Клиническое исследование полезности Exo-PDAC
Получение доказательств клинической полезности для поддержки покрытия и возмещения расходов на тест Exo-PDAC компании Biological Dynamic: рандомизированное контролируемое исследование CPV®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты этого исследования могут способствовать повышению качества ухода за пациентами за счет поощрения более эффективных методов ухода и соблюдения рекомендаций, основанных на фактических данных. Данные этого исследования будут представлены в национальный журнал для публикации. В исследовании планируется принять участие до 250 врачей.
После согласия и согласия на участие в этом исследовании участников попросят позаботиться о 3 смоделированных случаях пациента, известных как виньетки клинической эффективности и ценности (CPV®). CPV® описывают пациентов, с которыми врачи обычно сталкиваются в своей повседневной практике, и не должны быть трудными. В каждой виньетке врачей просят поделиться ожидаемой помощью в 5 областях: 1) анамнез, 2) медицинский осмотр, 3) диагностическое обследование, 4) диагноз и 5) лечение и последующее наблюдение. Каждый случай занимает примерно 15-20 минут, и мы оцениваем время, необходимое для каждого раунда введения CPV®, примерно в 45-60 минут. Все ответы на вопросы будут заполнены в режиме онлайн и будут сохранены в тайне. За 2 цикла введения CPV® общее время ухода за симулированными пациентами оценивается в 1,5-2 часа.
Если врачи будут рандомизированы в группу вмешательства в этом исследовании, они получат учебные материалы по новому диагностическому тесту после первого раунда введения CPV®. Их просят просмотреть эти материалы перед переходом к следующему раунду введения CPV®. Время ознакомления с учебными материалами оценивается примерно в 15 минут.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сертифицирован советом директоров не менее двух лет
- В среднем не менее 20 часов в неделю клинических обязанностей и ухода за пациентами за последние шесть месяцев
- Регулярно оценивайте пациентов с риском развития рака поджелудочной железы в своей практике
- Практика в США
- англоговорящий
- Доступ в Интернет
- Информирован, подписан и добровольно дал согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Не удается получить доступ к Интернету
- Не практикует в США
- В среднем не менее 20 часов в неделю клинических обязанностей или обязанностей по уходу за пациентами за последние шесть месяцев.
- Предыдущее воздействие теста
- Не соглашайтесь добровольно участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общепринятая практика
Контрольная группа лечит своих смоделированных пациентов, используя стандартную практику, и не знакома с новым диагностическим тестом.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1 - Представлены результаты испытаний
Группа вмешательства 1 получит информацию о тесте и результаты теста, независимо от того, выбраны они или нет, во 2 раунде введения CPV.
|
В этих материалах подробно описывается, что делает тест, как он используется, валидность и технические характеристики теста, а также как читать отчет о тестировании.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательств 2 – результаты испытаний по выбору
Группа вмешательства 2 получит информацию о тесте и результаты теста, если она будет выбрана во 2 раунде введения CPV.
|
В этих материалах подробно описывается, что делает тест, как он используется, валидность и технические характеристики теста, а также как читать отчет о тестировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная CPV вариация основанных на доказательствах решений между контрольной и интервенционной группами
Временное ограничение: [4 месяца]
|
Измерение разницы в количестве основанных на фактических данных решений, принятых врачами, проводящими вмешательство, по сравнению с врачами контрольной группы, при контроле характеристик врачей и практики между раундами 1 и 2.
|
[4 месяца]
|
|
Различия в стоимости лечения между контрольной и интервенционной группами, измеренные с помощью CPV
Временное ограничение: [4 месяца]
|
Разница в стоимости медицинской помощи между контрольным и интервенционным врачами (Стоимость будет рассчитываться путем измерения различных ставок медицинских вмешательств/уровней помощи, выбранных каждой группой, и умножения на ставки возмещения Medicare для этих вмешательств и/или путем моделирования частоты случаев ожидаемые осложнения и расчет сопутствующих расходов, как указано выше).
|
[4 месяца]
|
|
Клиническая эффективность и ценность (CPV), измеренная вариация в оценке
Временное ограничение: [4 месяца]
|
Измерьте различия в количестве и качестве клинических решений среди практикующих онкологов, врачей первичной медико-санитарной помощи и интервенционных гастроэнтерологов при оценке, наблюдении и ведении пациентов с высоким риском развития PDAC.
Количество и качество клинических решений будут измеряться по шкале от 0 до 100, где более высокие значения означают более строгое соблюдение национальных руководств, основанных на доказательствах.
|
[4 месяца]
|
|
Изменения в лечении, измеряемые CPV Качество
Временное ограничение: [4 месяца]
|
Измерение разницы в качестве общих диагностических баллов между врачами контрольной группы, использующими стандартные диагностические инструменты, и врачами интервенционного вмешательства, использующими диагностический тест.
|
[4 месяца]
|
|
Измеренная CPV вариация в решениях, основанных на доказательствах, между группами вмешательства
Временное ограничение: [4 месяца]
|
Измерьте разницу в количестве основанных на фактических данных решений, принятых врачами первой группы вмешательства по сравнению с врачами второй группы вмешательства, чтобы оценить, влияет ли выбор заказа теста на общее лечение пациентов и результаты.
|
[4 месяца]
|
|
Скорость принятия диагностического теста, измеренная CPV
Временное ограничение: [4 месяца]
|
Скорость принятия теста после получения обучающих материалов о пользе тестирования у пациентов, входящих в группу риска.
|
[4 месяца]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00068105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .