiin
- Ilmoitettu, allekirjoitettu ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Internetiä ei voi käyttää
- Ei harjoittele Yhdysvalloissa
- Ei keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä tai potilaan hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aikaisempi altistuminen testille
- Älä vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokäytäntö
Vertailuryhmä hoitaa simuloituja potilaitaan standardikäytännön mukaisesti, eikä sillä ole esittelyä uuteen diagnostiseen testiin.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1 - Testitulokset annettu
Interventioryhmä 1 saa tietoa kokeesta ja sille annetaan testitulokset riippumatta siitä, onko se valittu tai ei, CPV:n antamisen 2. kierroksella.
|
Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2 – Testitulokset Valinnainen
Interventioryhmä 2 saa tiedot kokeesta ja sille annetaan testitulokset, jos se valitaan CPV:n antamisen toisella kierroksella.
|
Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPV:llä mitattu vaihtelu näyttöön perustuvissa päätöksissä kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: [4 kuukautta]
|
Mittaa eroa interventiolääkäreiden ja kontrollilääkäreiden tekemien näyttöön perustuvien päätösten lukumäärässä, samalla kun valvotaan lääkärin ja käytännön ominaisuuksia, kierrosten 1 ja 2 välillä.
|
[4 kuukautta]
|
|
CPV:llä mitatut erot hoitokustannuksissa kontrolli- ja interventiohaarojen välillä
Aikaikkuna: [4 kuukautta]
|
Erot hoidon kustannuksissa kontrolli- ja interventiolääkärien välillä (Hinnat lasketaan mittaamalla kunkin haaran valitsemien lääketieteellisten toimenpiteiden/hoidon tasojen erot ja kertomalla näiden toimenpiteiden Medicaren korvausprosentilla ja/tai mallintamalla hoidon ilmaantuvuus odotettavissa olevat komplikaatiot ja niihin liittyvien kustannusten laskeminen yllä olevan mukaisesti).
|
[4 kuukautta]
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja arvon (CPV) mitattu vaihtelu arvioinnissa
Aikaikkuna: [4 kuukautta]
|
Mittaa kliinisten päätösten lukumäärän ja laadun vaihtelua harjoittavien onkologien, perusterveydenhuollon lääkäreiden ja interventio-gastroenterologien välillä arvioitaessa, seurattaessa ja hoidettaessa potilaita, joilla on suuri riski saada PDAC.
Kliinisten päätösten määrää ja laatua mitataan asteikolla 0-100, jossa korkeammat luvut edustavat tiiviimpää näyttöpohjan kansallisten ohjeiden noudattamista.
|
[4 kuukautta]
|
|
CPV:llä mitattu muutos hoidon laadussa
Aikaikkuna: [4 kuukautta]
|
Mittaa yleisten diagnostisten pisteiden laadun eroa standardihoitodiagnostiikkatyökaluja käyttävien kontrollilääkäreiden ja diagnostista testiä käyttävien interventiolääkärien välillä.
|
[4 kuukautta]
|
|
CPV:llä mitattu vaihtelu näyttöön perustuvissa päätöksissä interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: [4 kuukautta]
|
Mittaa eroja interventioryhmän 1 lääkäreiden ja interventioryhmän 2 lääkäreiden tekemien näyttöön perustuvien päätösten määrässä arvioidaksesi, vaikuttaako valinta testin tilaamiseen potilaan kokonaishoitoon ja tuloksiin.
|
[4 kuukautta]
|
|
CPV:llä mitattu käyttönopeus diagnostista testiä varten
Aikaikkuna: [4 kuukautta]
|
Testin hyväksymisaste sen jälkeen, kun on saatu koulutusmateriaalia testauksen hyödyistä riskipotilailla.
|
[4 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .